Studio sull'effetto di brexanolone e lorazepam sul sistema nervoso centrale in uomini sani tramite stimolazione magnetica transcranica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questa ricerca si concentra sull'osservazione dell'attività del sistema nervoso centrale, ovvero l'insieme di organi che comprende il cervello e il midollo spinale, in individui sani. Lo scopo dello studio è valutare la risposta biologica indotta dal farmaco brexanolone attraverso una tecnica chiamata stimolazione magnetica transcranica, una procedura che utilizza campi magnetici per stimolare delicatamente le aree del cervello. Durante la ricerca, verranno confrontati gli effetti di questo farmaco con quelli del lorazepam e di un placebo.
La partecipazione prevede un percorso suddiviso in diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno i trattamenti in momenti differenti. Il brexanolone verrà somministrato tramite via endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena, mentre il lorazepam sarà assunto sotto forma di compresse per via orale. Per monitorare le reazioni del sistema nervoso, si utilizzerà l'elettromiografia, una tecnica che permette di registrare l'attività elettrica dei muscoli in risposta alla stimolazione cerebrale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il partecipante deve essere un uomo adulto in grado di camminare autonomamente.
- Non devono esserci problemi di salute rilevanti emersi durante la visita medica, l'esame neurologico (che controlla il funzionamento del sistema nervoso) o l'esame dello stato mentale.
- I risultati degli esami del sangue e dell'elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore) devono essere normali.
- L'età deve essere compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del consenso.
- Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg.
- L'indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione il peso e l'altezza per valutare se il peso è adeguato) deve essere compreso tra 18,0 e 33,0.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Presenza o storia passata di malattie psichiatriche (disturbi della salute mentale) o neurologiche (disturbi del sistema nervoso), come l'epilessia (una condizione che causa crisi improvvise), traumi cranici con conseguenze cliniche, crisi parziali o disturbi del comportamento alimentare.
- Storia di lesioni di massa intracranica (presenza di masse o tumori all'interno del cranio), idrocefalo (accumulo eccessivo di liquido nel cervello) o traumi alla testa che potrebbero aumentare i rischi durante l'uso della TMS (una tecnica che utilizza impulsi magnetici per stimolare il cervello).
- Presenza di oggetti metallici all'interno del cervello o del cranio, oppure presenza di un impianto cocleare (un dispositivo per aiutare l'udito) o di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (un impianto elettronico inserito nel cervello).
- Assunzione attuale di farmaci psicotropi, che includono antidepressivi (farmaci per il tono dell'umore) e ansiolitici (farmaci per ridurre l'ansia).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Brexanolone
è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene studiato per valutare il suo effetto sull'attività del sistema nervoso centrale.
Lorazepam
è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato nello studio come termine di confronto per osservare come agisce sul sistema nervoso.
Che cosa si sa già del trattamento
Lorazepam
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare l'ansia e l'insonnia. Appartiene alla classe delle benzodiazepine e agisce potenziando l'effetto di una sostanza naturale nel cervello chiamata GABA, che aiuta a calmare l'attività del sistema nervoso. Il suo meccanismo d'azione rallenta la comunicazione tra le cellule cerebrali per ridurre la tensione e favorire il rilassamento.
Brexanolone
Questo farmaco viene somministrato attraverso una flebo direttamente nella vena ed è studiato principalmente per il trattamento di particolari disturbi dell'umore. Fa parte di una classe di sostanze che agiscono sui recettori GABA-A nel cervello, regolando la risposta dei neuroni per stabilizzare l'attività nervosa. Il suo meccanismo d'azione molecolare consiste nel modulare la trasmissione dei segnali nel sistema nervoso centrale per influenzare l'equilibrio emotivo.
Malattie studiate
Postpartum Depression - Questa condizione si manifesta come un disturbo dell'umore che insorge dopo la nascita di un bambino. Coinvolge un senso di tristezza profonda, ansia e stanchezza estrema. La progressione può variare da sintomi lievi a stati di malessere più intensi e persistenti. Spesso influisce sulla capacità della persona di stabilire un legame con il neonato. Il disturbo può influenzare le attività quotidiane e il benessere emotivo generale.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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