Studio sull’uso del meropenem per ridurre il rischio di sepsi in pazienti con sospetta infezione in pronto soccorso.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla gestione della sepsi, una condizione medica grave causata da una risposta estrema del corpo a un’infezione, che può portare a danni agli organi. L’obiettivo della ricerca è valutare se l’uso precoce di un antibiotico può migliorare le condizioni dei pazienti che presentano segni di rischio per questa patologia. Il trattamento oggetto dell’analisi è il meropenem, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo composto da cloruro di sodio. La decisione su quale trattamento somministrare avverrà in modo casuale. Per guidare la scelta dell’intervento, viene monitorata la presenza della proteina della pietra pancreatica (PSP), una sostanza specifica misurata nel sangue che può aiutare a identificare precocemente il rischio di complicazioni. Il percorso prevede la valutazione dei pazienti che mostrano determinati segnali di allarme clinico durante il loro passaggio in un reparto di emergenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento firmato in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Sospetto di infezione, identificato dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: febbre (temperatura corporea pari o superiore a 38 gradi), tachicardia (battito cardiaco più veloce del normale, superiore a 90 battiti al minuto), fiato corto, difficoltà a urinare, diarrea o dolore addominale.
  • Presenza di almeno un segno del punteggio qSOFA, che indica una possibile gravità dell’infezione e include: confusione mentale, pressione arteriosa sistolica (la pressione massima misurata) inferiore a 100 mmHg o frequenza respiratoria superiore a 22 respiri al minuto.
  • In alternativa al punto precedente, avere un punteggio NEWS2 (un sistema che valuta la gravità dei sintomi) pari a 5 o 6.
  • Presenza di un livello di PSP (un indicatore misurato nel sangue) uguale o superiore a 300 ng/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver dato il proprio consenso, ovvero non aver espresso l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio.
  • Presenza di una disfunzione d’organo acuta, che significa un malfunzionamento improvviso di un organo (come i reni o il fegato), confermata da un aumento del punteggio SOFA-2 (un sistema utilizzato dai medici per valutare la gravità della condizione di un paziente).
  • Avere un’età inferiore ai 18 anni.
  • Non presentare nessuno dei segni del punteggio qSOFA (un sistema di valutazione rapida usato per identificare i pazienti a rischio di infezione grave).
  • Presentare due o tre segni del punteggio qSOFA.
  • Essere in stato di gravidanza, confermata da un test del sangue o delle urine, o essere in fase di allattamento.
  • Avere un punteggio NEWS2 uguale o superiore a 7 (il NEWS2 è una scala che misura la gravità dei sintomi fisici, come la frequenza respiratoria o la pressione sanguigna).
  • Avere una sepsi conclamata con evidente malfunzionamento degli organi, che richiede l’uso di ossigeno ad alto flusso, la ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare) o l’uso di vasopressori (farmaci utilizzati per aumentare la pressione sanguigna).
  • Avere una ipersensibilità, ovvero un’allergia, al meropenem o ad altri farmaci simili.
  • Avere un’allergia grave a farmaci appartenenti alla classe dei beta-lattamici, come le penicilline o le cefalosporine.
  • Assumere farmaci specifici come il probenecid, l’acido valproico o il warfarin (un anticoagulante che serve a fluidificare il sangue).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Il Pireo Grecia
Gleauk Nwuhvetmbv Nnhkrym Pzepgrn Arx Paorejnbzpp Gtwjis Nizuuxtmen Dngxsjj Azceuiv I Nikaia Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Meropenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato per combattere le infezioni causate dai batteri.

Malattie in studio:

Sepsis – Questa condizione si verifica quando l’organismo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando un’infiammazione diffusa. Il processo può portare a un malfunzionamento degli organi interni. La progressione della malattia è spesso caratterizzata da cambiamenti nei segni vitali e da un deterioramento della funzionalità degli organi. In alcuni casi, l’infiammazione può influenzare sistematicamente diverse parti del corpo contemporaneamente.

ID della sperimentazione:
2025-525006-37-00
Codice del protocollo:
PROMISE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Norvegia