Studio su zenagamtide in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non usa bene lo zucchero nel sangue. Il trattamento in studio è NNC0487-0111, detto anche zenagamtide, un medicinale somministrato con iniezione sotto la pelle una volta alla settimana, in una penna preriempita. In alcune persone viene usato placebo al posto del medicinale, per confrontare i risultati. Lo scopo dello studio è capire se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo in modo migliore del placebo.

Nel corso dello studio, le persone ricevono le iniezioni per un periodo di tempo e vengono seguite con controlli regolari. Durante queste visite si osservano il peso, la circonferenza della vita, la quantità di zucchero nel sangue e altri aspetti della salute generale. Vengono anche raccolti dati su possibili effetti indesiderati, cioè problemi che possono comparire durante il trattamento. Lo studio serve anche a capire come il medicinale influisce sulla qualità della vita e su alcuni valori legati a cuore, sangue e metabolismo, cioè al modo in cui il corpo usa energia e sostanze nutritive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile alla nascita.
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere un BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) pari o superiore a CCI kg/m2.
  • Avere un altro criterio di CCI previsto dallo studio.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 180 giorni prima delle visite di selezione dello studio.
  • Avere ricevuto solo interventi sullo stile di vita e/o da 0 a 3 farmaci antidiabetici orali già in commercio. Questi farmaci possono includere metformina, inibitori dell’alfa-glucosidasi (farmaci che rallentano l’assorbimento degli zuccheri), glinidi, inibitori del SGLT2 (farmaci che aiutano il corpo a eliminare lo zucchero con le urine), tiazolidinedioni o sulfoniluree, usati da soli o in combinazione, secondo le indicazioni locali.
  • Se si assumono farmaci antidiabetici orali, la terapia deve essere stabile, cioè con gli stessi farmaci, le stesse dosi e la stessa frequenza di assunzione, da almeno CCI prima della visita di selezione.
  • Avere un valore di HbA1c tra 7% e 10% inclusi, misurato dal laboratorio centrale durante la visita di selezione. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia, cioè dello zucchero nel sangue, degli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Funzione renale ridotta, con un valore di eGFR sotto 30 mL/min/1,73 m² al momento della valutazione. L’eGFR è un numero che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia (problemi degli occhi legati al diabete) trattate con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o farmaci anti-VEGF nei 180 giorni prima della valutazione, oppure se si prevede che serviranno questi trattamenti nei 180 giorni dopo la valutazione. La fotocoagulazione è un trattamento con laser, la vitrectomia è un intervento chirurgico dell’occhio, e gli anti-VEGF sono farmaci usati per alcuni problemi della retina.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia non confermate da una visita oculistica fatta entro 90 giorni prima della valutazione, o tra la valutazione iniziale e la randomizzazione. La randomizzazione è il momento in cui si decide in quale gruppo dello studio entra il partecipante.
  • Impossibilità di percepire l’ipoglicemia, cioè non riuscire a riconoscere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
  • Episodi gravi e ripetuti di ipoglicemia nell’ultimo anno. L’ipoglicemia è una diminuzione troppo forte dello zucchero nel sangue.
  • Uso recente di farmaci come gli agonisti del recettore GLP-1, i doppio agonisti GLP-1/GIP o altri trattamenti a base di GLP-1, oppure degli analoghi dell’amilina, nei tempi previsti prima della valutazione. Il GLP-1 e il GIP sono sostanze che aiutano a controllare la glicemia, cioè lo zucchero nel sangue; gli analoghi dell’amilina sono farmaci simili a una sostanza naturale che aiuta a regolare la glicemia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK za opcu kirurgiju radiologiju baromedicinu ginekologiju i porodiljstvo i internu medicinu Osijek Croazia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Nutrilife S.R.L. Bucarest Romania
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Romania
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovacchia
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Croazia
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Areteus s.r.o. Trebišov Slovacchia
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Croazia
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Opatija Croazia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Romania
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
DEImedi s.r.o. Šurany Slovacchia
Trantor 99 Bt. Budapest Ungheria
PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola Pola Croazia
Dia Kontrol s.r.o. Levice Slovacchia
Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux Salona Croazia
A & C Medical Prime S.R.L. Craiova Romania
CMI DR. COJOCARU CRISTINA Costanza Romania
Cgunhcf Dszsfwcsqdzz Slfixi Bucarest Romania
Tsp Dzavpz Srdqnf Craiova Romania
Pdurv Fnsprn Mq shvwqm Sahy Slovacchia
Dgahpx Mtz Smrgvy Bucarest Romania
Abkozzv Uxtrr Sfwcqzhbc Lflraw Dn Bukmbno Bologna Italia
Uwztygxkyf Dwgly Sfynh Dp Rqae Li Shfhulez Roma Italia
Pkfo Ceihabsk Mlm Sfxrqw Reghin Romania
Sxowb Mnqpbh Rcosneslhhbznq Nkpynxyom Kafg Budapest Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Reclutando
30.04.2026
Romania Romania
Reclutando
30.04.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
30.04.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

ZENAGAMTIDE: è il farmaco sperimentale usato nello studio. Viene somministrato con una penna preriempita e iniettato sotto la pelle una volta alla settimana. Lo studio valuta se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, e controlla anche quanto sia sicuro e ben tollerato.

NNC0487-0111 B 10141: è una delle diverse versioni sperimentali dello stesso trattamento a base di zenagamtide. Si usa come iniezione sottocutanea con penna preriempita e serve a capire quale formulazione funziona meglio per favorire la perdita di peso e mantenere un buon profilo di sicurezza.

NNC0487-0111 B 10142: è un’altra versione sperimentale di zenagamtide. Anche questa viene somministrata sotto la pelle con una penna preriempita e viene studiata per vedere se può aiutare a ridurre il peso nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2.

NNC0487-0111 B 10143: è una delle formulazioni testate di zenagamtide nel trial. Viene data con iniezione sottocutanea e il suo ruolo è quello di essere confrontata con altre versioni del farmaco per valutare l’efficacia nel calo di peso e la sicurezza.

NNC0487-0111 B 10144: è un’altra formulazione sperimentale di zenagamtide. Si somministra con una penna preriempita sotto la pelle e fa parte delle opzioni studiate per capire quale dose o schema di trattamento possa essere più utile per i partecipanti.

NNC0487-0111 B 10145: è una versione in studio di zenagamtide. Viene iniettata sottocute e serve a confrontare gli effetti del trattamento sul peso corporeo e sulla tollerabilità nelle persone coinvolte nella sperimentazione.

NNC0487-0111 B 10146: è un’altra variante sperimentale di zenagamtide. Anche questa è somministrata con iniezione sotto la pelle e viene valutata per capire se può aiutare a perdere peso in modo efficace e sicuro.

Overweight – Condizione in cui il peso corporeo è maggiore del normale per l’altezza, di solito per un eccesso di grasso accumulato. Può svilupparsi gradualmente nel tempo quando l’apporto di energia supera il consumo e tende a peggiorare con un ulteriore aumento del peso.

Obesity – Malattia cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso nel corpo. In genere progredisce lentamente e può aumentare di gravità con il tempo, portando a un ulteriore incremento del peso e della circonferenza della vita.

Type 2 Diabetes Mellitus – Malattia in cui il corpo non usa bene l’insulina, causando un aumento dello zucchero nel sangue. Di solito si sviluppa gradualmente e può peggiorare nel tempo se il controllo della glicemia diventa meno efficace.

ID della sperimentazione:
2024-520441-23-00
Codice del protocollo:
NN9490-8024
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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