Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
Centro verificato
Napoli, Italia
In reclutamento
Studio sull'efficacia del colesevelam cloridrato nel trattamento della diarrea da acidi biliari in pazienti con sintomi da moderati a gravi
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio è volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per la diarrea da acidi biliari, una condizione in cui l'eccesso di acidi prodotti dal fegato per la digestione provoca evacuazioni frequenti e urgenti. Il farmaco in fase di studio è denominato SUB01423MIG, che contiene la sostanza colesevelam hydrochloride sotto forma di compresse a rilascio ritardato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.
Il percorso dello studio prevede l'assunzione di compresse per un periodo di dodici giorni. Durante questo tempo, viene monitorata la capacità del farmaco di ridurre i sintomi e migliorare la regolarità intestinale. In alcuni casi, viene utilizzato anche il farmaco loperamide hydrochloride, noto anche come DISSENTEN, come medicina di supporto per gestire i sintomi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
- Età compresa tra i 18 e i 79 anni.
- Presenza di una forma da moderata a grave di diarrea da acidi biliari (una condizione in cui l'eccesso di acidi prodotti dal fegato per la digestione causa diarrea), confermata da un test chiamato scintigrafia 75SeHCAT (un esame che misura quanto gli acidi biliari vengono riassorbiti dal corpo).
- Presenza di sintomi attivi secondo i criteri di Hjortswang, definiti da una media di almeno 3 evacuazioni al giorno o almeno una evacuazione liquida al giorno durante la settimana precedente l'inizio dello studio.
- Disponibilità e capacità di completare tutte le attività previste dal protocollo dello studio (l'insieme di regole e procedure che guidano la ricerca).
- Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo tramite analisi delle urine prima della prima assunzione del farmaco.
- Le donne in età fertile devono utilizzare in modo costante e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace (come l'impianto ormonale, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione) per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo, oppure il partner deve aver sottoposto un intervento di vasectomia (un piccolo intervento chirurgico che impedisce la fuoriuscita di spermatozoi).
- I metodi basati solo su barriere, come il preservativo o il diaframma, non sono considerati sufficienti se usati da soli.
- Se viene utilizzata una pillola anticoncezionale, deve essere assunta separatamente dal farmaco dello studio, rispettando un intervallo di almeno quattro ore prima o dopo la dose dello studio.
- Le donne che non sono in età fertile (ad esempio a causa della menopausa, ovvero la fine naturale del ciclo mestruale, o a causa di interventi chirurgici di rimozione dell'utero o delle ovaie) non sono soggette ai requisiti contraccettivi.
Chi non può partecipare allo studio?
33 criteri
- Presenza di malattie organiche dell'apparato digerente, come la celiachia (una reazione immunitaria al glutine) o malattie infiammatorie intestinali, tra cui la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la diverticolosi, o varie forme di colite (infiammazione del colon).
- Storia di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o di angina, che è un dolore al petto causato da scarso afflusso di sangue al cuore.
- Storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (un breve episodio di interruzione del flusso sanguigno al cervello) avvenuto nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Presenza di altre malattie gravi o instabili che, secondo il medico, potrebbero impedire la partecipazione o disturbare la valutazione della ricerca.
- Presenza di disturbi psichiatrici gravi e instabili, inclusi i disturbi del comportamento alimentare, o l'uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici (farmaci per l'ansia), a meno che non vengano assunti alla stessa dose da almeno 6 settimane.
- Livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) superiori a 3,4 mmol/L durante il primo esame.
- Conoscenza di allergia o ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco colesevelam o i suoi componenti.
- Conoscenza di allergia verso il test 75SeHCAT o i suoi componenti.
- Uso di farmaci che bloccano gli acidi biliari (sequestranti degli acidi biliari) iniziato da una settimana prima dell'inizio dello studio.
- Precedente trattamento senza successo con colesevelam per la patologia oggetto dello studio.
- Assunzione attuale di anticoagulanti orali, ovvero farmaci che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli.
- Presenza di altri gravi disturbi della motilità intestinale (problemi nel movimento dell'intestino) o malattie che influenzano l'ileo (parte finale dell'intestino tenue) o il ciclo enteroepatico degli acidi biliari (il processo con cui il corpo riutilizza gli acidi biliari).
- Malattie come la gastroparesi (rallentamento dello svuotamento dello stomaco), la pseudo-ostruzione intestinale, la sindrome dell'intestino da oppioidi, o esiti di interventi chirurgici per la rimozione di parti dell'intestino.
- Uso attuale di farmaci che influenzano l'acidità dello stomaco (come gli inibitori della pompa protonica o gli antiacidi) o che alterano il movimento intestinale (come i farmaci che stimolano l'intestino o quelli che causano stitichezza o diarrea).
- Uso contemporaneo di lassativi, farmaci antidiarroici, oppioidi o antispastici (farmaci per ridurre gli spasmi e il dolore).
- Trattamenti precedenti o attuali tramite via rettale, ad eccezione dei farmaci per le emorroidi.
- Uso di antibiotici iniziato nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (farmaci che agiscono sul sistema immunitario) nelle sei settimane precedenti.
- Uso di ciclosporina nei due mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Assunzione di farmaci la cui biodisponibilità (la velocità e l'entità con cui un farmaco raggiunge il sangue) può essere influenzata dal colesevelam, come medicinali per la tiroide, anticoncezionali o farmaci per l'epilessia, a meno che non vengano assunti a distanza di tempo sufficiente dal colesevelam.
- Assunzione contemporanea di statine o fenofibrato (farmaci utilizzati per regolare i livelli di grassi nel sangue).
- Storia di abuso di sostanze o uso di droghe illegali.
- Abuso di alcol, definito come l'uso regolare di più di 2 unità al giorno o 10 unità a settimana.
- Presenza di un'ostruzione dei dotti biliari o dell'intestino.
- Partecipazione ad altri studi clinici nello stesso periodo o nei 90 giorni precedenti.
- Gravidanza o allattamento durante tutta la durata dello studio.
- Presenza di disfagia, ovvero la difficoltà a deglutire il cibo o i liquidi.
- Interventi chirurgici importanti all'addome, tranne alcuni interventi specifici effettuati da più di 6 mesi.
- Infezione intestinale causata da virus (gastroenterite virale) nelle 4 settimane precedenti.
- Infezione intestinale non causata da virus nelle 8 settimane precedenti.
- Presenza di un tumore attivo (malignità), ad eccezione di alcuni tipi molto lievi di tumore della pelle, o storia di tumore non guarito da almeno cinque anni.
- Presenza di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale (problemi di funzionamento dei reni) o insufficienza epatica (problemi di funzionamento del fegato) grave.
- Alterazioni significative degli enzimi epatici (come AST o ALT) o della bilirubina nei test del sangue.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Colesevelam
è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che serve a trattare la diarrea causata dall'acido biliare, aiutando a gestire i sintomi tipici di questa condizione.
Loperamide
è un farmaco utilizzato come terapia di base per aiutare a ridurre la frequenza delle evacuazioni e controllare la diarrea.
Che cosa si sa già del trattamento
Colesevelam hydrochloride
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse resistenti all'acido per trattare i livelli elevati di colesterolo e la diarrea causata dagli acidi biliari. È un prodotto già ampiamente utilizzato in medicina che agisce come una resina che lega gli acidi biliari nell'intestino, impedendo loro di causare irritazione e diarrea. Fa parte della classe dei sequestranti degli acidi biliari e funziona catturando queste sostanze durante il passaggio nel sistema digestivo.
Loperamide hydrochloride
Questo medicinale si assume per via orale tramite compresse ed è comunemente utilizzato per ridurre la frequenza delle evacuazioni in caso di diarrea. È un farmaco ben noto che agisce rallentando il movimento dei muscoli dell'intestino, permettendo così al corpo di assorbire più liquidi. Appartiene alla categoria degli oppioidi che agiscono localmente sull'apparato digerente per calmare l'attività intestinale eccessiva.
Malattie studiate
Bile acid diarrhoea - Questa condizione si verifica quando un eccesso di acidi biliari raggiunge l'intestino crasso. Normalmente, questi acidi vengono riassorbiti correttamente durante il processo digestivo, ma in questa patologia il riassorbimento è insufficiente. La presenza di questi acidi nell'intestino stimola l'intestino a rilasciare acqua e sali, accelerando il movimento intestinale. Questo processo porta a una frequenza elevata di evacuazioni e a una consistenza delle feci molto liquida. I sintomi possono includere anche una sensazione improvvisa e urgente di dover andare in bagno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523868-20-00Codice del protocolloF106-CT01Partecipanti previsti50 personePromotoreMonteresearch S.r.l.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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