Ginefiv S.L.
Centro verificato
Madrid, Spagna
In reclutamento
Studio sull'effetto del nolasiban sulla contrazione dell'utero in donne che devono sottoporsi a fecondazione in vitro o microiniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questa ricerca ha lo scopo di valutare gli effetti di due diversi schemi di dosaggio di nolasiban sulla contrattilità uterina, ovvero la capacità di contrazione dell'utero. Lo studio si rivolge a donne che necessitano di procedure di IVF/ICSI, ovvero tecniche di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi utilizzate per assistere la gravidanza. Durante il periodo di osservazione, viene somministrato il farmaco sotto forma di compresse dispersibili, che si sciolgono rapidamente, oppure un placebo.
Il protocollo prevede il monitoraggio di alcuni parametri endocrini, che sono i valori relativi agli ormoni nel corpo, per comprendere come il trattamento influenzi l'ambiente uterino. La partecipazione allo studio comporta l'assunzione del farmaco o del sostitto inerte per un periodo determinato, permettendo di osservare i cambiamenti nelle contrazioni dell'utero nei primi giorni del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui si conferma di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
- Essere in buone condizioni di salute fisica e mentale, secondo la valutazione del medico dello studio.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 42 anni al momento dell'inizio delle procedure.
- Avere un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,5 e 35,0.
- Essere una donna con problemi di infertilità (difficoltà a concepire) causata da problemi alle tube di Falloppio, cause non spiegate, o problemi legati al partner maschile.
- Essere idonee per i trattamenti di Fecondazione in Vitro (IVF) o Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi (ICSI), che sono tecniche di procreazione assistita per aiutare il concepimento.
- Essere disposte e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite programmate.
- Accettare di utilizzare metodi contraccettivi barriera (come il preservativo) o di non avere rapporti sessuali vaginali dall'inizio della somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
35 criteri
- Presenza di una trombosi (un coagulo di sangue che blocca un vaso) nelle vene o nelle arterie, o una tromboflebite (infiammazione di una vena con formazione di coaguli) attiva o passata.
- Presenza di un'infezione attuale nell'area pelvica o nell'utero, come l'endometrite (infiammazione del rivestimento interno dell'utero), la cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o la malattia infiammatoria pelvica.
- Presenza di valori anomali dei segni vitali (come pressione sanguigna o frequenza cardiaca) che il medico ritiene significativi.
- Presenza di fibromi uterini (tumori benigni dell'utero) di tipo sottomucoso (che crescono sotto la mucosa dell'utero) o intramurali (che crescono nella parete dell'utero) con un diametro superiore a 3 cm, oppure polipi uterini (piccole escrescenze sulla parete dell'utero).
- Presenza di anomalie uterine, sia presenti dalla nascita che acquisite, che potrebbero disturbare la misurazione delle contrazioni dell'utero.
- Impossibilità di completare con successo l'esame IC-EHG (una tecnica per misurare l'attività dell'utero tramite ecografia) dopo due tentativi.
- Storia di interventi chirurgici all'utero, come la miomectomia (rimozione dei fibromi) o il taglio cesareo.
- Esecuzione di procedure intrauterine (all'interno dell'utero) recenti, come l'isteroscopia (esame visivo dell'interno dell'utero) o la rimozione di un dispositivo intrauterino (comunemente chiamato spirale), avvenute negli ultimi 30 giorni.
- Storia di procedure per bloccare il flusso di sangue all'utero, come l'embolizzazione dell'arteria uterina o l'ablazione a radiofrequenza.
- Sospetto di iperplasia endometriale (un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero) o di aderenze intrauterine (tessuto cicatriziale che fa aderire le pareti dell'utero).
- Risultati anormali del citologia cervicale (il cosiddetto Pap test) avvenuti negli ultimi tre anni, a meno che il problema sia stato risolto.
- Presenza di stenosi cervicale (un restringimento del canale del collo dell'utero).
- Presenza di trombofilia, ovvero una condizione che rende il sangue più propenso a formare coaguli, sia ereditata che acquisita.
- Storia di difficoltà durante il traporto di embrioni o durante l'inseminazione intrauterina (procedure che richiedono l'uso di strumenti per dilatare il collo dell'utero).
- Gravidanza in corso.
- Stato di allattamento al seno.
- Uso attuale di contraccettivi ormonali, come la pillola, cerotti, impianti o il sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
- Presenza di sanguinamenti vaginali di origine non diagnosticata.
- Storia recente di problemi cardiaci o circolatori, come l'infarto del miocardio (attacco di cuore), l'angina instabile (dolore al petto), interventi alle coronarie, ipertensione (pressione alta) non controllata, aritmia (battito cardiaco irregolare) o insufficienza cardiaca.
- Necessità di utilizzare glucocorticoidi (farmaci antinfiammatori steroidei) o solfato di magnesio durante lo studio.
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio, inclusi i rilassanti uterini (che rilassano l'utero), i uterotonici (che stimolano l'utero), gli ansiolitici (contro l'ansia), i sedativi, l'uso continuo di anti-infiammatori non steroidei (come l'aspirina) o farmaci che interagiscono con specifiche proteine o enzimi del corpo.
- Storia di chemioterapia o radioterapia.
- Presenza di problemi endocrini o metabolici (legati a ghiandole come la tiroide, le surreni o il pancreas), fatta eccezione per casi controllati di ipotiroidismo o insulino-resistenza.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Consumo di alcol superiore a 14 unità settimanali.
- Abitudine al fumo superiore a 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi.
- Ipersensibilità (allergia) a uno degli ingredienti dei medicinali usati nello studio.
- Allergia nota ad arachidi o soia.
- Qualsiasi condizione medica che impedisca l'uso di estrogeni o progestinici (ormoni femminili).
- Partecipazione precedente a questo specifico studio o uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione attuale ad un altro studio clinico.
- Presenza di tumori all'ovaio, al seno, all'utero, alle ghiandole surrenali o alla zona del cervello che controlla gli ormoni (ipofisi e ipotalamo).
- Presenza di porfiria (una malattia genetica che colpisce la produzione di sostanze per il sangue) o ittero (colorazione giallastra della pelle dovuta a problemi al fegato).
- Problemi moderati o gravi alle ghiandole surrenali, ai reni o al fegato.
- Valori di laboratorio anormali, come livelli troppo alti di enzimi del fegato (AST, ALT) o della bilirubina, problemi di funzionalità renale (misurata tramite la creatinina o il filtrato glomerulare) o presenza di proteine nelle urine.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
IVI Barcelona S.L.
Centro verificatoBarcellona, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Nolasiban è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che si sciolgono in bocca, utilizzato nello studio per valutare come influisce sulla contrazione dell'utero.
Che cosa si sa già del trattamento
Nolasiban - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa orale che si scioglie in acqua. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico e non è ancora disponibile per l'uso comune in medicina. Viene utilizzato principalmente per ridurre le contrazioni dell'utero, agendo come un inibitore che blocca specifiche molecole responsabili della stimolazione muscolare uterina. Appartiene alla classe dei farmaci che agiscono sui recettori dell'ossitocina.
Malattie studiate
Infertilità - Questa condizione si verifica quando una coppia non riesce a concepire dopo un periodo di rapporti sessuali regolari. Può essere causata da problemi che impediscono l'ovulazione, l'incontro tra l'ovulo e lo spermatozoo o l'impianto dell'embrione nell'utero. La progressione della condizione varia a seconda delle cause sottostanti, che possono influenzare la capacità riproduttiva nel tempo. In molti casi, la ricerca medica si concentra su tecniche per assistere il processo di concepimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524896-22-00Codice del protocolloRPN-NLS02Partecipanti previsti120 personePromotoreReproNovo ApS
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?