Studio sull’uso di SGN-ALPV in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio di diverse forme di tumori solidi avanzati, che sono masse di cellule anormali che si sono diffuse. Le patologie analizzate includono il carcinoma della giunzione gastroesofagea, il tumore gastrico, il tumore del collo dell’utero, il tumore dell’ovaio, il tumore dell’endometrio e il tumore del polmone non a piccole cellule. Vengono inoltre presi in esame i tumori delle cellule germinali maligni dell’ovaio, del testicolo e extragonadali, ad eccezione di alcune forme specifiche come i teratomi puri o i tumori che originano dal sistema nervoso centrale.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale denominato SGN-ALPV. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, partendo da una forma di polvere liofilizzata. Durante la ricerca, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima che il corpo può sopportare senza causare effetti collaterali eccessivi e di stabilire un programma di somministrazione appropriato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata da analisi dei tessuti o delle cellule di un tumore che è in fase metastatica (che si è diffuso in altre parti del corpo) o non resecabile (che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico).
  • Il tumore deve essere uno tra i seguenti: tumore dell’ovaio, tumore dell’endometrio, tumore del polmone a cellule non piccole, tumore dello stomaco o della giunzione tra esofago e stomaco, tumore della cervice uterina, o tumore maligno delle cellule germinali dei testicoli, delle ovaie o di altre parti del corpo (esclusi i teratomi puri o i tumori che originano dal sistema nervoso centrale, ovvero il cervello e il midollo spinale).
  • Per il gruppo specifico con tumore ovarico sieroso ad alto grado, la malattia deve essersi ripresentata o essere peggiorata entro 6 mesi dopo una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco usato per il cancro) e il paziente deve aver ricevuto tra le 2 e le 4 terapie precedenti, di cui almeno una effettuata quando il tumore non rispondeva più al platino. Almeno una di queste terapie deve aver incluso il farmaco bevacizumab.
  • Per il gruppo con tumore dell’endometrio, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto almeno un tipo di terapia.
  • Per il gruppo con tumore del polmone a cellule non piccole, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto una terapia a base di platino e un farmaco chiamato inibitore di PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Per il gruppo con tumore dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto una chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine (una classe di farmaci chemioterapici).
  • Accettare di sottoporsi a una biopsia, ovvero il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l’analisi, prima dell’inizio del trattamento e, in alcuni casi, durante il primo ciclo di terapia.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane e di muoversi con relativa facilità nonostante la malattia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, ovvero che il tumore sia visibile e misurabile tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica per poter monitorare i cambiamenti durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere avuto un altro tipo di tumore (una crescita cellulare incontrollata e pericolosa) negli ultimi 3 anni dalla prima dose del trattamento, oppure avere segni di un tumore passato che non è ancora scomparso del tutto, a meno che non si tratti di tumori con un rischio molto basso di diffondersi o causare la morte.
  • Presenza di metastasi attive nel sistema nervoso centrale, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse al cervello o al midollo spinale.
  • Essere stati trattati in precedenza con farmaci contenenti MMAE (un tipo di sostanza che blocca la divisione delle cellule tumorali) o con farmaci che colpiscono le proteine ALPP o ALPPL2.
  • Avere una neuropatia preesistente di grado 2 o superiore, che è un danno ai nervi che può causare problemi come formicolio, intorpidimento o dolore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
30.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
30.05.2022

Sedi della sperimentazione

SGN-ALPV è un farmaco sperimentale somministrato attraverso una vena, utilizzato in questo studio per testare quanto sia sicuro e come venga tollerato dall’organismo in pazienti con tumori solidi avanzati.

Gastroesophageal junction carcinoma – Questo tumore si sviluppa nella zona di passaggio tra l’esofago e lo stomaco. Le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato in quest’area specifica. La malattia può progredire infiltrando le pareti degli organi vicini.

Non-small cell lung cancer – Si tratta di una forma di tumore che origina nelle cellule dei polmoni, ma non appartiene al gruppo delle cellule a piccole dimensioni. La crescita avviene tipicamente nei tessuti polmonari. Con il tempo, le cellule anomale possono espandersi all’interno del parenchima polmonare.

Gastric cancer – Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule maligne all’interno dello stomaco. Il processo inizia solitamente sulla mucosa interna dell’organo. La malattia può diffondersi attraverso gli strati della parete gastrica.

Cervical cancer – Questo tumore si sviluppa nelle cellule del collo dell’utero. La crescita cellulare anomala avviene tipicamente nella parte inferiore dell’utero che si connette alla vagina. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti la zona cervicale.

Ovarian cancer – Si tratta di una neoplasia che origina dalle ovaie. Le cellule tumorali iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo all’interno o sulla superficie dell’organo. La progressione può interessare le strutture pelviche adiacenti.

Endometrial cancer – Questo tumore prende origine dalle cellule che rivestono l’interno dell’utero, chiamate endometrio. La crescita cellulare incontrollata avviene proprio in questo strato interno. La malattia progredisce alterando la struttura del tessuto uterino.

Malignant ovarian GCT – Questa condizione riguarda tumori maligni delle ovaie derivati dalle cellule germinali, escludendo i teratomi puri. Le cellule che dovrebbero produrre ovociti subiscono una trasformazione anomala. La malattia si sviluppa all’interno del tessuto ovarico.

Malignant testicular GCT – Si tratta di un tumore maligno che colpisce le cellule germinali dei testicoli, ad eccezione dei teratomi puri. Il processo inizia con la proliferazione incontrollata di queste cellule specializzate. La malattia progredisce all’interno della struttura testicolare.

Malignant extragonadal GCT – Questa patologia interessa i tumori maligni delle cellule germinali che si sviluppano al di fuori delle gonadi, escludendo i teratomi o i tumori del sistema nervoso centrale. Le cellule anomale si formano in siti corporei diversi dagli organi riproduttivi. La crescita avviene in tessuti non appartenenti ai sistemi germinali primari.

ID della sperimentazione:
2022-500094-14-00
Codice del protocollo:
SGNALPV-001
NCT ID:
NCT05229900
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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