Studio sull’uso di pembrolizumab, capecitabina o olaparib in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio precoce con malattia residua dopo la terapia iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone affette da tumore al seno triplo negativo, un tipo di cancro che non presenta determinati recettori sulle cellule tumorali. La ricerca si rivolge a pazienti che presentano una malattia residua, ovvero una parte di tumore ancora presente, dopo aver ricevuto un trattamento iniziale chiamato terapia neoadiuvante, che consiste in una combinazione di chemioterapia e pembrolizumab.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia dell’aggiunta di pembrolizumab ai trattamenti standard utilizzati dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il farmaco in combinazione con altri medicinali come capecitabina, olaparib o una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil. Questi farmaci vengono somministrati rispettivamente tramite infusione endovenosa o per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento scritto in cui si accetta volontariamente di partecipare allo studio seguendo le regole di sicurezza.
  • Presenza di un tumore al seno di tipo triplo negativo (un tipo di tumore che non ha determinati recettori ormonali) in stadio II o III prima dell’inizio del trattamento iniziale.
  • Il tumore deve essere caratterizzato da una bassissima presenza di recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR), inferiore al 10%, e deve essere HER2-negativo (ovvero non presenta un eccesso di una specifica proteina chiamata HER2).
  • Aver già ricevuto un trattamento neoadiuvante, che è una terapia fatta prima dell’intervento chirurgico, composta da chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali) e dal farmaco pembrolizumab per un numero minimo di cicli stabiliti.
  • Aver subito un intervento chirurgico al seno non più di 12 settimane prima di entrare nello studio.
  • Dover iniziare un trattamento adiuvante (una terapia fatta dopo l’intervento per ridurre il rischio che il tumore ritorni) con farmaci chiamati capecitabina o olaparib, a causa della presenza di malattia residua (cellule tumorali rimaste dopo la prima terapia).
  • Uno stato di salute generale valutato tramite il performance status dell’OMS compreso tra 0 e 2, che indica la capacità della persona di svolgere le attività quotidiane.
  • Buona funzionalità degli organi, valutata tramite esami del sangue che confermino livelli adeguati di: neutrofili (globuli bianchi che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), creatinina (un indicatore della salute dei reni), bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) e enzimi del fegato (AST e ALT).
  • Per le persone in età fertile, l’impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Disponibilità e capacità di seguire il piano di visite, i test di laboratorio e tutte le altre procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di controindicazioni, ovvero situazioni mediche o allergie che rendono pericoloso l’uso dei farmaci previsti dallo studio.
  • Presenza di altri tumori maligni invasivi, a meno che non siano stati trattati con l’obiettivo di guarigione, senza l’uso di chemioterapia e da più di 5 anni.
  • Presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero rendere difficile per il paziente seguire correttamente le regole dello studio o rispettare gli appuntamenti previsti per i controlli.
  • Presenza di altre malattie gravi, sia acute (che compaiono all’improvviso) che croniche (che durano nel tempo), o problemi di salute mentale che potrebbero aumentare i rischi per il paziente o rendere difficile capire se il trattamento sta funzionando.
  • Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue o di altri test di laboratorio che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Qualsiasi altra condizione medica che il medico ricercatore ritiene possa rendere il paziente non idoneo alla partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi

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St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale e serve a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Olaparib è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce impedendo alle cellule tumorali di riparare il proprio materiale genetico, portandole alla morte.

Tegafur è un farmaco somministrato per via orale che agisce contro le cellule del tumore, spesso utilizzato in combinazione con altre sostanze per aumentarne l’efficacia.

Carcinoma mammario triplo negativo – Questa patologia è un tipo di tumore al seno che si distingue per la mancanza di tre specifici recettori sulle cellule cancerose. Queste proteine mancanti sono il recettore degli estrogeni, il recettore del progesterone e la proteina HER2. La malattia si sviluppa quando le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo incontrollato. Può progredire partendo dalla zona originaria e diffondersi potenzialmente ad altre parti del corpo. La sua evoluzione dipende dalle caratteristiche biologiche delle cellule coinvolte.

ID della sperimentazione:
2025-524229-41-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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