Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ferite nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di tulisokibart, un farmaco che può essere somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) o tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Alcuni partecipanti riceveranno placebo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno suddivisi in gruppi per confrontare l’effetto del farmaco rispetto al placebo. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, ovvero un periodo in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono significativamente, e sul miglioramento della condizione osservata durante l’endoscopia, una procedura che permette di visualizzare l’interno dell’intestino. Verranno inoltre valutati il miglioramento della istologia, che riguarda lo studio delle cellule e dei tessuti, e la gestione di possibili effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione del tratto intestinale, da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • La malattia deve essere in una fase moderata o gravemente attiva, il che significa che i sintomi sono presenti in modo significativo.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Deve presentare almeno una delle seguenti condizioni: una risposta insufficiente o una perdita di efficacia verso i trattamenti abituali per la colite ulcerosa; la dipendenza da corticosteroidi (ovvero il bisogno di farmaci antinfiammatori per controllare i sintomi); oppure l’impossibilità di tollerare uno o più trattamenti previsti.
  • Deve seguire i trattamenti con i farmaci consentiti durante lo studio e rispettare i tempi necessari per la stabilizzazione del farmaco, ovvero il periodo in cui la dose deve rimanere costante.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le persone nate con sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o non stanno allattando.
  • Le donne con capacità di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o praticare l’astinenza sessuale in modo costante da almeno 14 settimane.
  • È necessario un test di gravidanza molto sensibile (tramite urine o sangue) con esito negativo, effettuato entro le ore stabilite dalle regole locali prima della prima dose del farmaco.
  • Un medico deve revisionare la storia medica, le mestruazioni e l’attività sessuale recente per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di malattia di Crohn, una forma di colite indeterminata (un’infiammazione dell’intestino di cui non si conosce ancora il tipo esatto) o altri tipi di colite (infiammazione del colon) o enterite (infiammazione dell’intestino tenue) che potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del farmaco.
  • Un’infezione da citomegalovirus (un virus comune che può causare sintomi come febbre o stanchezza) risolta meno di 4 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Il trapianto di un organo che richiede l’uso continuo di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie del corpo per evitare il rigetto dell’organo).
  • Una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma completamente curati o di un tumore iniziale del collo dell’utero (carcinoma in situ) rimosso completamente con la chirurgia.
  • La presenza di infezioni note da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di tubercolosi attiva, tubercolosi latente (una forma di infezione che non presenta sintomi ma è presente nel corpo) non curata con successo o trattata in modo insufficiente.
  • Una diagnosi confermata o sospetta di COVID-19.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Un intervento di chirurgia maggiore effettuato negli ultimi 3 mesi o la pianificazione di un intervento chirurgico che richieda l’anestesia generale (una procedura che induce il sonno profondo per l’intervento) durante lo studio.
  • L’uso attuale o la pianificazione di nutrizione parenterale totale (un metodo per ricevere nutrienti direttamente nelle vene invece che mangiando).
  • L’uso recente di antibiotici per la colite ulcerosa che non sia stato stabilizzato per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Una diagnosi attuale di colite fulminante o megacolon tossico (condizioni gravi in cui il colon si infiamma molto e si dilata eccessivamente).
  • La necessità di seguire una terapia che non rispetti le regole stabilite dal protocollo dello studio.
  • L’assunzione di farmaci che sono espressamente vietati durante lo studio.
  • L’uso precedente del farmaco tulisokibart o di altri farmaci simili che agiscono sulla proteina TL1A.
  • Una colite ulcerosa limitata solo alla parte finale dell’intestino, il retto; la malattia deve interessare anche altre parti del colon.
  • La necessità attuale o imminente di sottoporsi a una colostomia o ileostomia (interventi chirurgici che creano un’apertura sull’addome per l’uscita delle feci).
  • L’aver subito una proctocolectomia totale (rimozione completa di retto e colon) o una colectomia parziale (rimozione di una parte del colon).
  • Il recente trapianto di microbiota fecale (un trattamento che utilizza batteri sani per curare l’intestino) avvenuto nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Un peggioramento della colite ulcerosa che ha richiesto l’ospedalizzazione nelle 2 settimane precedenti la valutazione iniziale.
  • Presenza di displasia colica (una condizione in cui le cellule del colon appaiono anormali e potrebbero diventare cancerose), tranne nel caso di displasia di basso grado completamente rimossa.
  • Presenza di qualsiasi infezione attiva o grave che non sia guarita dopo un trattamento adeguato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
DCC V Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Hippokration Hospital Atene Grecia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Nemocnice Slany Slany Cechia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
University Of Pecs Pécs Ungheria
KBC Split Spalato Croazia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Accout Center s.r.o. Sahy Slovacchia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 Münster Germania
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden Minden Germania
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Csoeszi Endoszkopos Kft. Kecskemét Ungheria
Klinicka bolnica Merkur Zagabria Croazia
Sis Mqwwgk Uhu Sub Ajvprvoehglxvcpctsewa Ludwigshafen sul Reno Germania
Ghbojx Mhs Smrtqw Cluj-Napoca Romania
Lwbxm Gzwjleg Htmtqshe Oh Afwdnr Atene Grecia
Awkkmub Oyxmzooddjn Oxpwttyy Ruuozml Vthfx Scqmx Ckmdroxp Palermo Italia
Mrk fibx shoupezeyweudgsfj Vcxifhizkd Panouzmxh Dxl Fnjgbhbdbj Gdbz Duisburg Germania
Fdamrw Mexntgvvjxbk Hmxdeird Ftx Apqhrc Tzjnqiijinlzbai Ewi Sofia Bulgaria
Bsjneeforbb Cncvmzy Gqijbolnnssluukfo sytjjx Brezno Slovacchia
Mprajkhwjm Smddlk Bucarest Romania
Gvqrsw Nfgnigjpzl Nizksjr Paasylt Anq Phidwsauzet Gvxlja Nbvvjyyeuj Dhipknb Ajlvccj I Nicaia Grecia
Dsuqkemmba Cdlcnidzyc Cryify 1 Vjfyrsfgk Evew Velingrad Bulgaria
Wzd Wkydme Ipy Pikhy Pmjrthox Kzzqgjz Varsavia Polonia
Afszajmmm Ukb Amsterdam Paesi Bassi
Agorukflhk Plrcynve Htgozjml Dl Mmhxozino Marsiglia Francia
Akbrfott Uactbfjrwt Hoalwhja Lorenskog Norvegia
Bahvjihd Uugwjtslwk Hxonpxws Ctwovr Besanzone Francia
Ecudkym Uprmpoqovtex Madwizq Conoguo Rrcjsmzee (mndnluo Mnj Rotterdam Paesi Bassi
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Conl De Noysp Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
13.04.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
13.04.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
13.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
13.04.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
13.04.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
13.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.04.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.04.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
13.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

tulisokibart è un farmaco in fase di studio che viene somministrato per via endovenosa o tramite iniezione sotto la pelle. Il suo scopo è quello di valutare se può aiutare a ridurre i sintomi e a portare a una remissione della malattia nei pazienti che soffrono di colite ulcerosa in forma da moderata a grave.

Ulcerative colitis – Questa malattia è un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. Il processo inizia con l’irritazione della mucosa, che può causare la formazione di piccole piaghe o ulcere. L’infiammazione tende a estendersi in modo continuo lungo la parte interna dell’intestino. Con il passare del tempo, le pareti dell’intestino possono mostrare segni di maggiore irritazione e gonfiore. La condizione può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma.

ID della sperimentazione:
2025-523766-25-00
Codice del protocollo:
MK-7240-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di LY4268989 adipic acid in adulti con colite ulcerosa attiva moderata‑severa

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Croazia Cechia Francia Grecia Ungheria Italia +5
  • Studio fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8690 rispetto a placebo in adulti con colite ulcerosa moderata‑severa attiva

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia