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Studio sulla attesa vigile dopo radioterapia o chemioradioterapia con capecitabina rispetto alla chirurgia per pazienti con tumore del retto in stadio iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro del retto, una malattia in cui si formano cellule tumorali nella parte finale dell'intestino. Il trattamento che verrà utilizzato include capecitabina, un farmaco che viene somministrato per bocca sotto forma di compresse. La capecitabina è un medicinale che aiuta a combattere le cellule tumorali e viene spesso utilizzato insieme alla radioterapia, che è un trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule malate. Lo studio prevede anche la possibilità di un intervento chirurgico chiamato escissione mesrettale totale, che consiste nella rimozione chirurgica del retto e dei tessuti circostanti.

Lo scopo di questo studio è verificare quanti pazienti raggiungono una risposta completa clinica sostenuta un anno dopo il trattamento. Una risposta completa clinica significa che non ci sono più segni visibili della malattia dopo il trattamento. I medici vogliono capire se è possibile evitare l'intervento chirurgico e preservare il retto attraverso un approccio di attenta osservazione dopo il trattamento con radioterapia e farmaci, oppure se è necessario procedere con l'intervento chirurgico. Durante lo studio i pazienti verranno valutati attraverso diversi esami, tra cui la risonanza magnetica, che è un esame che produce immagini dettagliate degli organi interni, insieme a controlli clinici e endoscopici per verificare la risposta al trattamento.

Nel corso dello studio verranno anche osservati altri aspetti importanti come la ricomparsa del tumore nella stessa zona, la sopravvivenza generale dei pazienti, la presenza di metastasi che sono la diffusione del tumore in altre parti del corpo, e la possibilità di mantenere il retto funzionante senza dover ricorrere alla chirurgia. I medici valuteranno inoltre gli effetti collaterali del trattamento, la durata del ricovero in ospedale se necessario, e come il trattamento influisce sulla funzione urinaria, sessuale e intestinale dei pazienti, oltre alla eventuale presenza di una stomia, che è un'apertura chirurgica creata sull'addome per permettere l'eliminazione delle feci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà verificata la presenza di un tumore nel retto (la parte finale dell'intestino) localizzato entro 12 centimetri dall'apertura anale.

    Il tumore dovrà essere di tipo adenocarcinoma (una forma specifica di tumore) e non dovrà essersi diffuso ai linfonodi o ad altri organi.

    Verrà valutato lo stato di salute generale attraverso la scala ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane. Sarà necessario avere un punteggio di 0 o 1, che indica una buona autonomia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio verrà utilizzato il farmaco Capecitabina Orion 500 mg, che si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco contiene come principio attivo la capecitabina e viene assunto per via orale.

    Le modalità specifiche di dosaggio, la frequenza di assunzione e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico responsabile dello studio in base al protocollo previsto.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioterapia o chemioradioterapia

    Il trattamento prevede l'utilizzo di radioterapia (terapia con radiazioni) oppure chemioradioterapia (combinazione di farmaci e radiazioni).

    L'obiettivo del trattamento è quello di ridurre o eliminare il tumore senza ricorrere immediatamente all'intervento chirurgico.

    Il tipo specifico di trattamento verrà determinato in base alle caratteristiche individuali del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dopo il trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti esami di controllo che includono risonanza magnetica (MRI), esame clinico ed esame endoscopico (un esame che permette di visualizzare direttamente l'interno del retto).

    Questi esami permetteranno di verificare se il tumore è completamente scomparso o se è necessario procedere con ulteriori trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta completa a 1 anno

    A distanza di 1 anno dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare se si è ottenuta una risposta clinica completa.

    Una risposta clinica completa significa che il tumore non è più rilevabile attraverso gli esami clinici, endoscopici e radiologici.

    Questa valutazione determinerà se sarà possibile evitare l'intervento chirurgico e preservare il retto.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Dopo la valutazione a 1 anno, continuerà un periodo di follow-up (controlli periodici) per monitorare eventuali ricadute o ricomparse del tumore.

    Durante questo periodo verranno valutati diversi aspetti: la presenza di recidive locali (ritorno del tumore nella stessa sede), la comparsa di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) e la sopravvivenza generale.

    Verranno inoltre monitorate la funzione urinaria, la funzione sessuale, la funzione intestinale e la presenza di una stomia (apertura chirurgica per l'evacuazione).

    Sarà valutata anche la qualità di vita e l'eventuale necessità di ricovero ospedaliero.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante lo studio

    Per le donne in età fertile, sarà necessario effettuare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi adeguati e approvati dal punto di vista medico dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

    Anche gli uomini non sterilizzati con partner in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi adeguati e approvati dal punto di vista medico dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un tumore di tipo adenocarcinoma (un tipo di tumore che si forma nelle cellule ghiandolari) nel retto (la parte finale dell'intestino) situato entro 12 centimetri dall'apertura anale
  • Avere un tumore in stadio TX/T1-3b (indipendentemente dalle dimensioni del tumore), dove la lettera T indica la grandezza e l'estensione del tumore nella parete del retto
  • Non avere metastasi ai linfonodi (NX/N0), cioè il tumore non si deve essere diffuso ai linfonodi vicini
  • Non avere metastasi a distanza (MX/M0), cioè il tumore non si deve essere diffuso ad altri organi lontani
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che è una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane (0-1 significa che si è in grado di svolgere le normali attività o con lievi limitazioni)
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e approvati dal punto di vista medico dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Per gli uomini non sterilizzati con una partner in età fertile: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e approvati dal punto di vista medico dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Questo studio clinico non prevede l'uso di farmaci sperimentali specifici. Si tratta di uno studio che confronta diversi approcci terapeutici per il trattamento del cancro del retto in fase precoce. I pazienti riceveranno trattamenti standard che possono includere la radioterapia, la chemioradioterapia (una combinazione di chemioterapia e radioterapia), oppure un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesoretto. Alcuni pazienti potrebbero essere monitorati attentamente dopo il trattamento iniziale senza ulteriori interventi immediati, in un approccio chiamato "attesa vigile". L'obiettivo principale dello studio è valutare quale di questi approcci terapeutici sia più efficace nel trattare il tumore mantenendo il retto intatto quando possibile.

Che cosa si sa già del trattamento

Rectal cancer treatment protocol – Questo studio clinico valuta due approcci terapeutici per il cancro del retto in fase precoce: l'attesa vigile dopo chemioradioterapia oppure l'asportazione chirurgica completa del mesoretto (chiamata escissione mesrettale totale). L'obiettivo principale è ottenere una risposta clinica completa e duratura nei pazienti un anno dopo il trattamento. La ricerca confronta l'efficacia di questi due metodi per cercare di preservare il retto quando possibile, evitando l'intervento chirurgico in pazienti selezionati che rispondono bene alla radioterapia e chemioterapia.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nei tessuti del retto, che è l'ultima parte dell'intestino crasso. Questa condizione inizia solitamente come piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna del retto. Con il passare del tempo, alcune di queste escrescenze possono trasformarsi in tumori maligni. La malattia può crescere localmente invadendo i tessuti circostanti e la parete del retto. Con la progressione, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, presenza di sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522955-25-00Partecipanti previsti80 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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