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Studio sull’efficacia di ficerafusp alfa e nivolumab in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo resistente al platino.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose in queste zone. Lo studio si concentra sui pazienti in cui la malattia è progredita nonostante un precedente trattamento con farmaci a base di platino, ovvero sostanze utilizzate comunemente nella chemioterapia. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a una terapia singola.

Il trattamento in esame prevede l’utilizzo di ficerafusp alfa (noto anche come BCA 101) insieme a nivolumab. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. I partecipanti potranno ricevere la combinazione di ficerafusp alfa e nivolumab oppure solo nivolumab.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci tramite infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene. Il percorso prevede un monitoraggio costante per valutare come il tumore risponde ai farmaci e per osservare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati durante il periodo di cura.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del paziente deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, definito come uno stato di ECOG 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi.
  • Deve essere confermato, tramite esami dei tessuti, un carcinoma squamocellulare della testa e del collo, un tipo di tumore che può colpire zone come la bocca, la laringe o la parte posteriore della gola (orofaringe).
  • La malattia deve essersi ripresentata o essere peggiorata entro 6 mesi dopo l’ultima dose di farmaci a base di platino (una classe di farmaci usati per la chemioterapia).
  • Il peggioramento deve essere verificato tramite una biopsia (un prelievo di un piccolo campione di tessuto), la comparsa di nuove lesioni (nuove zone di malattia come metastasi o linfonodi ingrossati) o l’aumento delle dimensioni del tumore.
  • Per i pazienti con tumore all’orofaringe, il test per il papillomavirus umano (HPV) tramite l’espressione della proteina p16 deve risultare negativo.
  • Deve essere presente almeno una lesione tumorale misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato chiaramente tramite esami come la TAC (tomografia assiale computerizzata) o la Risonanza Magnetica (RM).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il tumore deve essere localizzato in zone specifiche come la faringe, i seni paranasali, la cavità nasale, le ghiandole salivari, la tiroide o le paratiroidi; non sono inclusi tumori della pelle, tumori dove la sede d’origine è sconosciuta o tumori che non sono di tipo carcinoma squamoso (un tipo di tumore che nasce dalle cellule che rivestono gli organi).
  • Presenza o storia passata di polmonite o malattia polmonare interstiziale, ovvero infiammazioni o cicatrici che colpiscono i tessuti profondi dei polmoni e rendono difficile la respirazione.
  • Presenza di tumore attivo nel sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) o della meningite carcinomatosa (una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane che rivestono il cervello).
  • Storia di crisi epilettiche non controllate, disturbi del sistema nervoso o problemi psichiatrici che impediscano di dare il consenso o di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Aver già ricevuto trattamenti全身 (che circolano in tutto il corpo) per una malattia già diffusa o che si è ripresentata.
  • Aver precedentemente ricevuto trattamenti con farmaci specifici chiamati anticorpi anti-EGFR o terapia anti-TGF-β.
  • Aver precedentuto trattamenti con farmaci anti-PD1, anti-PD-L1 o altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (i cosiddetti checkpoint inhibitor).
  • Partecipazione recente ad altri studi clinici o assunzione di altri farmaci sperimentali: è necessario attendere un periodo di tempo specifico (almeno 4 settimane) prima di poter iniziare.
  • Diagnosi o trattamento di altri tipi di tumore negli ultimi 2 anni, tranne alcuni casi molto specifici e meno gravi come alcuni tipi di tumore alla pelle o alla prostata che sono stati trattati con successo o sono sotto controllo.
  • Problemi cardiaci gravi avvenuti negli ultimi 6 mesi, come l’infarto del miocardio (attacco cardiaco), l’angina instabile (dolore al petto grave), aritmie cardiache non controllate, ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello) o insufficienza cardiaca grave.
  • Presenza di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena), a meno che non si sia in terapia stabile con anticoagulanti (farmaci che impediscono la formazione di coaguli) da almeno 3 mesi.
  • Infezioni gravi (batteriche, virali o fungine) negli ultimi mesi, in particolare infezioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o l’uso di farmaci per via endovenosa nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.12.2025

Sedi della sperimentazione

Ficerafusp alfa è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se aiuta a ridurre la malattia.

Nivolumab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio; agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Questa patologia consiste in una crescita anomala di cellule che originano dai tessuti squamosi della testa e del collo. Le cellule maligne si sviluppano tipicamente nelle mucose della bocca, della gola o delle zone nasali. La malattia può iniziare come una piccola lesione o una piaga che non guarisce. Con il tempo, le cellule possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione avviene attraverso la crescita incontrollata di queste cellule all’interno delle strutture anatomiche coinvolte.

ID della sperimentazione:
2025-521437-88-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2025-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Grecia +5

  • Studio su BNT113 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumore della testa e del collo HPV16 positivo non operabile o metastatico

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria +5