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Studio sull'efficacia del budesonide in supposte per il trattamento della proctite da radiazioni acuta in uomini con tumore alla prostata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione della proctite da radiazioni acuta, una condizione che causa infiammazione del retto, spesso come effetto collaterale del trattamento per il tumore della prostata. I sintomi possono includere dolore, diarrea o sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento con budesonide sotto forma di supposte, ovvero piccoli medicamenti da inserire nel retto, confrontandolo con un placebo.

Durante la sperimentazione, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 4 mg di budesonide per via rettale oppure un preparato senza principio attivo. Il percorso prevede un periodo di trattamento della durata di otto settimane per osservare come variano i sintomi intestinali e il benessere generale nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale. Non è possibile sapere se verrà somministrato il farmaco in esame o un placebo, ovvero una sostanza senza efficacia terapeutica, poiché lo studio è condotto in modalità doppio cieco.

    Il trattamento consiste nell'uso di supposte per via rettale una volta al giorno per una durata totale di 8 settimane.

    A seconda del gruppo di appartenenza, verrà somministrato un suppositorio di budesonide da 4 mg oppure un suppositorio placebo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi e visite di controllo

    Durante le visite programmate, vengono valutati i sintomi della proctite da irradiazione acuta, ovvero un'infiammazione del retto causata dai trattamenti per il tumore alla prostata.

    Le valutazioni riguardano la gravità di disturbi come la diarrea, il dolore rettale, l'incontinenza fecale, le emorragie intestinali e il dolore addominale.

    I sintomi vengono misurati tramite scale di valutazione standardizzate per monitorare il miglioramento o il peggioramento della condizione nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale e conclusione

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del prodotto utilizzato.

    L'analisi si concentra sulla riduzione dei sintomi, sulla frequenza delle evacuazioni, sulla presenza di sangue o muco nelle feci e sull'impatto dei sintomi sulle attività quotidiane.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere di sesso maschio e avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Deve avere una diagnosi di carcinoma della prostata, che è un tipo di tumore che colpisce la prostata, o una sua recidiva biochimica (quando i segni del tumore riappaiono nei test del sangue).
  • Il paziente deve avere un buon livello di capacità funzionale, misurato tramite scale chiamate ECOG o Karnofsky, che indicano quanto la persona sia in grado di svolgere le normali attività quotidiane.
  • Deve aver ricevuto o dover ricevere una radioterapia esterna, ovvero un trattamento con raggi per colpire il tumore, con un dosaggio specifico previsto dal medico.
  • Deve aver manifestato sintomi di proctite (un'infiammazione del rivestimento del retto) o diarrea di grado 1 o superiore per almeno 3 giorni consecutivi.
  • Deve essere in grado di utilizzare correttamente i diari elettronici dei pazienti (ePRO), inserendo almeno 3 segnalazioni a settimana durante il periodo di controllo.
  • Deve aver letto e firmato il consenso informato, il documento che spiega tutti i dettagli dello studio e le regole da seguire.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Averere ricevuto un trattamento tramite brachiterapia, che è un tipo di radioterapia in cui piccole sorgenti radioattive vengono inserite direttamente nel corpo.
  • Assumere contemporaneamente farmaci come i corticosteroidi (medicine che riducono l'infiammazione), immunosoppressori (farmaci che abbassano le difese immunitarie), o sostanze che influenzano la peristalsi (i movimenti naturali dell'intestino) o la mucosa intestinale (il rivestimento interno dell'intestino), come antibiotici, loperamide, oppioidi o lassativi.
  • Partecipare ad un altro studio clinico e aver ricevuto un farmaco sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni o entro un tempo superiore alla durata della permanenza del farmaco nel corpo.
  • Soffrire di malattie infiammatorie dell'intestino come la malattia di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite ulcerosa o colite microscopica.
  • Presenza di emorroidi interne di grado III (un livello avanzato di vene gonfie nel retto).
  • Presenza di dermatite perianale, ovvero un'infiammazione della pelle nella zona intorno all'ano.
  • Infezioni importanti causate da batteri, amebe (piccoli organismi parassiti), funghi o virus all'interno dell'intestino.
  • Aver subito in passato una radioterapia nell'area del bacino o della parte bassa dell'addome.
  • Avere un tumore al colon-retto attualmente attivo o aver avuto tale tumore in passato.
  • Avere altri tipi di tumore oltre al tumore alla prostata, o aver utilizzato farmaci antineoplastici (medicine per combattere il cancro) negli ultimi 5 anni.
  • Soffrire di fenilchetonuria, una malattia rara che impedisce al corpo di trasformare una particolare proteina.
  • Presenza di un grave insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata tramite un valore chiamato GFR.
  • Sapere di essere intolleranti o avere una reazione allergica verso il farmaco dello studio o i suoi componenti.
  • Essere ritenuti incapaci di seguire le regole dello studio, ad esempio per mancanza di un indirizzo fisso, problemi di abuso di sostanze o problemi di salute mentale non stabili.
  • Essere soggetti con incapacità legale o altre situazioni che impediscono di comprendere la natura e l'impatto dello studio.
  • Essere in custodia per ordine giudiziario o istituzionalizzati per motivi legali.
  • Essere dipendenti del centro medico, dello sponsor dello studio o familiari stretti dei ricercatori.
  • Avere livelli di cortisolo (un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali) nel sangue al mattino inferiori a 4 µg/dL.
  • Avere infezioni attive, ipertensione (pressione alta) non controllata, diabete, ulcera peptica (ferita nello stomaco), osteoporosi (fragilità delle ossa), glaucoma o cataratta, o altre condizioni in cui l'uso di farmaci cortisonici potrebbe essere rischioso.
  • Essere immunocompromessi, ovvero avere un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa dell'infezione da HIV.
  • Essere stati diagnosticati con varicella, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o morbillo nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Soffrire di ipertensione portale o cirrosi epatica (una malattia grave del fegato).
  • Avere parametri del fegato anormali, come livelli elevati di ALT, AST o AP (enzimi che indicano un possibile danno al fegato), o disturbi funzionali del fegato.
  • Aver ricevuto vaccini vivi negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nell'area intestinale e viene somministrato tramite un supposta inserita nel retto per aiutare a migliorare i sintomi causati dall'infiammazione del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Budesonide - Questo farmaco è un cortisonico che viene somministrato sotto forma di suppositorio per uso rettale. È una sostanza già ampiamente utilizzata in medicina per ridurre le infiammazioni e viene impiegata principalmente per trattare problemi del sistema digestivo. Agisce a livello molecolare bloccando la produzione di sostanze che causano l'infiammazione nel corpo, aiutando così a lenire i sintomi e la gonfiore.

Malattie studiate

Acute radiation proctitis - Questa condizione consiste in un'infiammazione del retto causata dall'esposizione alle radiazioni durante un trattamento terapeutico. Il processo può manifestarsi con sintomi come dolore rettale, necessità frequenti di evacuare e sanguinamento. Con il progredire dell'infiammazione, la persona può riscontrare anche diarrea o difficoltà nel controllare l'evacuazione. La condizione colpisce il rivestimento interno dell'intestino durante la fase acuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519359-27-00Codice del protocolloBUS-006/RAPPartecipanti previsti400 personePromotoreDr. Falk Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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