Studio sull’efficacia di bupivacaina cloridrato monoidrato rispetto alla lidocaina cloridrato per il trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti con tumore testa-collo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di BupiZenge rispetto alla lidocaina per il trattamento del dolore causato dalla mucosite orale, una condizione che comporta infiammazione e piaghe all’interno della bocca, spesso associata al tumore della testa e del collo.

Il trattamento oggetto di analisi consiste in una pastiglia da sciogliere in bocca contenente bupivacaina cloridrato monoidrato, mentre il prodotto di confronto è una soluzione orale a base di lidocaina cloridrato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per gestire la sensazione di dolore durante e dopo il periodo di radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare rispettando tutte le regole previste.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell’inizio del trattamento.
  • Deve essere stata confermata da un medico una diagnosi di carcinoma squamocellulare, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose, situato nella bocca, nella parte superiore della gola (orofaringe), nella parte bassa della gola (ipofaringe) o nella parte posteriore del naso (rinofaringe).
  • Il paziente deve essere in procinto di iniziare un trattamento chiamato IMRT, una forma di radioterapia avanzata che utilizza raggi per colpire con precisione il tumore, con l’obiettivo di guarire la malattia.
  • Il paziente deve avere un ECOG Performance Status compreso tra 0 e 2, un punteggio utilizzato dai medici per misurare quanto una persona sia in grado di svolgere le attività quotidiane nonostante la malattia.
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o a praticare l’astinenza totale dal momento della firma del consenso fino a 24 ore dopo l’ultima dose del farmico in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipazione a un altro studio clinico (una ricerca scientifica che testa nuovi trattamenti) nei 3 mesi precedenti l’inizio di questo studio.
  • Presenza di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che impedisce al corpo di smaltire correttamente un particolare amminoacido.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo il medico, potrebbe aumentare i rischi per il paziente o rendere difficile la partecipazione allo studio.
  • Aver ricevuto in precedenza una radioterapia (un trattamento che usa raggi X ad alta energia per distruggere le cellule malate) nella zona della testa o del collo.
  • Presenza di mucosite orale (infiammazione e piaghe nella bocca), infezione attiva da virus herpes simplex (il virus che causa l’herpes) o candidosi orale (un’infezione causata da funghi) non curata.
  • Assunzione di dosi elevate di corticosteroidi (farmaci usati per ridurre l’infiammazione), superiori a 15 mg di prednisolone al giorno.
  • Allergia o intolleranza nota alla bupivacaina, alla lidocaina (farmaci anestetici locali) o a uno dei componenti degli ingredienti utilizzati nei prodotti.
  • Presenza di malattie del cuore importanti, come il blocco atrioventricolare di grado II o III (un problema nel sistema elettrico del cuore che rallenta il battito) o la necessità di assumere farmaci antiaritmici (medicinali per regolare il ritmo del cuore).
  • Impossibilità di mangiare o bere autonomamente o necessità di utilizzare un tubo per l’alimentazione (come il sondino nasogastrico o la gastrostomia).
  • Malattie moderate o gravi del fegato o dei reni, identificate attraverso analisi del sangue o test della funzione renale.
  • Diagnosi nota di epilessia (una condizione che causa crisi convulsive improvvise).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
19.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
19.05.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
19.05.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
19.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BupiZenge è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. Viene assunto sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca per agire direttamente sulla zona interessata.

Lidocaina è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per ridurre il dolore. Viene somministrata sotto forma di soluzione liquida da utilizzare in bocca.

Head and neck cancer – Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppano in diverse parti della testa e del collo. Può colpire zone come la bocca, la gola o le cavità nasali. Con il tempo, le cellule maligne possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalla posizione e dal tipo di cellule coinvolte.

Oral mucositis – Questa condizione si manifesta come un’infiammazione delle mucose che rivestono l’interno della bocca. Spesso progredisce attraverso la formazione di piccole ferite, ulcere o arrossamenti dolorosi. Può essere causata da trattamenti medici che danneggiano le cellule sane della bocca. La condizione tende a peggiorare se l’irritazione continua o se le mucose non riescono a ripararsi correttamente.

ID della sperimentazione:
2025-524386-24-00
Codice del protocollo:
BZ003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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