Studio sull’efficacia e la sicurezza del cenegermin nel trattamento dei pazienti con difetto epiteliale corneale persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Persistent Corneal Epithelial Defect, una condizione in cui la superficie esterna dell’occhio, chiamata cornea, non riesce a guarire da una ferita o da un’abrasione. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un collirio a base di cenegermin rispetto a un placebo per favorire la guarigione della superficie oculare. Durante lo studio, potrebbero essere utilizzati altri prodotti come oxybuprocaine hydrochloride, tetracaine hydrochloride e tropicamide per scopi di supporto o per la gestione delle procedure oculari.

1 inizio del trattamento

l’inizio dello studio prevede l’applicazione di un collirio a base di cenegermin, noto come oxervate, oppure di un veicolo (una sostanza senza principio attivo).

l’applicazione avviene per via oculare (negli occhi).

2 fasi di valutazione

durante le prime 4 settimane di trattamento, l’obiettivo è monitorare la guarigione del difetto epiteliale corneale persistente, ovvero una ferita sulla superficie trasparente dell’occhio che non guarisce.

al termine della settimana 4, viene valutata la guarigione completa della ferita e la variazione della sua dimensione massima.

il monitoraggio prosegue fino alla settimana 8 per verificare se la guarigione ottenuta è mantenuta nel tempo.

ulteriori valutazioni vengono effettuate alla settimana 10 per confermare la stabilità della guarigione della superficie oculare.

3 procedure di supporto

durante le visite, potrebbero essere utilizzati prodotti di supporto come il colirofta, un collirio anestetico (che serve a ridurre la sensibilità e il dolore) composto da ossibuprocaina cloridrato e tetracaina cloridrato, somministrato in 5 gocce.

potrebbe essere somministrata anche la tropicamide, un collirio utilizzato per dilatare la pupilla, con un dosaggio di 2 gocce.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
Presenza di un difetto dell’epitelio corneale persistente (una condizione in cui la parte più esterna della cornea, ovvero la superficie trasparente dell’occhio, non riesce a guarire da sola) nell’occhio oggetto dello studio.
Il difetto della cornea deve avere un diametro maggiore o uguale a 1,0 millimetro.
Il difetto deve durare da almeno 14 giorni e non deve essere guarito nonostante l’uso di uno o più trattamenti convenzionali non chirurgici, come i lubrificanti oculari (gocce per idratare l’occhio), la sospensione di farmaci contenenti conservanti o l’uso di lenti a contatto medicate (lenti usate per proteggere l’occhio durante la guarigione).
È consentito l’uso della maggior parte dei farmaci oculari (inclusi quelli per il glaucoma, una malattia che aumenta la pressione all’interno dell’occhio) per altre patologie, a condizione che la dose sia stata stabile (ovvero rimasta invariata) per almeno 30 giorni e che non ci siano cambiamenti previsti durante lo studio.
È consentito l’uso di antibiotici profilattici (farmaci usati per prevenire le infezioni) nell’occhio dello studio, se il paziente li sta già utilizzando prima dell’inizio della partecipazione.
Capacità di firmare il consenso informato, un documento che spiega dettagliatamente lo studio, e impegno a rispettare tutte le regole e le restrizioni indicate nel documento stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

L’altro occhio non deve avere una vista pari a nessuna percezione della luce o non deve essere assente (ovvero, la persona non deve aver subito la rimozione dell’occhio).
Non deve esserci un uso recente, negli ultimi 30 giorni, di sostanze stupefacenti, alcol o uso improprio di farmaci prescritti.
Non devono essere presenti tumori oculari (cancro che colpisce l’occhio o le zone intorno all’occhio) o altre malattie gravi del corpo che potrebbero impedire la partecipazione allo studio.
Non devono esserci disturbi agli occhi o al corpo che possano interferire con l’efficacia del trattamento o con la possibilità di seguire il programma delle visite.
Non si deve stare partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico.
Non bisogna avere allergie note o sospette verso il farmaco in studio o verso i componenti utilizzati durante le procedure mediche (come la fluoresceina, un colorante usato per esaminare l’occhio).
L’occhio studiato non deve presentare infezioni attive (causate da batteri, funghi o parassiti) o infiammazioni come l’uveite (un’infiammazione delle parti interne dell’occhio).
Il difetto della cornea non deve essere associato a un assottigliamento eccessivo dello stroma (lo strato intermedio e profondo della cornea) superiore al 30%.
Non devono esserci malattie gravi delle palpebre nell’occhio studiato, come il trichiasi (ciglia che crescono verso l’interno), l’entropion (palpebra che ruota verso l’interno) o l’ectropion (palpebra che ruota verso l’esterno), o l’incapacità di chiudere completamente le palpebre (lagoftalmo).
Non devono esserci malattie avanzate della superficie oculare, come la mancanza di cellule staminali limbari (cellule necessarie per la guarigione della cornea) o la cheratinizzazione (quando la superficie dell’occhio diventa ruvida come la pelle).
Non si devono aver usato determinati farmaci o dispositivi recentemente, tra cui: altri trattamenti per la cornea, steroidi (farmaci antinfiammatori), iniezioni di Botox, o farmaci per via orale come la doxiciclina (un antibiotico).
Non si devono aver usato farmaci oppioidi (usati per il dolore forte) negli ultimi 30 giorni o aver ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle zone della testa o del collo negli ultimi 90 giorni.
Non si devono aver usato lenti a contatto negli ultimi 7 giorni o avere in programma di usarle durante lo studio.
Non devono essere presenti malattie gravi del corpo, come infiammazioni sistemiche severe (ad esempio la Sindrome di Stevens-Johnson o la Sindrome di Sjögren).
Non devono essere stati eseguiti interventi chirurgici importanti all’occhio o trattamenti con membrana amniotica (un tessuto usato per favorire la guarigione) negli ultimi 14 giorni.
Le donne in età fertile non devono essere incinte, in allattamento o intenzionate a diventare incinte durante lo studio, e devono accettare di usare un metodo contraccettivo.
Gli uomini fertili devono essere disposti a usare metodi contraccettivi (come il preservativo) fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne	Saint-Priest-en-Jarez	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Universitaetsklinikum Koeln AöR	Colonia	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L.	Cordoba	Spagna
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia	Roma	Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italia
Instituto Universitario De Oftalmobiologia Aplicada	Valladolid	Spagna
ASST Fatebenefratelli Sacco	città metropolitana di Milano	Italia
The Rotterdam Eye Hospital	Rotterdam	Paesi Bassi
Vtwscqu Kanu	Eger	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Germania	Non ancora reclutando	14.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	14.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	14.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	14.05.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	14.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenegermin è un farmaco somministrato sotto forma di gocce oculari, progettato per aiutare la guarigione della superficie dell’occhio in pazienti che presentano ferite persistenti sulla cornea.

Oxybuprocaina e tetracaina sono farmaci utilizzati in questo studio come collirio anestetico per addormentare temporaneamente l’occhio e ridurre il dolore o il fastidio durante le procedure oculari.

Tropicamide è un farmaco utilizzato come gocce oculari per dilatare la pupilla, permettendo così al medico di esaminare meglio l’interno dell’occhio durante lo studio.

Persistent Corneal Epithelial Defect – Questa condizione si verifica quando la parte più esterna dell’occhio, chiamata cornea, non riesce a guarire da una lesione o da un’ulcera. In una situazione normale, le cellule superficiali si rigenerano rapidamente per chiudere la ferita. In questo caso, invece, lo strato protettivo rimane aperto per un periodo di tempo insolitamente lungo. La mancanza di una copertura cellulare continua può causare un’irritazione persistente sulla superficie oculare. La patologia progredisce mantenendo la zona lesionata esposta agli agenti esterni.

ID della sperimentazione:

2025-523443-35-00

Codice del protocollo:

NGF-PCED-301

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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