Stichting Radboud University Medical Center
Centro verificato
Nimega, Paesi Bassi
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Studio sul propranolol per ridurre l’aggressività reattiva nei pazienti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la reactive aggression, un comportamento di risposta aggressiva a situazioni stressanti. Il farmaco testato è propranolol, una soluzione orale che agisce sul sistema nervoso per ridurre la risposta di stress. Lo scopo è valutare se diverse dosi del farmaco possono diminuire l'aggressività.
I partecipanti seguiranno più sessioni in cui, in modo casuale, riceveranno una dose del farmaco o il placebo. Durante le sessioni verranno presentati scenari creati con virtual reality che simulano situazioni provocatorie. Gli osservatori registreranno il comportamento e i partecipanti compileranno questionari sul loro stato d'animo. Verranno inoltre misurati la blood pressure e la heart rate per capire come il corpo reagisce, e si utilizzerà l'EEG per raccogliere informazioni sull’attività cerebrale; l'EEG è un test non invasivo che registra le onde elettriche del cervello.
Lo studio prevede visite regolari per un periodo di alcune settimane, durante le quali verranno somministrate le diverse dosi, monitorati i parametri vitali e raccolti i dati dei questionari. La sicurezza dei partecipanti sarà controllata in ogni fase.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Sesso maschile: il partecipante deve essere un uomo.
- Età di 18 anni o più: il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Visione normale o corretta: la vista deve essere buona, oppure migliorata con occhiali o lenti a contatto.
- Capacità di dare consenso informato: il partecipante deve capire le informazioni sullo studio e accettare volontariamente.
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio: il partecipante deve essere pronto a rispettare le richieste del trial, come visite e somministrazione del farmaco.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Il partecipante ha problemi renali (reni) o epatici (fegato) significativi dal punto di vista clinico.
- Il partecipante ha assunto qualsiasi farmaco o sostanza psicoattiva (che altera l'umore o la percezione) entro 4 settimane prima della visita iniziale, secondo l'elenco del capitolo 9 del protocollo.
- Il partecipante presenta sintomi legati a un disturbo psicotico (come allucinazioni) o a un disturbo affettivo maggiore (ad esempio il disturbo bipolare).
- Il partecipante sta partecipando contemporaneamente a un altro studio con farmaci sperimentali, o ha partecipato a tale studio negli ultimi 3 mesi.
- Il partecipante ha avuto cinetosi (mal di mare) in realtà virtuale (VR) in passato.
- Il medico investigatore ritiene che il partecipante abbia un alto rischio di non seguire le istruzioni dello studio.
- Il partecipante è stato diagnosticato con epilessia (una condizione che causa crisi convulsive).
- Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento per comportamenti aggressivi.
- Il partecipante ha uno stato medico instabile (condizioni di salute che cambiano rapidamente).
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico al cervello per tumori o emorragie, o ha un intervento programmato durante il periodo dello studio.
- Il partecipante presenta ipotensione ortostatica, cioè una caduta della pressione sanguigna quando passa da seduto a in piedi.
- Il partecipante ha una storia di sindrome del seno sinusale (problema di ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (interruzione del segnale elettrico nel cuore), insufficienza cardiaca non trattata, grave malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe) o feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali).
- Il partecipante ha una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva (difficoltà a espirare aria).
- Il partecipante ha diabete o disturbi della tiroide non controllati (livelli di zucchero o ormoni tiroidei fuori dal range desiderato).
- Il partecipante ha una storia di glaucoma (malattia dell'occhio che può danneggiare il nervo ottico) o un rischio aumentato di svilupparlo.
- Il partecipante ha assunto, entro 4 settimane dalla visita iniziale, farmaci che inibiscono o aumentano l'attività di enzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19 o CYP2D6 (proteine che il corpo usa per metabolizzare molti medicinali).
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Centro verificatoMaastricht, Paesi Bassi
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Propranololo è una soluzione orale somministrata per via bocca. Nella sperimentazione viene usato per valutare se diverse quantità di questo farmaco possono ridurre l’aggressività reattiva. Il medicinale è stato scelto perché il propranololo può influenzare le reazioni emotive e il comportamento aggressivo. I partecipanti prenderanno la soluzione secondo il piano dello studio per capire quale dose sia più efficace e sicura.
Che cosa si sa già del trattamento
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution - È una soluzione orale da somministrare per via bocca, contenente propranololo, un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la pressione alta e l'ansia. Il suo uso è attualmente investigato per ridurre l'aggressività reattiva. Agisce bloccando i recettori beta‑adrenergici, limitando gli effetti dell'adrenalina sul cuore e sul sistema nervoso. È classificato come beta‑bloccante (classe C07AA05).
Malattie studiate
Aggressività reattiva - L'aggressività reattiva è una risposta impulsiva di rabbia che si manifesta in risposta a una percepita minaccia o frustrazione. Si caratterizza per comportamenti verbali o fisici intensi, spesso sproporzionati rispetto allo stimolo scatenante. La sua intensità può variare nel tempo, aumentando in situazioni stressanti o quando il controllo emotivo è compromesso. Con il proseguire di episodi ripetuti, la persona può sviluppare schemi di risposta più rapidi e meno riflessivi. La manifestazione può evolvere da episodi isolati a pattern più frequenti, influenzando le relazioni interpersonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526545-95-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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