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Studio sul linvoseltamab per pazienti adulti con gammopatia monoclonale di significato incerto ad alto rischio o mieloma multiplo indolente a rischio non elevato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte con gammopatia monoclonale di significato indeterminato ad alto rischio o mieloma multiplo indolente non ad alto rischio. Si tratta di condizioni in cui alcune cellule del sangue chiamate plasmacellule producono quantità anomale di proteine, ma non hanno ancora sviluppato un mieloma multiplo vero e proprio, che è una forma di tumore del sangue. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama linvoseltamab ed è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le plasmacellule anomale. Durante lo studio vengono somministrati anche altri farmaci di supporto come paracetamolo per ridurre il dolore e la febbre, difenidramina cloridrato per prevenire reazioni allergiche, desametasone per ridurre le infiammazioni e tocilizumab per gestire eventuali effetti collaterali legati al sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è verificare se linvoseltamab può eliminare le plasmacellule anomale che potrebbero trasformarsi in mieloma multiplo. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate diverse dosi del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace, mentre nella seconda parte viene verificato se il farmaco riesce a far scomparire completamente le plasmacellule anomale. I ricercatori osservano anche per quanto tempo i risultati positivi si mantengono nel tempo e se le cellule anomale rimangono assenti negli anni successivi.

Durante lo studio i partecipanti ricevono linvoseltamab attraverso infusione in vena per un periodo che può durare fino a ventisette mesi. I medici controllano regolarmente lo stato di salute dei partecipanti attraverso esami del sangue e altre analisi per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di plasmacellule anomale rimaste nel corpo. Vengono anche verificati eventuali cambiamenti nel funzionamento dei reni e del fegato, e viene controllato se il corpo produce anticorpi contro il farmaco utilizzato. Lo studio prevede controlli frequenti soprattutto nelle prime fasi del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con linvoseltamab

    Il trattamento prevede la somministrazione di linvoseltamab, un farmaco sperimentale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa (tramite una vena).

    Il farmaco è fornito come soluzione per infusione.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla fase dello studio a cui si partecipa.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di farmaci preventivi prima dell'infusione

    Prima di ricevere l'infusione di linvoseltamab, sarà necessario assumere alcuni farmaci per prevenire possibili reazioni.

    Verrà somministrato paracetamolo in compresse da 500 mg per via orale (da ingoiare).

    Verrà somministrato difenidramina cloridrato in compresse da 25 mg per via orale.

    Verrà somministrato desametasone, disponibile in compresse da 4 mg per via orale oppure come desametasone sodio fosfato in soluzione da 4 mg/ml per infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante e dopo l'infusione

    Durante la somministrazione del farmaco, si sarà monitorati attentamente dal personale medico.

    Dopo l'infusione, si rimarrà sotto osservazione per un periodo di tempo per verificare eventuali reazioni.

  4. Passaggio 4

    Disponibilità di tocilizumab in caso di necessità

    In caso di particolari reazioni durante il trattamento, potrebbe essere necessario somministrare tocilizumab.

    Il tocilizumab è disponibile come concentrato da 20 mg/ml per infusione endovenosa.

    Questo farmaco viene utilizzato solo se necessario per gestire specifiche reazioni al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo regolari

    Durante lo studio, si effettueranno visite regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi e verificare la presenza di cellule anomale.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero manifestarsi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il medico valuterà se il trattamento ha prodotto una risposta completa, ovvero l'eliminazione delle cellule plasmatiche anomale.

    Verrà verificata la presenza di malattia residua minima, cioè se rimangono ancora cellule anomale nel corpo, anche in piccole quantità.

    Questa valutazione verrà ripetuta periodicamente durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento attivo, si continuerà a essere seguiti nel tempo.

    Verranno effettuate visite di controllo annuali per monitorare lo stato di salute e verificare se la malattia rimane sotto controllo.

    Questa fase di follow-up è importante per valutare la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di gammopatia monoclonale di significato indeterminato ad alto rischio (una condizione in cui è presente nel sangue una proteina anomala prodotta da cellule del midollo osseo, con maggiore probabilità di evoluzione) oppure mieloma multiplo indolente non ad alto rischio (una forma precoce di tumore del sangue che cresce lentamente e non causa sintomi), secondo i criteri descritti nello studio
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG (un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1, il che significa essere completamente attivi o avere lievi limitazioni nelle attività fisiche faticose
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato (l'organo che aiuta a pulire il sangue e produrre sostanze importanti) e il numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), come specificato nello studio
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue per eliminare le sostanze di scarto) di almeno 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea, misurata con un calcolo specifico chiamato equazione MDRD
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio devono essere soddisfatti

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua situazione personale durante la visita di selezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linvoseltamab è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per trattare persone con determinate condizioni del sangue che possono precedere il mieloma multiplo. Questo medicinale agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule anomale. Nel trial viene testato a diversi livelli di dose per capire quale sia la quantità più sicura ed efficace da utilizzare, e per vedere se può aiutare a eliminare completamente i segni della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Linvoseltamab – Linvoseltamab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento di pazienti con gammopatia monoclonale di significato incerto ad alto rischio e mieloma multiplo smoldering non ad alto rischio. Questo medicinale viene somministrato per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e capacità di indurre risposte complete nei pazienti. Il meccanismo d'azione si basa sul legame simultaneo con due diversi bersagli molecolari: da un lato si lega alle cellule malate che producono proteine anomale, dall'altro attiva le cellule del sistema immunitario del paziente per distruggere queste cellule malate. Lo studio prevede una prima fase per determinare la dose più sicura ed efficace, seguita da una fase di espansione per confermare i benefici terapeutici del trattamento.

Malattie studiate

  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)

    Si tratta di una condizione in cui nel sangue è presente una proteina anomala chiamata proteina monoclonale, prodotta da un gruppo di cellule plasmatiche. Questa condizione non causa sintomi nella maggior parte dei casi e viene spesso scoperta per caso durante esami del sangue di routine. Le cellule plasmatiche anomale sono presenti nel midollo osseo in piccole quantità. La condizione è considerata stabile e molte persone convivono con essa senza sviluppare problemi. In alcuni casi può progredire verso altre malattie del sangue più serie nel corso degli anni. È importante un monitoraggio regolare per controllare eventuali cambiamenti.

  • Mieloma multiplo smoldering

    È una condizione intermedia tra la gammopatia monoclonale e il mieloma multiplo attivo. Nel midollo osseo sono presenti quantità più elevate di cellule plasmatiche anomale rispetto alla gammopatia monoclonale. Queste cellule producono proteine monoclonali che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. La condizione non causa sintomi evidenti e non danneggia gli organi. Può rimanere stabile per anni senza richiedere interventi. Esiste il rischio che nel tempo possa evolvere verso una forma attiva di mieloma multiplo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505242-25-00Codice del protocolloR5458-ONC-2257Partecipanti previsti116 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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