Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ferite nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di tulisokibart, un farmaco che può essere somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) o tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Alcuni partecipanti riceveranno placebo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno suddivisi in gruppi per confrontare l’effetto del farmaco rispetto al placebo. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, ovvero un periodo in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono significativamente, e sul miglioramento della condizione osservata durante l’endoscopia, una procedura che permette di visualizzare l’interno dell’intestino. Verranno inoltre valutati il miglioramento della istologia, che riguarda lo studio delle cellule e dei tessuti, e la gestione di possibili effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione del tratto intestinale, da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • La malattia deve essere in una fase moderata o gravemente attiva, il che significa che i sintomi sono presenti in modo significativo.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Deve presentare almeno una delle seguenti condizioni: una risposta insufficiente o una perdita di efficacia verso i trattamenti abituali per la colite ulcerosa; la dipendenza da corticosteroidi (ovvero il bisogno di farmaci antinfiammatori per controllare i sintomi); oppure l’impossibilità di tollerare uno o più trattamenti previsti.
  • Deve seguire i trattamenti con i farmaci consentiti durante lo studio e rispettare i tempi necessari per la stabilizzazione del farmaco, ovvero il periodo in cui la dose deve rimanere costante.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le persone nate con sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o non stanno allattando.
  • Le donne con capacità di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o praticare l’astinenza sessuale in modo costante da almeno 14 settimane.
  • È necessario un test di gravidanza molto sensibile (tramite urine o sangue) con esito negativo, effettuato entro le ore stabilite dalle regole locali prima della prima dose del farmaco.
  • Un medico deve revisionare la storia medica, le mestruazioni e l’attività sessuale recente per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di malattia di Crohn, una forma di colite indeterminata (un’infiammazione dell’intestino di cui non si conosce ancora il tipo esatto) o altri tipi di colite (infiammazione del colon) o enterite (infiammazione dell’intestino tenue) che potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del farmaco.
  • Un’infezione da citomegalovirus (un virus comune che può causare sintomi come febbre o stanchezza) risolta meno di 4 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Il trapianto di un organo che richiede l’uso continuo di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie del corpo per evitare il rigetto dell’organo).
  • Una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma completamente curati o di un tumore iniziale del collo dell’utero (carcinoma in situ) rimosso completamente con la chirurgia.
  • La presenza di infezioni note da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di tubercolosi attiva, tubercolosi latente (una forma di infezione che non presenta sintomi ma è presente nel corpo) non curata con successo o trattata in modo insufficiente.
  • Una diagnosi confermata o sospetta di COVID-19.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Un intervento di chirurgia maggiore effettuato negli ultimi 3 mesi o la pianificazione di un intervento chirurgico che richieda l’anestesia generale (una procedura che induce il sonno profondo per l’intervento) durante lo studio.
  • L’uso attuale o la pianificazione di nutrizione parenterale totale (un metodo per ricevere nutrienti direttamente nelle vene invece che mangiando).
  • L’uso recente di antibiotici per la colite ulcerosa che non sia stato stabilizzato per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Una diagnosi attuale di colite fulminante o megacolon tossico (condizioni gravi in cui il colon si infiamma molto e si dilata eccessivamente).
  • La necessità di seguire una terapia che non rispetti le regole stabilite dal protocollo dello studio.
  • L’assunzione di farmaci che sono espressamente vietati durante lo studio.
  • L’uso precedente del farmaco tulisokibart o di altri farmaci simili che agiscono sulla proteina TL1A.
  • Una colite ulcerosa limitata solo alla parte finale dell’intestino, il retto; la malattia deve interessare anche altre parti del colon.
  • La necessità attuale o imminente di sottoporsi a una colostomia o ileostomia (interventi chirurgici che creano un’apertura sull’addome per l’uscita delle feci).
  • L’aver subito una proctocolectomia totale (rimozione completa di retto e colon) o una colectomia parziale (rimozione di una parte del colon).
  • Il recente trapianto di microbiota fecale (un trattamento che utilizza batteri sani per curare l’intestino) avvenuto nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Un peggioramento della colite ulcerosa che ha richiesto l’ospedalizzazione nelle 2 settimane precedenti la valutazione iniziale.
  • Presenza di displasia colica (una condizione in cui le cellule del colon appaiono anormali e potrebbero diventare cancerose), tranne nel caso di displasia di basso grado completamente rimossa.
  • Presenza di qualsiasi infezione attiva o grave che non sia guarita dopo un trattamento adeguato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Gyoengyosi Bugat Pal Koerhaz Gyöngyös Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte sul Meno Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Melita Medical Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
University Hospital Centre Zagreb Zagabria Croazia
Hqhiwepke Maorpxwf Sobfsl Rozzano Italia
Ukrwjad Lmfcx Dv Sjwfw Dq Vqjcx Drikgxwbfy Ecvevi Viseu Portogallo
Azjvwdk Onjtsvemjvkspqllfbirfqrjy Dh Cxmzgngx Monserrato Italia
Aidgstm Sddad Smewsiago Trgchjeugvlk Rdriipjb Rho Italia
Sym Myogkk Uxp Sno Algbvonzcswgakigsklmo Ludwigshafen am Rhein Germania
Uzmowpr Lvvsa Du Suqqj Du Lqvaoa Ofaaxxrad Etofbx Lisbona Portogallo
Uhyeljrgbo Gtnhftv Hzwtcfnx Axqtosu Atene Grecia
Ctlfkrm Dt Guupwwuzrogomhkzl Dos Ghmury Sddtos Timișoara Romania
Myfekcs Nxmvmlu Srt z oraf Varsavia Polonia
M &wkak M cunblg Spm Adazi Lettonia
Gtjsio Nzyeottbph Nbjpbgz Pndicev Atd Pjiyklxxzrv Grjkgk Npwsczlcuk Dnzaspw Asokapw I Nikaia Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.04.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
13.04.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
13.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
13.04.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
13.04.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
13.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.04.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.04.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
13.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.04.2024

Sedi della sperimentazione

tulisokibart è un farmaco in fase di studio che viene somministrato per via endovenosa o tramite iniezione sotto la pelle. Il suo scopo è quello di valutare se può aiutare a ridurre i sintomi e a portare a una remissione della malattia nei pazienti che soffrono di colite ulcerosa in forma da moderata a grave.

Ulcerative colitis – Questa malattia è un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. Il processo inizia con l’irritazione della mucosa, che può causare la formazione di piccole piaghe o ulcere. L’infiammazione tende a estendersi in modo continuo lungo la parte interna dell’intestino. Con il passare del tempo, le pareti dell’intestino possono mostrare segni di maggiore irritazione e gonfiore. La condizione può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma.

ID della sperimentazione:
2025-523766-25-00
Codice del protocollo:
MK-7240-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul duvakitug per pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Francia Germania +9
  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave e sovrappeso o obesità per valutare la remissione clinica e la riduzione del peso

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Danimarca Francia +9