Studio sull’efficacia e la sicurezza del treprostinil liposomiale per i pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale, una condizione in cui la pressione del sangue nei polmoni è elevata a causa di cicatrici o infiammazioni nel tessuto polmonare. L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato L606, che consiste in una sospensione per inalazione di Treprostinil Liposoma. Questo farmaco viene assunto attraverso un inalatore per raggiungere direttamente le vie respiratorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco L606 o un placebo. Lo studio segue un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, per garantire l’oggettività dei risultati. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, con monitoraggi regolari per osservare come cambia la capacità di camminare delle persone coinvolte.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si infiamma o si cicatrizza, accertata tramite una TAC ad alta risoluzione, un esame radiologico dettagliato del torace.
  • Deve esserci una prova di ipertensione polmonare, ovvero un aumento della pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni, confermata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro, che consiste nell’inserimento di un tubicino sottile nel cuore per misurare la pressione.
  • I parametri misurati durante l’esame devono mostrare una resistenza vascolare polmonare uguale o superiore a 320 dynes.sec/cm5, che indica la difficoltà con cui il sangue scorre attraverso i vasi polmonari.
  • La pressione media dell’arteria polmonare deve essere pari o superiore a 25 mmHg.
  • La pressione nelle vene e nel cuore sinistro (misurata come pressione capillare polmonare o pressione diastolica del ventricolo sinistro) deve essere pari o inferiore a 15 mmHg.
  • Il rapporto tra il volume d’aria espirato nel primo secondo e quello totale, chiamato FEV1/FVC, deve essere maggiore di 0,70, un valore che indica la capacità dei polmoni di espellere l’aria.
  • La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti, una prova che misura quanto si riesce a camminare in sei minuti, deve essere di almeno 150 metri.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipertensione polmonare (una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmononi è troppo alta) appartenente ad altri gruppi della classificazione medica (gruppi 1, 2, 4 o 5).
  • Segni di una malattia importante del lato sinistro del cuore, rilevata tramite un ecocardiogramma (un esame che utilizza gli ultrasuoni per vedere il cuore in movimento).
  • Avere una storia di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare e spesso troppo veloce) che sia persistente, permanente o non controllata.
  • Presenza di una forma grave di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno).
  • Aver avuto un peggioramento improvviso della malattia polmonare di base o una infezione respiratoria attiva che ha richiesto l’uso di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche).
  • Aver iniziato un percorso di riabilitazione polmonare (un programma di esercizi e attività per migliorare la respirazione).
  • Presenza di una grave malattia coronarica (problemi alle arterie che portano il sangue al cuore), angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora) o un infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto nei 180 giorni precedenti la fase di selezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

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Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Krankenhaus Neuwittelsbach Monaco di Baviera Germania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Hnqdxigq Vzpp dmxuyozd Barcellona Spagna
Uyfdedzybz Hpcuaxfh Cizneeu Colonia Germania
Acjurqmhou Pswbuano Hnksskqa Dv Mosytwcwp Marsiglia Francia
Cncxfo Hpdewpirfe E Uexoplsgibccq Di Cukefmv Eudlei Coimbra Portogallo
Ccct Dr Npbcu Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ktnycmar dmc Uxwubpjtopnn Mlotpbbn Aks Monaco di Baviera Germania
Uqloulrqni Mwetzan Cpxibf Hvodkkqyhxtauhpnw Amburgo Germania
Uhrdeswgvc Dpssi Swdax Dh Rdhy Lz Sydidzxw Roma Italia
Osmysbglwohzck Lfmx Gfoh Linz Austria
Hnlpyvkb Uuezrxstxnzpa Mrrtbvt Dq Vgvpkqrrna Santander Spagna
Kewmtfvlg Svjsoqv Savagsqxexagpxg im Jevz Plzvz If Cracovia Polonia
Hkgeudlj Urrsuomqjrpioa Sunnjdrzif &swiiag Hdaqiuv dx Hpabiwxzmgk Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.05.2026
Belgio Belgio
Reclutando
01.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Francia Francia
Reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Reclutando
01.05.2026
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil è un farmaco somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere o soluzione. Il suo scopo all’interno dello studio è quello di aiutare a migliorare la capacità di camminata nei pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali.

Ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale – Questa condizione si verifica quando la pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni aumenta a causa di una malattia polmonare sottostante. La malattia interstiziale del polmone causa un irrigidimento e un’infiammazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile per l’ossigeno passare dai polmoni al sangue. Di conseguenza, i vasi sanguigni polmonari subiscono cambiamenti strutturali che ne restringono il passaggio. La malattia progredisce man mano che il tessuto polmonare si danneggia ulteriormente e la pressione arteriosa aumenta.

ID della sperimentazione:
2024-517943-29-00
Codice del protocollo:
L606-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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