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Studio sul trattamento dell'epatite alcolica grave con prednisolone prolungato o N-acetilcisteina in confronto alla terapia standard con prednisolone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dell'epatite alcolica grave, una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. La ricerca valuterà l'efficacia di diversi approcci terapeutici utilizzando due medicinali principali: il prednisolone, un corticosteroide che riduce l'infiammazione, e la N-acetilcisteina, un farmaco che aiuta a proteggere il fegato.

Il trattamento prevede tre diverse modalità: la prima consiste nella somministrazione standard di prednisolone per 30 giorni; la seconda combina il prednisolone standard con N-acetilcisteina per 5 giorni; la terza prevede un trattamento prolungato con prednisolone per 60 giorni. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale di questi approcci terapeutici sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con funzione epatica compensata dopo 90 giorni di trattamento. Il prednisolone verrà somministrato in forma di compresse orodispersibili o capsule, mentre la N-acetilcisteina verrà somministrata per via endovenosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà prednisolone in forma di compresse orodispersibili da 20 mg per via orale

    La durata del trattamento standard è di 30 giorni

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: trattamento standard con prednisolone per 30 giorni

    Gruppo 2: prednisolone per 30 giorni più N-acetilcisteina (Hidonac) per via endovenosa per 5 giorni

    Gruppo 3: trattamento prolungato con prednisolone per 60 giorni

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo 7 giorni

    Dopo una settimana verrà valutata la risposta al trattamento attraverso il punteggio Lille

    Questo punteggio indica quanto bene il paziente sta rispondendo alla terapia

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 30 giorni

    Valutazione della funzionalità epatica attraverso il punteggio MELD

    Il punteggio MELD misura la gravità della malattia epatica

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 90 giorni

    Valutazione principale per determinare l'efficacia del trattamento

    Verifica del punteggio MELD per stabilire se la malattia epatica è compensata (punteggio inferiore a 17)

    Controllo di eventuali complicazioni come infezioni o sindrome epatorenale

  6. Passaggio 6

    Controlli successivi

    Ulteriori valutazioni a 180 e 360 giorni

    Continuazione del monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno per le donne e 50 grammi al giorno per gli uomini
  • Insorgenza recente di ittero (colorazione gialla della pelle) da meno di 3 mesi
  • Epatite alcolica confermata tramite biopsia epatica transgiugulare (prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico attraverso la vena del collo)
  • Funzione discriminante di Maddrey maggiore o uguale a 32 (un punteggio che indica la gravità della malattia epatica)
  • Punteggio MELD maggiore o uguale a 17 (sistema di punteggio che valuta la gravità della malattia epatica)
  • Essere in possesso di assicurazione sanitaria sociale
  • Aver fornito il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con epatite alcolica che non soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi scompensate (ciò significa che il fegato non funziona adeguatamente)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (N-acetilcisteina o prednisolone)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi (come il prednisolone) nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate (infezioni che non rispondono ai trattamenti)
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prednisolone

    È un farmaco corticosteroide che viene utilizzato come trattamento standard per l'epatite alcolica grave. Aiuta a ridurre l'infiammazione nel fegato e a controllare la risposta immunitaria del corpo. È un medicinale che viene assunto per via orale e fa parte della famiglia dei corticosteroidi.

  • N-acetilcisteina

    È un farmaco che agisce come antiossidante e viene utilizzato per proteggere il fegato dai danni causati dallo stress ossidativo. Aiuta a ripristinare i livelli di glutatione nel fegato, una sostanza importante per la disintossicazione dell'organismo. Questo medicinale viene utilizzato in combinazione con il prednisolone per migliorare l'efficacia del trattamento dell'epatite alcolica grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisolone

    Un farmaco corticosteroide somministrato per via orale nel trattamento dell'epatite alcolica grave. Agisce come antinfiammatorio e immunosoppressore, riducendo l'infiammazione del fegato attraverso la modulazione della risposta immunitaria. Rappresenta il trattamento standard per questa condizione, tipicamente somministrato per un periodo di 30-60 giorni, e appartiene alla classe dei glucocorticoidi sintetici.

  • N-Acetylcysteine

    Un farmaco mucolitico e antiossidante somministrato per via endovenosa come terapia complementare nell'epatite alcolica grave. Agisce proteggendo le cellule epatiche dallo stress ossidativo e ripristinando i livelli di glutatione, un importante antiossidante naturale del fegato. Viene utilizzato in combinazione con il prednisolone per migliorare l'efficacia del trattamento standard, somministrato tipicamente per 5 giorni, e appartiene alla classe degli agenti mucolitici e antiossidanti.

Malattie studiate

Epatite alcolica - È una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Si sviluppa quando il consumo prolungato di alcol danneggia le cellule epatiche, provocando infiammazione e gonfiore del tessuto epatico. La malattia può manifestarsi dopo anni di abuso di alcol e i sintomi includono ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), dolore addominale e gonfiore nella zona del fegato. L'epatite alcolica può essere accompagnata da accumulo di liquidi nell'addome, stanchezza e perdita di appetito. La condizione può svilupparsi sia gradualmente che improvvisamente in persone che consumano grandi quantità di alcol.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522109-39-00Codice del protocollo2024_0476Partecipanti previsti477 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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