Studio sull’efficacia e sulla sicurezza del zampilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni si ingrossa e si cicatrizza nel tempo, rendendo difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CHF10067, noto anche come zampilimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. Il trattamento verrà confrontato con un placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano diverse dosi del farmaco in studio per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verrà monitorata la capacità polmonare attraverso la misurazione della capacità vitale forzata prevista, un parametro che indica la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere dopo una respirazione profonda. Al termine della fase principale, è prevista una possibile fase di estensione della durata di altre 24 settimane per continuare a osservare gli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutti i dettagli.
  • Età pari o superiore a 40 anni, indipendentemente dal sesso o dall’etnia.
  • Una aspettativa di vita stimata dal medico di almeno 1 anno.
  • Peso corporeo pari o superiore a 45 kg.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni) confermata da linee guida internazionali negli ultimi 8 anni.
  • Risultato di una TC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) effettuata negli ultimi 6 mesi per confermare la malattia.
  • Capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza, pari ad almeno il 45% del valore normale previsto.
  • Un rapporto tra il volume d’aria espulso nel primo secondo e la capacità totale (rapporto FEV1/FVC) pari o superiore a 0,7.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l’ossigeno nel sangue, pari ad almeno il 25% del valore normale previsto.
  • Livello di saturazione di ossigeno (la quantità di ossigeno presente nel sangue misurata tramite un sensore sulla pelle) superiore al 90% anche utilizzando un supporto di ossigeno tramite cannula nasale (un piccolo tubicino inserito nelle narici).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di celiachia, una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine.
  • Avere avuto un’infezione delle basse vie respiratorie (come polmonite o bronchite) nelle ultime 4 settimane oppure aver avuto un peggioramento improvviso della fibrosi polmonare idiopatica, che si manifesta con una forte difficoltà a respirare (dispnea) che dura meno di un mese.
  • Avere un tumore ai polmoni in fase attiva o averlo avuto in passato.
  • Avere l’enfisema, una condizione in cui i polmoni perdono elasticità, se confermato da una scansione speciale (TAC ad alta risoluzione) e se questa condizione occupa metà del polmone o è più estesa della fibrosi stessa.
  • Avere una malattia polmonare così grave da richiedere un trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi.
  • Avere altre malattie non controllate che potrebbero interferire con lo studio, come problemi al cuore, al fegato, all’apparato digerente, ai reni, al sistema ormonale, al metabolismo, al sistema nervoso o alla salute mentale, oppure avere la tubercolosi attiva o latente (un’infezione batterica che può riattivarsi).
  • Essere stati trattati con farmaci citotossici (che uccidono le cellule) o immunomodulatori (che modificano il sistema immunitario) nelle ultime 48 settimane.
  • Utilizzare dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) superiori a 10 mg al giorno per più di 10 giorni.
  • Avere una ipersensibilità o una nota intolleranza verso uno degli ingredienti utilizzati per preparare il farmaco.
  • Avere avuto in passato reazioni allergiche gravi, come lo shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e molto forte), causate da determinati tipi di anticorpi monoclonali (medicine create in laboratorio per colpire punti specifici del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.01.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.01.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.01.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.01.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.01.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Zampilimab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Malattie in studio:

Idiopathic pulmonary fibrosis – Questa condizione è caratterizzata da un progressivo e irreversibile cicatrizzazione del tessuto polmonare. Il tessuto diventa sempre più spesso e rigido nel tempo. Questo cambiamento rende difficile per i polmoni espandersi correttamente durante la respirazione. La malattia progredisce lentamente, rendendo lo scambio di ossigeno sempre più difficoltoso. La causa esatta di questo processo di cicatrizzazione rimane sconosciuta.

ID della sperimentazione:
2024-514246-37-00
Codice del protocollo:
CLI-10067AA1-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MTX-463 in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Croazia Francia Irlanda Paesi Bassi Spagna
  • Studio per valutare l’efficacia di BI 765423 per via endovenosa sulla funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, con o senza terapia standard

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Germania Italia Spagna