Studio su BMS-986489 con Carboplatino ed Etoposide rispetto ad Atezolizumab con Carboplatino ed Etoposide nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), una forma aggressiva di tumore polmonare. Il trattamento in esame è una combinazione di farmaci chiamata BMS-986489, che include BMS-986012 e nivolumab, somministrata insieme a farmaci chemioterapici come carboplatino ed etoposide. Un altro gruppo di partecipanti riceverà atezolizumab insieme agli stessi farmaci chemioterapici. L’obiettivo principale dello studio è confrontare se il trattamento con BMS-986489, in combinazione con la chemioterapia, aiuta le persone a vivere più a lungo rispetto a chi riceve la chemioterapia con atezolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un’infusione direttamente nel sangue. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, come la durata della vita dei partecipanti dopo l’inizio del trattamento, il tempo impiegato dai sintomi della malattia a peggiorare e la sicurezza dei trattamenti, valutando gli effetti collaterali. Inoltre, verrà osservato quanto tempo i tumori rimangono ridotti o scompaiono e quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2031. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sui trattamenti. Questo aiuterà a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe essere più efficace per trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono iniettati direttamente in una vena.

I farmaci utilizzati includono carboplatino, etoposide e atezolizumab o una combinazione fissa di BMS-986012 e nivolumab. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione.

2 somministrazione dei farmaci

Il carboplatino e l’etoposide vengono somministrati insieme come parte della chemioterapia. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

L’atezolizumab o la combinazione di BMS-986012 e nivolumab vengono somministrati in aggiunta alla chemioterapia. Anche in questo caso, la frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di immagini come la TC o la RM per misurare i tumori e valutare se si riducono o scompaiono.

4 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i partecipanti vivono dopo l’inizio del trattamento.

Vengono anche monitorati il tempo in cui i sintomi della malattia peggiorano e la durata della risposta al trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non ci sono più benefici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di ES-SCLC (Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso).
  • Essere abbastanza in salute da svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna assistenza, secondo la scala di performance ECOG (una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane).
  • Avere almeno un tumore che può essere misurato utilizzando tecniche di imaging speciali come una TC (Tomografia Computerizzata) o una RM (Risonanza Magnetica) in una parte del corpo diversa dal cervello e dal sistema nervoso.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente o un’insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni, come una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône Francia
Cnwvtawoy Ufutnvgpniapom Sudruedfl Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iladju Imypoimx Fswfqcjzxhapi Olxhjmwwdsn Roma Italia
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Amtatpc Udqwz Sdoxtybsy Lxwywu Dc Bumdaed Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.03.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
31.03.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
31.03.2025
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2025
Germania Germania
Reclutando
31.03.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
31.03.2025
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
31.03.2025
Romania Romania
Non reclutando
31.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2025

Sedi della sperimentazione

BMS-986489 è una combinazione fissa di due farmaci, BMS-986012 e Nivolumab. Questa combinazione è studiata per vedere se può aiutare le persone con un tipo di cancro ai polmoni a vivere più a lungo. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Etoposide è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per dividersi e crescere, rallentando così la progressione del cancro.

Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni, cercando di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – Questa malattia è una forma di cancro del polmone caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Inizia nei polmoni ma può rapidamente diffondersi ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e si moltiplicano rapidamente, rendendo la malattia aggressiva. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, con un aumento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2024-515740-23-00
Codice del protocollo:
CA245-0001
NCT ID:
NCT06646276
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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