Studio sul trattamento dell’epatite alcolica grave con prednisolone prolungato o N-acetilcisteina in confronto alla terapia standard con prednisolone

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento dell’epatite alcolica grave, una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. La ricerca valuterร  l’efficacia di diversi approcci terapeutici utilizzando due medicinali principali: il prednisolone, un corticosteroide che riduce l’infiammazione, e la N-acetilcisteina, un farmaco che aiuta a proteggere il fegato.

Il trattamento prevede tre diverse modalitร : la prima consiste nella somministrazione standard di prednisolone per 30 giorni; la seconda combina il prednisolone standard con N-acetilcisteina per 5 giorni; la terza prevede un trattamento prolungato con prednisolone per 60 giorni. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale di questi approcci terapeutici sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con funzione epatica compensata dopo 90 giorni di trattamento. Il prednisolone verrร  somministrato in forma di compresse orodispersibili o capsule, mentre la N-acetilcisteina verrร  somministrata per via endovenosa.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  prednisolone in forma di compresse orodispersibili da 20 mg per via orale

La durata del trattamento standard รจ di 30 giorni

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrร  assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo 1: trattamento standard con prednisolone per 30 giorni

Gruppo 2: prednisolone per 30 giorni piรน N-acetilcisteina (Hidonac) per via endovenosa per 5 giorni

Gruppo 3: trattamento prolungato con prednisolone per 60 giorni

3 Valutazione dopo 7 giorni

Dopo una settimana verrร  valutata la risposta al trattamento attraverso il punteggio Lille

Questo punteggio indica quanto bene il paziente sta rispondendo alla terapia

4 Monitoraggio a 30 giorni

Valutazione della funzionalitร  epatica attraverso il punteggio MELD

Il punteggio MELD misura la gravitร  della malattia epatica

5 Valutazione finale a 90 giorni

Valutazione principale per determinare l’efficacia del trattamento

Verifica del punteggio MELD per stabilire se la malattia epatica รจ compensata (punteggio inferiore a 17)

Controllo di eventuali complicazioni come infezioni o sindrome epatorenale

6 Controlli successivi

Ulteriori valutazioni a 180 e 360 giorni

Continuazione del monitoraggio della funzionalitร  epatica e dello stato di salute generale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno per le donne e 50 grammi al giorno per gli uomini
  • Insorgenza recente di ittero (colorazione gialla della pelle) da meno di 3 mesi
  • Epatite alcolica confermata tramite biopsia epatica transgiugulare (prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico attraverso la vena del collo)
  • Funzione discriminante di Maddrey maggiore o uguale a 32 (un punteggio che indica la gravitร  della malattia epatica)
  • Punteggio MELD maggiore o uguale a 17 (sistema di punteggio che valuta la gravitร  della malattia epatica)
  • Essere in possesso di assicurazione sanitaria sociale
  • Aver fornito il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con epatite alcolica che non soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi scompensate (ciรฒ significa che il fegato non funziona adeguatamente)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (N-acetilcisteina o prednisolone)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi (come il prednisolone) nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate (infezioni che non rispondono ai trattamenti)
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Ckhrsb Hogxfoiprio Ulafoxqemtpol Dq Dligw Digione Francia
Lxonpusvp Agdsiywlh Lomhjs Dunkirk Francia
Cnvstt Hdljtfgetlt Db Vykeswjuguvf Valenciennes Francia
Cmbuil Hoofturpbtb Uqwhqzoszuvcj Dxhvexlbubhivq Angers Francia
Casmbd Hxqofwhcdag Uhpxcfrhjvkyr Dp Pzjmnnau Poitiers Francia
Cvhtms Hmpkfdrptqm Uhrxsbellxojl Do Nkeypx Saint-Herblain Francia
Ckzrtq Hwhvseavkzu Uivgrtnhfujaj Rhedg Francia
Cput Du Nfdty Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Prednisolone
รˆ un farmaco corticosteroide che viene utilizzato come trattamento standard per l’epatite alcolica grave. Aiuta a ridurre l’infiammazione nel fegato e a controllare la risposta immunitaria del corpo. รˆ un medicinale che viene assunto per via orale e fa parte della famiglia dei corticosteroidi.

N-acetilcisteina
รˆ un farmaco che agisce come antiossidante e viene utilizzato per proteggere il fegato dai danni causati dallo stress ossidativo. Aiuta a ripristinare i livelli di glutatione nel fegato, una sostanza importante per la disintossicazione dell’organismo. Questo medicinale viene utilizzato in combinazione con il prednisolone per migliorare l’efficacia del trattamento dell’epatite alcolica grave.

Epatite alcolica – รˆ una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Si sviluppa quando il consumo prolungato di alcol danneggia le cellule epatiche, provocando infiammazione e gonfiore del tessuto epatico. La malattia puรฒ manifestarsi dopo anni di abuso di alcol e i sintomi includono ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), dolore addominale e gonfiore nella zona del fegato. L’epatite alcolica puรฒ essere accompagnata da accumulo di liquidi nell’addome, stanchezza e perdita di appetito. La condizione puรฒ svilupparsi sia gradualmente che improvvisamente in persone che consumano grandi quantitร  di alcol.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:24

ID della sperimentazione:
2025-522109-39-00
Codice del protocollo:
2024_0476
NCT ID:
NCT06956482
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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