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Studio sul trattamento personalizzato con amoxicillina e acido clavulanico per le infezioni delle vie urinarie con febbre nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le infezioni delle vie urinarie febbrili nei bambini piccoli. Le infezioni delle vie urinarie sono infezioni che colpiscono gli organi che producono e trasportano l'urina, come la vescica e i reni, e quando causano febbre vengono chiamate febbrili. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è amoxicillina e acido clavulanico, che sono antibiotici combinati insieme in un medicinale chiamato Augmentin Fruit, disponibile come polvere da sciogliere in acqua per ottenere una sospensione da bere.

Lo scopo dello studio è verificare se un trattamento antibiotico di durata più breve, che continua per 24 ore dopo che la febbre è scomparsa, funziona altrettanto bene del trattamento standard di 10 giorni nel prevenire il ritorno dell'infezione. I ricercatori vogliono capire se è possibile ridurre la durata della terapia antibiotica senza aumentare il rischio che l'infezione si ripresenti entro 30 giorni dalla fine del trattamento.

Durante lo studio, i bambini partecipanti riceveranno il medicinale antibiotico per bocca e verranno seguiti con controlli clinici e analisi delle urine per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio confronterà due gruppi di bambini: un gruppo riceverà l'antibiotico per un periodo breve che termina 24 ore dopo la scomparsa della febbre, mentre l'altro gruppo seguirà il trattamento standard di 10 giorni. I ricercatori monitoreranno anche se dopo il trattamento compaiono batteri resistenti all'antibiotico utilizzato, controllando le urine in caso di sospetta ricomparsa dell'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento antibiotico

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale uno dei due possibili trattamenti antibiotici.

    Il trattamento prevede l'assunzione di amoxicillina e acido clavulanico per via orale, sotto forma di sospensione.

    La durata del trattamento dipenderà dal gruppo a cui si verrà assegnati: un gruppo riceverà il farmaco per 24 ore dopo la scomparsa della febbre, l'altro gruppo seguirà il regime standard di 10 giorni.

    Il farmaco dovrà essere somministrato seguendo le indicazioni ricevute dal medico dello studio per quanto riguarda la dose e la frequenza di assunzione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della febbre durante il trattamento

    Durante il periodo di assunzione del farmaco, sarà necessario monitorare la temperatura corporea del bambino.

    La febbre è considerata presente quando la temperatura è uguale o superiore a 38°C.

    Il momento in cui la febbre scompare è importante per determinare la durata del trattamento nel gruppo con terapia abbreviata.

  3. Passaggio 3

    Completamento del trattamento antibiotico

    Il trattamento antibiotico dovrà essere completato secondo le indicazioni ricevute.

    Nel gruppo con terapia abbreviata, il farmaco verrà interrotto 24 ore dopo la risoluzione della febbre.

    Nel gruppo con terapia standard, il farmaco dovrà essere assunto per 10 giorni completi, indipendentemente dalla scomparsa della febbre.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica durante il follow-up

    Dopo la fine del trattamento antibiotico, il bambino verrà sottoposto a valutazioni cliniche periodiche.

    Durante queste visite verrà verificata la presenza di eventuali segni o sintomi di infezione.

    Verrà effettuata l'analisi delle urine per controllare lo stato di salute delle vie urinarie.

  5. Passaggio 5

    Periodo di osservazione di 30 giorni

    Dopo la conclusione del trattamento antibiotico, seguirà un periodo di osservazione di 30 giorni.

    Durante questo periodo verrà monitorata l'eventuale ricomparsa di segni e sintomi di infezione delle vie urinarie con febbre.

    In caso di sospetta ricaduta, verrà richiesta l'esecuzione di un esame delle urine e di un'urinocoltura per verificare la presenza di batteri.

    L'urinocoltura consiste in un esame di laboratorio che permette di identificare la presenza e il tipo di batteri nelle urine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 mesi e 3 anni
  • Il bambino deve avere una diagnosi clinica di infezione delle vie urinarie con febbre, che significa un'infezione che colpisce il sistema che produce e trasporta l'urina (reni, vescica e i canali che li collegano) accompagnata da febbre uguale o superiore a 38°C
  • Il bambino deve avere un risultato positivo dell'esame delle urine che mostri la presenza di nitriti (sostanze prodotte da alcuni batteri) e/o leucociti esterasi (un enzima che indica la presenza di globuli bianchi nelle urine, segno di infezione)
  • Il campione di urina deve essere raccolto seguendo le linee guida della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica
  • La diagnosi di infezione deve essere confermata da un esame colturale delle urine positivo, che significa che nell'urina è cresciuto un solo tipo di batterio in quantità superiore a 100.000 unità formanti colonie per millilitro (o superiore a 10.000 unità se il campione è stato raccolto tramite cateterismo vescicale, cioè inserendo un tubicino nella vescica)
  • I genitori devono aver firmato il consenso informato, cioè un documento in cui dichiarano di aver compreso lo studio e di accettare che il proprio bambino vi partecipi

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) in questo momento per questa ricerca clinica sulle infezioni delle vie urinarie (infezioni che colpiscono la vescica, i reni o i canali che trasportano l'urina).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amoxicillin and clavulanic acid è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni delle vie urinarie nei bambini che hanno la febbre. Questo medicinale combina due sostanze che lavorano insieme per eliminare i batteri che causano l'infezione. In questo studio, alcuni bambini prenderanno questo antibiotico per un periodo più breve rispetto al trattamento standard di 10 giorni, continuando la terapia solo per 24 ore dopo che la febbre è passata. L'obiettivo è verificare se questo trattamento più breve funziona altrettanto bene del trattamento più lungo nel prevenire il ritorno dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillin and Clavulanic Acid – Si tratta di un antibiotico combinato disponibile in forma orale (compresse o sospensione liquida) che viene assunto per bocca, generalmente due o tre volte al giorno. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica medica per trattare diverse infezioni batteriche, incluse le infezioni delle vie urinarie nei bambini con febbre. L'amoxicillina appartiene alla famiglia delle penicilline e agisce distruggendo la parete protettiva dei batteri, mentre l'acido clavulanico impedisce ai batteri di difendersi dall'antibiotico, rendendo il trattamento più efficace contro un maggior numero di tipi di batteri. Attualmente è in corso uno studio clinico per valutare se un trattamento più breve (24 ore dopo la scomparsa della febbre) possa essere efficace quanto la terapia standard di 10 giorni.

Malattie studiate

Infezioni delle vie urinarie – Le infezioni delle vie urinarie sono condizioni causate dalla presenza di batteri nell'apparato urinario, che comprende reni, ureteri, vescica e uretra. Questi microrganismi penetrano attraverso l'uretra e possono risalire verso la vescica e i reni. I sintomi comuni includono bruciore durante la minzione, bisogno frequente di urinare, dolore nella parte bassa dell'addome e talvolta febbre. Quando l'infezione raggiunge i reni, si parla di pielonefrite, che si manifesta con febbre elevata e dolore ai fianchi. Le infezioni delle vie urinarie sono più frequenti nelle donne a causa della conformazione anatomica dell'apparato urinario. Se non trattate adeguatamente, le infezioni possono ripresentarsi entro alcune settimane dalla loro risoluzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-520622-38-00Codice del protocolloRC 4/24 TREAT-UTIPartecipanti previsti520 personePromotoreIstituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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