Studio di confronto tra THIO e cemiplimab rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due farmaci: il THIO seguito dal cemiplimab (noto anche come LIBTAYO), confrontandolo con una chemioterapia standard a scelta del medico tra gemcitabina, vinorelbina o docetaxel.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di THIO e cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Questo trattamento viene proposto come terza linea di terapia, ovvero dopo che i pazienti hanno già ricevuto due precedenti trattamenti che includevano immunoterapia e chemioterapia a base di platino.

I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa in ospedale. Il THIO viene somministrato per primo, seguito dal cemiplimab nel gruppo di trattamento sperimentale, mentre nell’altro gruppo i pazienti riceveranno uno dei farmaci chemioterapici standard. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto il periodo di trattamento, che può durare fino a 24 mesi, per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneità e degli esami del sangue entro 14 giorni dall’inizio del trattamento

Controllo delle funzioni epatiche, renali e del midollo osseo

Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del trattamento

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: THIO seguito da cemiplimab (LIBTAYO®)

Gruppo 2: Chemioterapia singola a scelta del medico (gemcitabina, vinorelbina o docetaxel)

3 Periodo di trattamento

Somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa

Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

Valutazione delle dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

4 Monitoraggio continuo

Valutazione della sopravvivenza globale

Controllo della risposta al trattamento

Monitoraggio della durata della risposta

Valutazione della progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Completamento del periodo di trattamento previsto

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Follow-up per la sopravvivenza

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzionalità degli organi adeguata, con i seguenti valori:
    – Conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
    – Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    – Piastrine ≥ 100.000/mm3
    – Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore
    – ALT e AST ≤ 1.5 volte il limite superiore
    – Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti al trattamento.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento, sia per uomini che per donne in età fertile.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.
  • Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3b o 4, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Due precedenti linee di trattamento sistemico, inclusa immunoterapia e chemioterapia a base di platino.
  • Progressione documentata o intolleranza dopo la linea di terapia più recente.
  • Resistenza secondaria documentata al precedente trattamento immunoterapico.
  • Nessuna precedente terapia mirata per mutazioni driver.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato (se disponibile al basale).
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (buone condizioni generali).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi del trattamento (THIO o cemiplimab)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Cylumra Di Ouxcjdadp Sr Nghatybq Sfotvi Craiova Romania
Wginbvpspcobsgrjpcr Cjqlvpr Czvqnk Psgi W Oxkjddsay Olsztyn Polonia
Bchfclwwqkh Vnlkodvog Olxcfcmjccji Kecskemét Ungheria
Meb Puvvoec Sni z oqjk Poznań Polonia
Mhsaum Gulltrcbgmih Gyöngyös Ungheria
Ciipdrh Dt Oclliwcvxzsyfxmmghiw Sszjwm Iași Romania
Hdjdprvk Vurr dqochjrv Barcellona Spagna
Odyneqz Srusaw Timişoara Romania
Pnkguc Swnw Skorzewo Polonia
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Sfifztnqabyhja Chfphkl Oszqdnfry Sdpxirhpshi Prppijynu Zwxozh Oupexi Zgqmbvmjkm W Kloytgfp Kielce Polonia
Tkvyuuqrthloxccsg Tvcjpgddcwbgs Törökbálint Ungheria
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Ckcuox Hkcwasoelg Uglahfkqesdzq Dx Spssr Aerfpfb Edlrcv Porto Portogallo
Iljxploo Caoaeu Dwxklwawyqmklhqyz L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Swpzve Dt Sbmql Dv Lyo Iggiv Bmidpan Palma di Maiorca Spagna
Hbnonozd Uvumstqcaqwbc Db Bmngwtp Badajoz Spagna
Fstcejxmn Pdvn Ly Ipdvjxywejdhd Bqwmiinpp Dty Hwikikap Urrfbpdkiiyed Lt Pwl Madrid Spagna
Fsvlwyrud Icoiqwzlq Vxjftxrfeh Dy Owdsqvbzv Valencia Spagna
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Huqrqsob Ummnlokzbfrwi Dn Jpxl Jaén Spagna
Ogyunaq Soblci Craiova Romania
Jqevtavqsidohiwwfptd Vzaxdmmeq Hfaqogm Gqqy Kkxrhfzmdxoqgvijiygoq Szolnok Ungheria
Rwqjbapdpkfc Cxxyjj Cfyf Shybyr Florești Romania
Cmnm Cdwfwo Cwfxltk Axecmoioq Bnieo Adoisjslkl Braga Portogallo
Hnausxno Uinrlxewilwrd Tkxaynvgvtzxj Almería Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
08.09.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
08.09.2025
Romania Romania
Reclutando
08.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
08.09.2025

Sedi della sperimentazione

THIO è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto due linee precedenti di terapia.

Cemiplimab (conosciuto anche come LIBTAYO) è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio in combinazione con THIO per valutare se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia standard.

La chemioterapia standard a scelta del medico viene utilizzata come trattamento di confronto in questo studio. Il medico può scegliere tra diversi farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule.

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nella parte esterna dei polmoni. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono i bronchi e in altre parti del polmone come gli alveoli. Si tratta di un tumore che cresce e si sviluppa più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia può manifestarsi inizialmente con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

ID della sperimentazione:
2024-520164-33-00
Codice del protocollo:
THIO-104
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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