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Studio sul tarlatamab in combinazione con durvalumab, carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, un tipo aggressivo di tumore al polmone che rappresenta il 10-15% di tutti i tumori polmonari. La ricerca valuterà l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci che include il tarlatamab, un nuovo farmaco sperimentale, insieme a durvalumab, carboplatino e etoposide, confrontandola con il trattamento standard che include solo gli ultimi tre farmaci menzionati.

Il carcinoma polmonare a piccole cellule è caratterizzato da una crescita rapida e dalla tendenza a diffondersi velocemente in altre parti del corpo. Circa il 70% dei pazienti viene diagnosticato quando la malattia è già in fase avanzata, con metastasi diffuse o con un volume del tumore troppo esteso per essere trattato efficacemente con la radioterapia.

Lo studio ha l'obiettivo principale di verificare se l'aggiunta del tarlatamab al trattamento standard possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. I farmaci principali sono:

    - Tarlatamab in combinazione con durvalumab

    - Carboplatino

    - Etoposide

  2. Passaggio 2

    Cicli di terapia

    Il trattamento viene somministrato in cicli regolari attraverso infusione endovenosa

    Durante ogni visita, verranno effettuati controlli della funzionalità degli organi principali:

    - Esami del sangue per verificare i valori ematici

    - Controllo della funzionalità renale

    - Monitoraggio della funzionalità epatica

    - Valutazione della funzionalità cardiaca

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di trattamento verranno controllati:

    - La risposta del tumore alla terapia

    - Gli eventuali effetti collaterali

    - I livelli di tarlatamab nel sangue

    - La formazione di anticorpi contro il tarlatamab

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare:

    - La sopravvivenza complessiva

    - La progressione della malattia

    - La risposta al trattamento

    - La durata della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni o superiore secondo i requisiti legali del paese.
  • Diagnosi documentata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermata da esame istologico o citologico.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Nessun trattamento precedente per questo tipo di tumore, salvo casi specifici dopo consulto medico.
  • Idoneità a ricevere il trattamento con carboplatino, etoposide e durvalumab come terapia di prima linea.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionalità degli organi adeguata, che include:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalità renale normale
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Nessuna necessità di ossigeno supplementare
    • Funzionalità cardiaca normale con frazione di eiezione ≥50%

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello che non ha ricevuto terapia)
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) per il tumore polmonare a piccole cellule
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi:
    • Insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue efficacemente)
    • Aritmie (battito cardiaco irregolare) non controllate
    • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
    • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
    • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attive
    • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli previsti dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tarlatamab

    è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.

  • Carboplatino

    è un chemioterapico comunemente usato nel trattamento del cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento del cancro al polmone. Funziona bloccando un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tarlatamab

    Un farmaco sperimentale in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Viene somministrato in combinazione con durvalumab, carboplatino ed etoposide come terapia di prima linea. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza globale dei pazienti.

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, somministrato per via endovenosa in combinazione con chemioterapia. Agisce stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali attraverso il blocco della proteina PD-L1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore.

  • Carboplatino

    Un farmaco chemioterapico della famiglia dei composti del platino, somministrato per via endovenosa nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita, ed è comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali.

  • Etoposide

    Un chemioterapico appartenente alla classe degli inibitori della topoisomerasi, somministrato per via endovenosa nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando gli enzimi necessari per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, causandone la morte e impedendo la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - È un sottotipo aggressivo di cancro al polmone con differenziazione neuroendocrina, fortemente associato al fumo. Rappresenta dal 10% al 15% di tutti i casi di cancro al polmone ed è caratterizzato da una rapida crescita e un breve tempo di raddoppiamento delle cellule tumorali. La malattia si distingue per la sua capacità di formare precocemente lesioni metastatiche diffuse. Circa il 70% dei pazienti viene diagnosticato allo stadio esteso (ES-SCLC), presentando metastasi distanti o un volume tumorale o nodale significativo. La malattia mostra un'elevata frazione di crescita e una particolare predisposizione alla diffusione precoce nell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520050-38-00Codice del protocollo20240178Partecipanti previsti358 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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