Studio sull’efficacia e sulla sicurezza del zampilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni si ingrossa e si cicatrizza nel tempo, rendendo difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CHF10067, noto anche come zampilimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. Il trattamento verrà confrontato con un placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano diverse dosi del farmaco in studio per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verrà monitorata la capacità polmonare attraverso la misurazione della capacità vitale forzata prevista, un parametro che indica la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere dopo una respirazione profonda. Al termine della fase principale, è prevista una possibile fase di estensione della durata di altre 24 settimane per continuare a osservare gli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutti i dettagli.
  • Età pari o superiore a 40 anni, indipendentemente dal sesso o dall’etnia.
  • Una aspettativa di vita stimata dal medico di almeno 1 anno.
  • Peso corporeo pari o superiore a 45 kg.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni) confermata da linee guida internazionali negli ultimi 8 anni.
  • Risultato di una TC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) effettuata negli ultimi 6 mesi per confermare la malattia.
  • Capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza, pari ad almeno il 45% del valore normale previsto.
  • Un rapporto tra il volume d’aria espulso nel primo secondo e la capacità totale (rapporto FEV1/FVC) pari o superiore a 0,7.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l’ossigeno nel sangue, pari ad almeno il 25% del valore normale previsto.
  • Livello di saturazione di ossigeno (la quantità di ossigeno presente nel sangue misurata tramite un sensore sulla pelle) superiore al 90% anche utilizzando un supporto di ossigeno tramite cannula nasale (un piccolo tubicino inserito nelle narici).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di celiachia, una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine.
  • Avere avuto un’infezione delle basse vie respiratorie (come polmonite o bronchite) nelle ultime 4 settimane oppure aver avuto un peggioramento improvviso della fibrosi polmonare idiopatica, che si manifesta con una forte difficoltà a respirare (dispnea) che dura meno di un mese.
  • Avere un tumore ai polmoni in fase attiva o averlo avuto in passato.
  • Avere l’enfisema, una condizione in cui i polmoni perdono elasticità, se confermato da una scansione speciale (TAC ad alta risoluzione) e se questa condizione occupa metà del polmone o è più estesa della fibrosi stessa.
  • Avere una malattia polmonare così grave da richiedere un trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi.
  • Avere altre malattie non controllate che potrebbero interferire con lo studio, come problemi al cuore, al fegato, all’apparato digerente, ai reni, al sistema ormonale, al metabolismo, al sistema nervoso o alla salute mentale, oppure avere la tubercolosi attiva o latente (un’infezione batterica che può riattivarsi).
  • Essere stati trattati con farmaci citotossici (che uccidono le cellule) o immunomodulatori (che modificano il sistema immunitario) nelle ultime 48 settimane.
  • Utilizzare dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) superiori a 10 mg al giorno per più di 10 giorni.
  • Avere una ipersensibilità o una nota intolleranza verso uno degli ingredienti utilizzati per preparare il farmaco.
  • Avere avuto in passato reazioni allergiche gravi, come lo shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e molto forte), causate da determinati tipi di anticorpi monoclonali (medicine create in laboratorio per colpire punti specifici del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
Azorg Aalst Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.01.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Francia Francia
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01.01.2026
Germania Germania
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Italia Italia
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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Polonia Polonia
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01.01.2026
Portogallo Portogallo
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01.01.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.01.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zampilimab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica – Questa condizione è caratterizzata da un progressivo e irreversibile cicatrizzazione del tessuto polmonare. Il tessuto diventa sempre più spesso e rigido nel tempo. Questo cambiamento rende difficile per i polmoni espandersi correttamente durante la respirazione. La malattia progredisce lentamente, rendendo lo scambio di ossigeno sempre più difficoltoso. La causa esatta di questo processo di cicatrizzazione rimane sconosciuta.

ID della sperimentazione:
2024-514246-37-00
Codice del protocollo:
CLI-10067AA1-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
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