Studio sull’efficacia e la sicurezza del treprostinil liposomiale per i pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale, una condizione in cui la pressione del sangue nei polmoni è elevata a causa di cicatrici o infiammazioni nel tessuto polmonare. L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato L606, che consiste in una sospensione per inalazione di Treprostinil Liposoma. Questo farmaco viene assunto attraverso un inalatore per raggiungere direttamente le vie respiratorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco L606 o un placebo. Lo studio segue un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, per garantire l’oggettività dei risultati. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, con monitoraggi regolari per osservare come cambia la capacità di camminare delle persone coinvolte.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si infiamma o si cicatrizza, accertata tramite una TAC ad alta risoluzione, un esame radiologico dettagliato del torace.
  • Deve esserci una prova di ipertensione polmonare, ovvero un aumento della pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni, confermata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro, che consiste nell’inserimento di un tubicino sottile nel cuore per misurare la pressione.
  • I parametri misurati durante l’esame devono mostrare una resistenza vascolare polmonare uguale o superiore a 320 dynes.sec/cm5, che indica la difficoltà con cui il sangue scorre attraverso i vasi polmonari.
  • La pressione media dell’arteria polmonare deve essere pari o superiore a 25 mmHg.
  • La pressione nelle vene e nel cuore sinistro (misurata come pressione capillare polmonare o pressione diastolica del ventricolo sinistro) deve essere pari o inferiore a 15 mmHg.
  • Il rapporto tra il volume d’aria espirato nel primo secondo e quello totale, chiamato FEV1/FVC, deve essere maggiore di 0,70, un valore che indica la capacità dei polmoni di espellere l’aria.
  • La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti, una prova che misura quanto si riesce a camminare in sei minuti, deve essere di almeno 150 metri.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipertensione polmonare (una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmononi è troppo alta) appartenente ad altri gruppi della classificazione medica (gruppi 1, 2, 4 o 5).
  • Segni di una malattia importante del lato sinistro del cuore, rilevata tramite un ecocardiogramma (un esame che utilizza gli ultrasuoni per vedere il cuore in movimento).
  • Avere una storia di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare e spesso troppo veloce) che sia persistente, permanente o non controllata.
  • Presenza di una forma grave di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno).
  • Aver avuto un peggioramento improvviso della malattia polmonare di base o una infezione respiratoria attiva che ha richiesto l’uso di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche).
  • Aver iniziato un percorso di riabilitazione polmonare (un programma di esercizi e attività per migliorare la respirazione).
  • Presenza di una grave malattia coronarica (problemi alle arterie che portano il sangue al cuore), angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora) o un infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto nei 180 giorni precedenti la fase di selezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. I.S.M.E.T.T. S.r.l. Palermo Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil è un farmaco somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere o soluzione. Il suo scopo all’interno dello studio è quello di aiutare a migliorare la capacità di camminata nei pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali.

Pulmonary Hypertension associated with interstitial lung disease – Questa condizione si verifica quando la pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni aumenta a causa di una malattia polmonare sottostante. La malattia interstiziale del polmone causa un irrigidimento e un’infiammazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile per l’ossigeno passare dai polmoni al sangue. Di conseguenza, i vasi sanguigni polmonari subiscono cambiamenti strutturali che ne restringono il passaggio. La malattia progredisce man mano che il tessuto polmonare si danneggia ulteriormente e la pressione arteriosa aumenta.

ID della sperimentazione:
2024-517943-29-00
Codice del protocollo:
L606-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna
  • Studio sull’effetto del ferrico carbossimaltosio sulla capacità di esercizio in pazienti con ipertensione polmonare e carenza di ferro

    In arruolamento

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    Belgio