Studio sull’efficacia di tirzepatide rispetto alle cure convenzionali in adulti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la gestione del Diabete di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco tirzepatide rispetto a un regime di cure convenzionali intensificate, somministrate nelle fasi iniziali della malattia. Le cure convenzionali possono includere diversi tipi di medicinali come metformina, sitagliptin, linagliptin, albiglutide, semaglutide, exenatide, dulaglutide, liraglutide, lixisenatide, saxagliptin, pioglitazone, vildagliptin o alogliptin, oltre a diverse formulazioni di insuline.

Durante lo studio, il gruppo che riceve il farmaco in esame utilizzerà tirzepatide tramite una somministrazione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata appena sotto la pelle. I partecipanti verranno monitorati nel tempo per valutare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata, un esame del sangue che misura la media della concentrazione di zucchero nel sangue degli ultimi due o tre mesi. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo prolungato per osservare come il trattamento influenzi il controllo della malattia nel lungo termine.

1 inizio dello studio

l’adesione allo studio inizia con la somministrazione di un trattamento per il diabete di tipo 2.

il trattamento può consistere nella somministrazione di tirzepatide, un farmaco iniettabile sotto la pelle (uso sottocutaneo) con un dosaggio di 15 mg tramite una penna pre-riempita con soluzione iniettabile.

in alternativa, viene somministrato un regime di cure convenzionali intensificate, che può includere diversi farmaci assunti per via orale o tramite iniezione, come ad esempio metformina, sitagliptin, linagliptin, semaglutide o altri medicinali per la gestione della glicemia (zucchero nel sangue).

2 fase di monitoraggio e trattamento

il percorso di cura prosegue per una durata stimata fino alla settimana 104.

durante questo periodo, l’obiettivo principale è monitorare la variazione dell’emoglobina glicata (HbA1c), un esame che misura la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Chi può partecipare allo studio?

Avere ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue, negli ultimi 4 anni.
Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra il 7% e il 9,5%.
Assumere un trattamento con metformina, un farmaco comune per il diabete, in modo costante da almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio.
La dose di metformina deve essere di almeno 1500 mg al giorno (o la dose massima consentita), oppure una dose inferiore se non si riesce a tollerare la dose piena a causa di effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di diabete di tipo 1, una forma di malattia in cui il corpo non produce insulina.
Avere avuto in passato una pancreatite, ovvero un’infiammazione del pancreas, sia essa improvvisa o di lunga durata.
Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa (un danno grave ai vasi sanguigni della retina nell’occhio) o edema maculare diabetico (accumulo di liquido nella parte centrale della retina), o presentare problemi alla vista che richiedono un trattamento immediato.
Essere ad alto rischio di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) secondo il parere del medico, o aver avuto in passato un infarto, interventi per riaprire le arterie del cuore, problemi alle arterie del collo, amputazioni non causate da traumi, interventi ai vasi delle gambe, ictus o scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare bene il sangue).
Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore della ghiandola tiroidea) o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia genetica che causa tumori in diverse ghiandole del corpo).
Aver assunto, nei 90 giorni precedenti, farmaci, prodotti da banco o rimedi alternativi per la perdita di peso.
Avere una funzionalità renale ridotta, misurata tramite l’eGFR (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), con un valore inferiore a 30 mL/minuto/1,73 m2.
Aver utilizzato in precedenza farmaci iniettabili della classe GLP-1 (farmaci che aiutano a regolare la glicemia e il senso di sazietà) insieme all’insulina, salvo casi particolari come il diabete durante la gravidanza o l’uso di insulina per brevi periodi (meno di 14 giorni) per problemi acuti o interventi chirurgici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH	Bad Mergentheim	Germania

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Apdzhyr Srbwn Sdknnymuj Lxmcxm N 2 Deyqs Gidgzxl	Olbia	Italia
Uhgkkwvbti Mkqbw Gfobdue Oe Ctivfqdsn	Catanzaro	Italia
Imucfpre Fgwsroecy Gquw	Essen	Germania
Mvuzub Stthf Susxso	Galați	Romania
Nzgtjhcnq Schewo	Bucarest	Romania
Dipqddkw Sdeaiy	Oradea	Romania
Doilrup Drc Przrkve Aubsgqrcsdy Suxalk	Ploiești	Romania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	01.11.2022
Italia	Non reclutando	01.11.2022
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	01.11.2022
Romania	Non reclutando	01.11.2022
Slovacchia	Non reclutando	01.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tirzepatide è il farmaco principale oggetto di questo studio. Viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e serve a testare la sua capacità di gestire i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.

Type 2 Diabetes – Questa condizione si verifica quando il corpo non utilizza correttamente l’insulina o non ne produce a sufficienza. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare in modo costante. La malattia progredisce spesso gradualmente attraverso alterazioni nel modo in cui l’organismo gestisce l’energia. Se non gestita, può influenzare diverse funzioni corporee a causa dell’eccesso di glucosio circolante.

ID della sperimentazione:

2022-501073-40-00

Codice del protocollo:

I8F-MC-GPHE

NCT ID:

NCT05433584

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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