Studio sull’effetto dell’olpasiran per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di lipoproteina (a)

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa di accumuli di grasso e placche, e i livelli elevati di lipoproteina(a), una specifica particella di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di problemi al cuore. Lo studio ha lo scopo di valutare l’effetto di olpasiran nel ridurre il rischio di eventi gravi come la morte per cardiopatia coronarica, l’infarto del miocardio o la necessità di un intervento di rivascolarizzazione coronarica urgente, ovvero una procedura per riaprire le arterie del cuore.

I partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea o il placebo. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute, come l’ictus ischemico, che si verifica quando l’afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto con cui esprime la volontà di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato chiaramente tutto ciò che comporta.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del consenso.
  • Il livello di Lp(a) (una particolare proteina grassa nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci) deve essere uguale o superiore a 200 nmol/L durante gli esami iniziali.
  • Il paziente deve aver seguito una terapia per abbassare i grassi nel sangue (lipidi) che sia stabile e ottimizzata per almeno 2 settimane prima degli esami iniziali.
  • Deve esserci una storia documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema causato dall’accumulo di placche nelle arterie.
  • La storia medica deve includere un infarto del miocardio (un attacco di cuore causato dall’interruzione del flusso di sangue al muscolo cardiaco) e/o un intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (una procedura medica per riaprire le arterie del cuore tramite l’inserimento di piccoli tubicini o dispositivi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una grave insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente il sangue; questo viene misurato tramite un valore chiamato eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) che deve essere inferiore a 30.
  • Livelli troppo alti di alcuni enzimi del fegato, come l’AST (aspartato aminotransferasi) o l’ALT (alanina aminotransferasi), oppure livelli elevati di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), che indicano un possibile problema al fegato.
  • Avere avuto in passato un ictus emorragico, che è un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere una storia di gravi disturbi del sanguinamento, come l’emofilia o la malattia di von Willebrand, condizioni che rendono difficile per il sangue coagulare correttamente.
  • Essere stati colpiti da un evento cardiovascolare importante, come un infarto (morte di parte del muscolo cardiaco), un’angina instabile (forte dolore al petto), un PCI (inserimento di uno stent nelle arterie) o un bypass coronarico, nelle 4 settimane precedenti i test o durante il periodo di selezione.
  • Avere in programma un intervento chirurgico al cuore o una rivascolarizzazione arteriosa (un’operazione per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
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Zarmed s.r.o. Košice Slovacchia
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Jaroslaw Ciosek Rajtar-Medica Centrum Medyczne, Rajtar-Medica Centrum Medyczne Cracovia Polonia
Evangelisches Krankenhaus Goettingen-Weende gGmbH Gottinga Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen Monaco di Baviera Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Alexandra Hospital Atene Grecia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
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Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
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Oslo University Hospital Hf Oslo Norvegia
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
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Medical Center – University Of Freiburg Bad Krozingen Germania
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PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
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Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
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Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Elias University Emergency Hospital Bucarest Romania
Klinik Landstrasse Vienna Austria
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Heidelberg University Mannheim Germania
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
AZ Turnhout Turnhout Belgio
Vita Verum Medical Bt. Albareale Ungheria
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Cechia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungheria
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Region Dalarna Falun Svezia
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Kalthus Heart & Horse AB Lund Svezia
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Athens Naval Hospital Atene Grecia
O.L.Vrouw van Troost Dendermonde Belgio
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Pharma 4 Trial Kft. Gyöngyös Ungheria
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
PharmaSite AB Malmö Svezia
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Regionshospitalet Viborg Viborg Danimarca
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Lituania
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte Germania
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Francia
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárom Ungheria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Innomedica OÜ Nõmme Picea Estonia
Mestska Nemocnice Ostrava Prispevkova Organizace Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Edumed s.r.o. Nove Mesto Cechia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Medical Centre Hungarian Defence Forces Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Kardio Michal Cepelak s.r.o. Klatovy Cechia
Kardio Vaclavik s.r.o. Přerov Cechia
Center for Clinical and Basic Research AS Tallin Estonia
High Tech Medical Kft. Budapest Ungheria
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
DermaMed Research Kft. Orosháza Ungheria
Corintez s.r.o. Praga Cechia
Centermed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Dum zdravi Havirov s.r.o. Havířov Cechia
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Mexvi Ldghkbkac Hvwjejkdm Hradec Králové Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
17.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
17.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.03.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
17.03.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
17.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
17.03.2023
Islanda Islanda
Non reclutando
17.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
17.03.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
17.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
17.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
17.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.03.2023

Sedi della sperimentazione

Olpasiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, progettato per ridurre i livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata lipoproteina (a), che può contribuire a problemi di salute del cuore.

Atherosclerotic cardiovascular disease – Questa condizione si verifica quando le arterie che trasportano il sangue al cuore si restringono a causa dell’accumulo di placche. Queste placche sono composte da grassi, colesterolo e altre sostanze che si depositano sulle pareti interne dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, il restringimento può limitare il flusso di sangue necessario al muscolo cardiaco. La progressione può portare a interruzioni improvvise del flusso sanguigno nelle arterie coronarie. Elevated lipoprotein(a) – Questa condizione è caratterizzata da livelli eccessivamente alti di una specifica particella di grasso nel sangue chiamata lipoproteina(a). Queste particelle circolano nel sistema vascolare e possono contribuire alla formazione di depositi nelle arterie. L’accumulo di queste sostanze può favorire il progressivo restringimento dei vasi sanguigni.

ID della sperimentazione:
2022-501608-85-00
Codice del protocollo:
20180244
NCT ID:
NCT05581303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10
  • Studio sull’effetto di olpasiran sulle placche nelle arterie coronarie in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile e lipoproteina(a) elevata

    In arruolamento

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    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna