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Studio sul sotatercept aggiunto alla terapia abituale per persone con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue dal cuore ai polmoni è troppo alta. Questa malattia rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni e può causare affaticamento e difficoltà respiratorie. Lo studio utilizza un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il nome in codice MK-7962, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Il farmaco viene aggiunto alle terapie di base che i pazienti stanno già assumendo per l'ipertensione arteriosa polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sotatercept. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, su eventuali cambiamenti nei valori del sangue e su altri parametri di sicurezza. Verranno inoltre controllati il peso corporeo, la pressione sanguigna e l'attività del cuore. Lo studio è aperto a persone che hanno completato un precedente studio clinico con questo farmaco e che sono disposte a continuare il trattamento.

Nel corso dello studio, che può durare fino a trentasei mesi, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare come i pazienti rispondono al trattamento. Queste includono la misurazione della distanza che una persona riesce a camminare in sei minuti, i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano come sta funzionando il cuore, e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Verranno anche misurati alcuni parametri che indicano come funzionano i vasi sanguigni nei polmoni. Lo studio verificherà anche se nel corpo si sviluppano anticorpi contro il farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà dopo aver completato tutti i requisiti dello studio precedente denominato MK-7962-004.

    Verrà somministrato il farmaco sotatercept, che rappresenta il trattamento principale di questo studio.

    Il sotatercept verrà aggiunto alla terapia di base già in corso per l'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione che causa pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione del farmaco

    Il sotatercept verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il farmaco è disponibile in forma di soluzione per iniezione.

    Le specifiche riguardanti il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione verranno stabilite durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo programmate

    Sarà necessario seguire un calendario prestabilito di visite presso il centro dello studio.

    Durante queste visite verranno effettuati diversi esami e valutazioni per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Lo studio prevede un periodo di osservazione a lungo termine, con termine previsto per dicembre 2028.

  4. Passaggio 4

    Esami del sangue

    Verranno effettuati regolarmente esami ematologici per controllare i valori dei globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, emoglobina ed ematocrito.

    Saranno eseguiti esami di chimica clinica per misurare diversi parametri nel sangue, tra cui: urea, creatinina, bilirubina, enzimi del fegato, elettroliti come sodio, potassio, cloro, calcio, fosforo, magnesio, anidride carbonica, glucosio e albumina.

    Verrà controllata la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco somministrato.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni fisiche

    Il peso corporeo verrà misurato regolarmente per monitorare eventuali variazioni rispetto all'inizio dello studio.

    La pressione sanguigna verrà controllata durante le visite per verificare eventuali cambiamenti.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

  6. Passaggio 6

    Test di capacità fisica

    Verrà effettuato il test del cammino di 6 minuti, che consiste nel camminare per sei minuti per valutare la distanza percorsa e la capacità funzionale.

    Questo test permette di misurare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella capacità di svolgere attività fisica.

  7. Passaggio 7

    Esami cardiaci specifici

    Verranno misurati i livelli di NT-proBNP, un marcatore presente nel sangue che indica il funzionamento del cuore.

    Sarà valutata la resistenza vascolare polmonare, ovvero la resistenza al flusso sanguigno nei vasi dei polmoni.

    Verrà classificata la classe funzionale secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che descrive la capacità di svolgere attività quotidiane.

    Sarà calcolato il punteggio di rischio francese semplificato, uno strumento che valuta il livello di rischio associato alla condizione.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi.

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sotatercept nel lungo termine.

    In caso di eventi avversi significativi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

  9. Passaggio 9

    Continuazione dello studio

    Lo studio continuerà fino alla data prevista di conclusione nel dicembre 2028, salvo diversa indicazione.

    Sarà necessario rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio per tutta la sua durata.

    Il follow-up a lungo termine permetterà di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver completato tutti i requisiti dello studio precedente chiamato MK-7962-004, cioè deve aver partecipato e terminato un altro studio clinico specifico.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il calendario delle visite dello studio, ovvero presentarsi agli appuntamenti programmati presso il centro dove si svolge la ricerca.
  • Il paziente deve comprendere e rispettare tutte le procedure del protocollo, cioè seguire le regole e le indicazioni fornite dai medici durante lo studio.
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questo studio clinico sul sotatercept per l'ipertensione arteriosa polmonare, cioè una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è troppo alta.
  • Per conoscere i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

Sotatercept è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco viene aggiunto alle terapie già in uso per questa condizione. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del medicinale quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – È un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Agisce legandosi a specifiche proteine nel sangue chiamate ligandi della famiglia TGF-beta, bloccando i segnali che causano il restringimento e l'ispessimento dei vasi sanguigni nei polmoni. Appartiene alla classe dei farmaci biologici e viene utilizzato in aggiunta alle terapie standard per migliorare la funzione dei vasi polmonari e ridurre la pressione nelle arterie dei polmoni.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare – L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia rara che colpisce i vasi sanguigni dei polmoni. Le arterie polmonari diventano progressivamente più strette e rigide, rendendo difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Questo causa un aumento della pressione nelle arterie polmonari e costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue. Con il tempo, il lato destro del cuore si indebolisce a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La malattia progredisce gradualmente, riducendo la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521970-33-00Codice del protocolloMK-7962-038Partecipanti previsti661 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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