Cliniques Universitaires Saint-Luc
Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
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Studio sull’efficacia di upadacitinib nella riduzione delle stenosi intestinali in pazienti adulti con malattia di Crohn a complicazione stenotica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge pazienti affetti da Crohn’s disease con una complicazione di restringimento (strictezza) nell’ileo, la parte finale dell’intestino tenue. Il farmaco testato è upadacitinib, una compressa assunta per via orale in dosi di 15 mg, 30 mg o 45 mg. Lo scopo è valutare se il medicinale può ridurre il restringimento intestinale.
Durante circa sei mesi i partecipanti saranno seguiti con visite regolari. All’inizio e alla fine del periodo di 24 settimane verrà eseguita una scansione con MRI, cioè un esame che utilizza magneti per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo, e una variante chiamata MR enterography, che è una risonanza magnetica specifica per l’intestino, spesso eseguita dopo aver bevuto un liquido contrastante per migliorare la visualizzazione. Le immagini verranno confrontate per verificare se lo spessore e la lunghezza della zona ristretta sono diminuiti rispetto al valore di partenza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere affetti da malattia di Crohn con complicanze di stenosi, cioè un restringimento dell’intestino.
- Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura di valutazione.
- Avere un’età compresa tra 18 e 79 anni (essere adulti).
- Avere da una a due stenosi dell’intestino tenue che possano essere raggiunte con un endoscopio (un tubo flessibile usato per guardare l’interno dell’intestino).
- Le stenosi devono essere naïve (nuove) o anatomoiche (situate in una zona chirurgicamente collegata), non dovute a una procedura di stricturoplastica, e devono mostrare su una risonanza magnetica addominale (MRE):
- Un restringimento del lume (spazio interno dell’intestino) di 50 % o meno rispetto al segmento normale vicino, cioè un diametro interno di 10 mm o meno (il lume normale è circa 20 mm).
- Un ispessimento della parete intestinale di almeno il 25 % rispetto alla parete normale, cioè una spessore di 4 mm o più (la parete normale è fino a 3 mm).
Chi non può partecipare allo studio?
15 criteri
- Se ha mai avuto una risposta nulla, una perdita di risposta o intolleranza al farmaco upadacitinib (un medicinale che blocca certe attività del sistema immunitario).
- Se ha controindicazioni per la valutazione con MRE (risonanza magnetica specifica per l’intestino).
- Se presenta un’ostruzione dell’intestino tenue con previsione di intervento chirurgico entro 2 settimane.
- Se al momento dello screening necessita di una dilatazione con palloncino endoscopico (procedura che usa un palloncino per allargare una zona ristretta).
- Se ha fistole interne o raccolte (spazi pieni di liquido) collegate alla stenosi visibili alla risonanza magnetica.
- Se la stenosi è sospettata di essere maligna (cioè potenzialmente cancerosa) secondo la risonanza magnetica.
- Se la stenosi è un singolo punto stretto di meno di 1 cm (una piccola costrizione anatomica).
- Se il medico ritiene che qualsiasi altra condizione possa mettere a rischio la sua sicurezza o la capacità di seguire il protocollo dello studio.
- Se sta assumendo o ha assunto trattamenti che potrebbero compromettere la sua sicurezza o l’integrità dello studio.
- Se esistono altri fattori (ad esempio, scarsa aderenza alle regole) che potrebbero mettere a rischio la sua sicurezza o l’integrità dello studio.
- Se ha partecipato a un altro studio sperimentale con farmaci o dispositivi investigativi.
- Se ha una ostomia (un’apertura chirurgica dell’intestino verso l’esterno).
- Se ha una stenosi colica (restringimento del colon).
- Se ha colite ulcerosa o una malattia infiammatoria intestinale non classificata.
- Se ha una controindicazione formale all’inibizione di JAK (un tipo di enzima coinvolto nella risposta immunitaria) o presenta i criteri di avvertimento e precauzione indicati nel foglio informativo.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Upadacitinib è un farmaco somministrato per via orale, cioè sotto forma di compressa da prendere per bocca. Appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK), che agiscono bloccando specifici segnali chimici coinvolti nell’infiammazione. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene valutato per capire se può ridurre o prevenire il restringimento (strictezza) dell'intestino tenue nei pazienti affetti da malattia di Crohn, migliorando così i sintomi e la qualità della vita.
Che cosa si sa già del trattamento
UPADACITINIB - Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 15, 30 o 45 mg. È un farmaco già approvato per il trattamento di artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie, con ampia documentazione in letteratura. È indicato principalmente per ridurre l'infiammazione in patologie come l'artrite reumatoide e, in studi, per la malattia di Crohn, agendo tramite il blocco della JAK1, una proteina che trasmette i segnali di infiammazione, limitando la risposta immunitaria. È classificato come inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK) di classe JAK1.
Malattie studiate
Malattia di Crohn con stenosi ileale - La Malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica che può interessare l’intero tratto gastrointestinale, ma spesso colpisce l’ileo. Quando l’infiammazione provoca un ispessimento della parete intestinale, può formarsi una stenosi che restringe il lume intestinale. La stenosi ileale può causare difficoltà di passaggio del contenuto intestinale, portando a sintomi di ostruzione parziale. Col tempo, le aree stenotiche tendono a peggiorare, con possibile estensione della lunghezza e aumento della dilatazione pre‑stenotica. Il processo è caratterizzato da cicli di infiammazione e guarigione che favoriscono la formazione di tessuto fibrotico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523038-16-00Codice del protocolloCLEAR-UPPartecipanti previsti56 personePromotoreUZ Leuven
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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