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Studio su zenagamtide in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non usa bene lo zucchero nel sangue. Il trattamento in studio è NNC0487-0111, detto anche zenagamtide, un medicinale somministrato con iniezione sotto la pelle una volta alla settimana, in una penna preriempita. In alcune persone viene usato placebo al posto del medicinale, per confrontare i risultati. Lo scopo dello studio è capire se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo in modo migliore del placebo.

Nel corso dello studio, le persone ricevono le iniezioni per un periodo di tempo e vengono seguite con controlli regolari. Durante queste visite si osservano il peso, la circonferenza della vita, la quantità di zucchero nel sangue e altri aspetti della salute generale. Vengono anche raccolti dati su possibili effetti indesiderati, cioè problemi che possono comparire durante il trattamento. Lo studio serve anche a capire come il medicinale influisce sulla qualità della vita e su alcuni valori legati a cuore, sangue e metabolismo, cioè al modo in cui il corpo usa energia e sostanze nutritive.

Come si svolge lo studio

"[{\"timeline\":[{\"step\":\"inizio dello studio\",\"step_number\":\"1\",\"details\":[\"in questo studio, lei inizia a ricevere uno dei trattamenti previsti dal protocollo.\",\"Il trattamento è una iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, con zenagamtide oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo usata come confronto.\",\"Il farmaco dello studio è somministrato una volta alla settimana. I prodotti indicati sono presentati come soluzione per iniezione in penna preriempita.\",\"Le dosi previste per zenagamtide sono riportate come 00 mg, 00 mg, 00 mg e 00 mg. La durata complessiva della somministrazione non è specificata nei dati disponibili.\"]},{\"step\":\"periodo di trattamento\",\"step_number\":\"2\",\"details\":[\"Durante lo studio, lei continua a ricevere la somministrazione settimanale del trattamento assegnato.\",\"Il confronto avviene tra zenagamtide e placebo.\",\"Nel corso del trattamento vengono osservati i cambiamenti nel peso corporeo, che costituiscono l’esito principale dello studio.\",\"Vengono inoltre valutati altri cambiamenti, tra cui circonferenza della vita, indice di massa corporea (BMI, cioè un numero che mette in relazione peso e altezza), glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue dopo il digiuno), emoglobina glicata (HbA1c, un esame che mostra il livello medio di zucchero nel sangue nel tempo), pressione arteriosa, lipidi nel sangue e alcuni questionari sulla qualità della vita.\",\"Vengono anche controllati eventi indesiderati, inclusi quelli gravi, gli episodi di zucchero nel sangue troppo basso e le eventuali interruzioni permanenti del trattamento.\"]},{\"step\":\"fine del periodo di studio\",\"step_number\":\"3\",\"details\":[\"Alla fine del periodo di studio, vengono raccolti e valutati i risultati finali relativi al peso corporeo e agli altri parametri previsti.\",\"La durata complessiva dello studio è compresa tra la data di inizio stimata del reclutamento del 2026-04-30 e la data di fine stimata del 2028-07-10.\"]}]}"

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile alla nascita.
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere un BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) pari o superiore a CCI kg/m2.
  • Avere un altro criterio di CCI previsto dallo studio.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 180 giorni prima delle visite di selezione dello studio.
  • Avere ricevuto solo interventi sullo stile di vita e/o da 0 a 3 farmaci antidiabetici orali già in commercio. Questi farmaci possono includere metformina, inibitori dell’alfa-glucosidasi (farmaci che rallentano l’assorbimento degli zuccheri), glinidi, inibitori del SGLT2 (farmaci che aiutano il corpo a eliminare lo zucchero con le urine), tiazolidinedioni o sulfoniluree, usati da soli o in combinazione, secondo le indicazioni locali.
  • Se si assumono farmaci antidiabetici orali, la terapia deve essere stabile, cioè con gli stessi farmaci, le stesse dosi e la stessa frequenza di assunzione, da almeno CCI prima della visita di selezione.
  • Avere un valore di HbA1c tra 7% e 10% inclusi, misurato dal laboratorio centrale durante la visita di selezione. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia, cioè dello zucchero nel sangue, degli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Funzione renale ridotta, con un valore di eGFR sotto 30 mL/min/1,73 m² al momento della valutazione. L’eGFR è un numero che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia (problemi degli occhi legati al diabete) trattate con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o farmaci anti-VEGF nei 180 giorni prima della valutazione, oppure se si prevede che serviranno questi trattamenti nei 180 giorni dopo la valutazione. La fotocoagulazione è un trattamento con laser, la vitrectomia è un intervento chirurgico dell’occhio, e gli anti-VEGF sono farmaci usati per alcuni problemi della retina.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia non confermate da una visita oculistica fatta entro 90 giorni prima della valutazione, o tra la valutazione iniziale e la randomizzazione. La randomizzazione è il momento in cui si decide in quale gruppo dello studio entra il partecipante.
  • Impossibilità di percepire l’ipoglicemia, cioè non riuscire a riconoscere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
  • Episodi gravi e ripetuti di ipoglicemia nell’ultimo anno. L’ipoglicemia è una diminuzione troppo forte dello zucchero nel sangue.
  • Uso recente di farmaci come gli agonisti del recettore GLP-1, i doppio agonisti GLP-1/GIP o altri trattamenti a base di GLP-1, oppure degli analoghi dell’amilina, nei tempi previsti prima della valutazione. Il GLP-1 e il GIP sono sostanze che aiutano a controllare la glicemia, cioè lo zucchero nel sangue; gli analoghi dell’amilina sono farmaci simili a una sostanza naturale che aiuta a regolare la glicemia.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • ZENAGAMTIDE

    è il farmaco sperimentale usato nello studio. Viene somministrato con una penna preriempita e iniettato sotto la pelle una volta alla settimana. Lo studio valuta se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, e controlla anche quanto sia sicuro e ben tollerato.

  • NNC0487-0111 B 10141

    è una delle diverse versioni sperimentali dello stesso trattamento a base di zenagamtide. Si usa come iniezione sottocutanea con penna preriempita e serve a capire quale formulazione funziona meglio per favorire la perdita di peso e mantenere un buon profilo di sicurezza.

  • NNC0487-0111 B 10142

    è un’altra versione sperimentale di zenagamtide. Anche questa viene somministrata sotto la pelle con una penna preriempita e viene studiata per vedere se può aiutare a ridurre il peso nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2.

  • NNC0487-0111 B 10143

    è una delle formulazioni testate di zenagamtide nel trial. Viene data con iniezione sottocutanea e il suo ruolo è quello di essere confrontata con altre versioni del farmaco per valutare l’efficacia nel calo di peso e la sicurezza.

  • NNC0487-0111 B 10144

    è un’altra formulazione sperimentale di zenagamtide. Si somministra con una penna preriempita sotto la pelle e fa parte delle opzioni studiate per capire quale dose o schema di trattamento possa essere più utile per i partecipanti.

  • NNC0487-0111 B 10145

    è una versione in studio di zenagamtide. Viene iniettata sottocute e serve a confrontare gli effetti del trattamento sul peso corporeo e sulla tollerabilità nelle persone coinvolte nella sperimentazione.

Che cosa si sa già del trattamento

zenagamtide - Zenagamtide è somministrato per via sottocutanea, cioè con un’iniezione sotto la pelle, usando una penna preriempita, in genere una volta alla settimana. È una sostanza ancora in fase di studio e non risulta un farmaco di uso comune nella pratica clinica, quindi le informazioni disponibili derivano soprattutto da studi di ricerca. È stata sviluppata per aiutare a ridurre il peso corporeo in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2; appartiene al gruppo dei farmaci che agiscono sui segnali della fame e della glicemia, e si pensa che lavori sul sistema ormonale intestinale per aumentare il senso di sazietà e migliorare il controllo della glicemia.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    Condizione in cui il peso corporeo è maggiore del normale per l’altezza, di solito per un eccesso di grasso accumulato. Può svilupparsi gradualmente nel tempo quando l’apporto di energia supera il consumo e tende a peggiorare con un ulteriore aumento del peso.

  • Obesità

    Malattia cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso nel corpo. In genere progredisce lentamente e può aumentare di gravità con il tempo, portando a un ulteriore incremento del peso e della circonferenza della vita.

  • diabete mellito di tipo 2

    Malattia in cui il corpo non usa bene l’insulina, causando un aumento dello zucchero nel sangue. Di solito si sviluppa gradualmente e può peggiorare nel tempo se il controllo della glicemia diventa meno efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520441-23-00Codice del protocolloNN9490-8024Partecipanti previsti675 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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