Studio sull’efficacia di tirzepatide rispetto a dulaglutide per la prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la gestione del Diabete Mellito di Tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi trattamenti per valutare il rischio di gravi problemi di salute legati al cuore e ai vasi sanguigni. I farmaci presi in considerazione sono il tirzepatide, somministrato in diverse dosi tramite una soluzione per iniezione, e il dulaglutide.

Durante la ricerca, viene analizzato l’impatto di questi farmaci su eventi medici importanti, tra cui il decesso per cause cardiovascolari, l’infarto del miocardio, ovvero un attacco cardiaco, e l’ictus, che si verifica quando l’afflusso di sangue al cervello viene interrotto. I partecipanti riceveranno i trattamenti aggiuntivi alle cure standard già in uso per la gestione della loro patologia. Il percorso di studio prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare la comparsa di questi eventi rispetto all’utilizzo dei due diversi medicinali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue.
  • Avere una conferma di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema di salute causato dall’accumulo di placche (depositi di grasso e altre sostanze) nelle arterie, rendendo più difficile il passaggio del sangue.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra il 7,0% e il 10,5%. L’emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue degli ultimi due o tre mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 25 kg/m². L’indice di massa corporea è un valore calcolato combinando peso e altezza per determinare se una persona si trova in un intervallo di peso considerato salutare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Averere avuto un evento cardiovascolare maggiore (come un infarto o un ictus) negli ultimi 60 giorni.
  • Aver avuto una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tipo specifico di tumore alla tiroide) o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia genetica che causa la crescita di tumori in diverse ghiandole del corpo).
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o aver subito una grave perdita di sangue negli ultimi 90 giorni, oppure avere malattie del sangue che potrebbero alterare la misurazione dell’emoglobina glicata (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi).
  • Essere affetti da diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Aver avuto episodi di ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi) o di ipoglicemia non avvertita (quando non si avvertono i sintomi tipici dello zucchero basso) negli ultimi 6 mesi.
  • Stare pianificando un trattamento per la retinopatia diabetica o l’edema maculare (problemi alla vista causati dal diabete che colpiscono la parte centrale della retina).
  • Aver in programma un intervento di rivascolarizzazione (un’operazione per ripristinare il flusso di sangue) delle arterie coronarie, carotidi o delle arterie periferiche.
  • Aver avuto una storia di pancreatite (un’infiammazione del pancreas).
  • Aver avuto una storia di chetoacidosi o di stato iperosmolare/coma (gravi complicazioni del diabete che causano uno squilibrio chimico nel sangue).
  • Avere problemi significativi nello svuotamento dello stomaco (il tempo che il cibo impiega per lasciare lo stomaco), aver subito o dover subire un’ostruzione dello svuotamento gastrico, oppure aver subito o dover subire un intervento di bypass gastrico (un intervento chirurgico per ridurre lo stomaco).
  • Aver avuto un tumore attivo o non trattato, oppure essere in fase di guarigione da un tumore importante da meno di 5 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Paesi Bassi
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Efkarpia Grecia
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Klinik Hietzing Vienna Austria
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti Bucarest Romania
Consultmed S.R.L. Iași Romania
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Etg Warszawa Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Omedica Poznań Polonia
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spagna
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte sul Meno Germania
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
MUDr. Michala Pelikanova s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Salvia Lekston I Madej Sp. j. Katowice Polonia
ResTrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Uaqjmdtdmx Gkfdswx Hawkoopn Asttyiz Atene Grecia
Mrczlww Sfiggg Bacău Romania
Melek Tnjdc Eckkzrwesbt Krnov Repubblica Ceca
Dpncmptvyq Bvuamwk nmuu selgsk Brandýs nad Labem Repubblica Ceca
Mawrw Ksatgm sitsmf Praga Repubblica Ceca
Htulnirnu ufv Druzenvecgdovzm Sxhbudfjniwnedcwd Hjgcwpkkuwn &qecdsz Wdceihnhqb Hohenmölsen Germania
Bxc Dwqnkxtjpeptsau Dnv Tryc &vxaj Pinqzja Gelnhausen Germania
Dnsizvbtwfgwwbn Htjxegb Wihy (yegbn Ggatgnkhabmtsfvowdw Ddi Wsosagaar Drv Dnvi ujr Padux Dcv Aovwte Amburgo Germania
Sryxpcr Etzmwahjnfq Klby Kalocsa Ungheria
Sozjwqyoxumbexwkk fzc Dkoolersw Glvwfx utc Eifpffutdzghhrjhc Falkensee Germania
Dbgkozvjiwkdtt Swmmql Târgu Mureș Romania
Dzawexlg swspjo Prešov Slovacchia
Pyomqz Af Oidgcb Tpj Lichtenfels Germania
Sct Aiufok sqhvke Malacky Slovacchia
Dyhng Bdqkamvj Slhwso Alba Iulia Romania
Dqmndkhavz Cddathrv Rgpccosu Clrrex Rättvik Svezia
Dhhseoodmnvxho Db Bjmxr Berlino Germania
Pwymgi Rablnymr Mhsse Reinfeld (Holstein) Germania
Spmohrubygz Myhfjuyq Bof Dunakeszi Ungheria
Otuniuj Bewck Koiiivndulp &dpybvjbaqqyvuvefirulfjm lcaf Rqxpmb Wqbap Tarnów Polonia
Dvfnadhtxsuq Mrucwp Slbqbq Ploiești Romania
Twb Dcpujc Skrajm Craiova Romania
Oihmcjxcs Sktknbr Östersund Svezia
Dxdyuwosn umg Slrbrnrmvwtwjzgexg Bdjqcy Bochum Germania
Pqsiqp Av Mppyi Essen Germania
Dtdiephrahuhwsl Sgaypemaxsqhkpaem Dlcwdxghsufozy Splgec Spira Germania
Cupjlfq Fjwi Dcxvvffogmjz Udp Afmxmbgcdbzdrgwo Pohlheim Germania
Dzewmfu swaekn Ružinov Slovacchia
Iyzrtke a dtsvpaolbgirai oghjcmwo stjzym Náchod Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.06.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
22.06.2020
Francia Francia
Non reclutando
22.06.2020
Germania Germania
Non reclutando
22.06.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
22.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
22.06.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
22.06.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.06.2020
Romania Romania
Non reclutando
22.06.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
22.06.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
22.06.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tirzepatide è il farmaco sperimentale oggetto dello studio. Si tratta di una soluzione iniettabile utilizzata per aiutare il controllo del diabete di tipo 2 e viene valutata per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi.

Dulaglutide è il farmaco di confronto utilizzato nello studio. È una soluzione iniettabile comunemente usata per la gestione del diabete di tipo 2 e serve come termine di paragone per misurare l’efficacia del nuovo farmaco in esame.

Type 2 Diabetes Mellitus – Questa condizione si verifica quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina o non ne produce a sufficienza. Colpisce il modo in cui l’organismo gestisce gli zuccheri nel sangue. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero possono aumentare progressivamente. Questa condizione può influenzare vari sistemi del corpo, inclusi quelli che regolano il cuore e i vasi sanguigni. La progressione dipende spesso dall’equilibrio metabolico del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-507846-96-00
Codice del protocollo:
I8F-MC-GPGN
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Germania Grecia Ungheria Polonia Romania Spagna
  • Studio del LY3457263 in confronto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento stabile con semaglutide o tirzepatide

    In arruolamento

    Farmaci in studio:
    Germania Polonia