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Studio sul linvoseltamab per pazienti adulti con gammopatia monoclonale di significato incerto ad alto rischio o mieloma multiplo indolente a rischio non elevato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone adulte con gammopatia monoclonale di significato indeterminato ad alto rischio o mieloma multiplo indolente non ad alto rischio. Si tratta di condizioni in cui alcune cellule del sangue chiamate plasmacellule producono quantità anomale di proteine, ma non hanno ancora sviluppato un mieloma multiplo vero e proprio, che è una forma di tumore del sangue. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama linvoseltamab ed è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le plasmacellule anomale. Durante lo studio vengono somministrati anche altri farmaci di supporto come paracetamolo per ridurre il dolore e la febbre, difenidramina cloridrato per prevenire reazioni allergiche, desametasone per ridurre le infiammazioni e tocilizumab per gestire eventuali effetti collaterali legati al sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è verificare se linvoseltamab può eliminare le plasmacellule anomale che potrebbero trasformarsi in mieloma multiplo. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate diverse dosi del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace, mentre nella seconda parte viene verificato se il farmaco riesce a far scomparire completamente le plasmacellule anomale. I ricercatori osservano anche per quanto tempo i risultati positivi si mantengono nel tempo e se le cellule anomale rimangono assenti negli anni successivi.

Durante lo studio i partecipanti ricevono linvoseltamab attraverso infusione in vena per un periodo che può durare fino a ventisette mesi. I medici controllano regolarmente lo stato di salute dei partecipanti attraverso esami del sangue e altre analisi per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di plasmacellule anomale rimaste nel corpo. Vengono anche verificati eventuali cambiamenti nel funzionamento dei reni e del fegato, e viene controllato se il corpo produce anticorpi contro il farmaco utilizzato. Lo studio prevede controlli frequenti soprattutto nelle prime fasi del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio del trattamento con linvoseltamab

Il trattamento prevede la somministrazione di linvoseltamab, un farmaco sperimentale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa (tramite una vena).

Il farmaco è fornito come soluzione per infusione.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla fase dello studio a cui si partecipa.

2 Assunzione di farmaci preventivi prima dell'infusione

Prima di ricevere l’infusione di linvoseltamab, sarà necessario assumere alcuni farmaci per prevenire possibili reazioni.

Verrà somministrato paracetamolo in compresse da 500 mg per via orale (da ingoiare).

Verrà somministrato difenidramina cloridrato in compresse da 25 mg per via orale.

Verrà somministrato desametasone, disponibile in compresse da 4 mg per via orale oppure come desametasone sodio fosfato in soluzione da 4 mg/ml per infusione endovenosa.

3 Monitoraggio durante e dopo l'infusione

Durante la somministrazione del farmaco, si sarà monitorati attentamente dal personale medico.

Dopo l’infusione, si rimarrà sotto osservazione per un periodo di tempo per verificare eventuali reazioni.

4 Disponibilità di tocilizumab in caso di necessità

In caso di particolari reazioni durante il trattamento, potrebbe essere necessario somministrare tocilizumab.

Il tocilizumab è disponibile come concentrato da 20 mg/ml per infusione endovenosa.

Questo farmaco viene utilizzato solo se necessario per gestire specifiche reazioni al trattamento.

5 Visite di controllo regolari

Durante lo studio, si effettueranno visite regolari per valutare la risposta al trattamento.

Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi e verificare la presenza di cellule anomale.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero manifestarsi.

6 Valutazione della risposta al trattamento

Il medico valuterà se il trattamento ha prodotto una risposta completa, ovvero l’eliminazione delle cellule plasmatiche anomale.

Verrà verificata la presenza di malattia residua minima, cioè se rimangono ancora cellule anomale nel corpo, anche in piccole quantità.

Questa valutazione verrà ripetuta periodicamente durante lo studio.

7 Follow-up a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento attivo, si continuerà a essere seguiti nel tempo.

Verranno effettuate visite di controllo annuali per monitorare lo stato di salute e verificare se la malattia rimane sotto controllo.

Questa fase di follow-up è importante per valutare la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di gammopatia monoclonale di significato indeterminato ad alto rischio (una condizione in cui è presente nel sangue una proteina anomala prodotta da cellule del midollo osseo, con maggiore probabilità di evoluzione) oppure mieloma multiplo indolente non ad alto rischio (una forma precoce di tumore del sangue che cresce lentamente e non causa sintomi), secondo i criteri descritti nello studio
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG (un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1, il che significa essere completamente attivi o avere lievi limitazioni nelle attività fisiche faticose
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato (l’organo che aiuta a pulire il sangue e produrre sostanze importanti) e il numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), come specificato nello studio
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue per eliminare le sostanze di scarto) di almeno 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea, misurata con un calcolo specifico chiamato equazione MDRD
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio devono essere soddisfatti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua situazione personale durante la visita di selezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Torhout Belgio
A.Z. Sint-Maarten Malle Belgio
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Mútua Terrassa Terrassa Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
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Mdqev Mkmrgeqijhqzt Uzlvqfdwdf Hjfrudet Dublino Irlanda
Uajufwjvnm Hvxnhfbv Gsizsm Galway Irlanda
Cyzfwx Hbgrxzayclq Uajriaqvoholr Dp Pqusybwg Poitiers Francia
Hnyczrx Pphkr D Axtyha Antony (Cornovaglia) Francia
Avivool Sgwth Sgmiumfcl Tsysqfojprbq Ssrcc Pczoq E Caaae città metropolitana di Milano Italia
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Ftxywsdayx Iavdd Ppjqajhdrdj Sah Mhpnwo Pavia Italia
Alkulha Sugttonxb Tndkltgfpcgk Do Ampfkh Pusjyz Ascoli Piceno Italia
Addypacs Zeycjsrddo Kdeui Brasschaat Belgio
Ab Sxnzye Bloekvnbrphzpnf Ahli Bruges Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
05.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Linvoseltamab è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per trattare persone con determinate condizioni del sangue che possono precedere il mieloma multiplo. Questo medicinale agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule anomale. Nel trial viene testato a diversi livelli di dose per capire quale sia la quantità più sicura ed efficace da utilizzare, e per vedere se può aiutare a eliminare completamente i segni della malattia nei pazienti.

Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance – Si tratta di una condizione in cui nel sangue è presente una proteina anomala chiamata proteina monoclonale, prodotta da un gruppo di cellule plasmatiche. Questa condizione non causa sintomi nella maggior parte dei casi e viene spesso scoperta per caso durante esami del sangue di routine. Le cellule plasmatiche anomale sono presenti nel midollo osseo in piccole quantità. La condizione è considerata stabile e molte persone convivono con essa senza sviluppare problemi. In alcuni casi può progredire verso altre malattie del sangue più serie nel corso degli anni. È importante un monitoraggio regolare per controllare eventuali cambiamenti.

Smoldering Multiple Myeloma – È una condizione intermedia tra la gammopatia monoclonale e il mieloma multiplo attivo. Nel midollo osseo sono presenti quantità più elevate di cellule plasmatiche anomale rispetto alla gammopatia monoclonale. Queste cellule producono proteine monoclonali che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. La condizione non causa sintomi evidenti e non danneggia gli organi. Può rimanere stabile per anni senza richiedere interventi. Esiste il rischio che nel tempo possa evolvere verso una forma attiva di mieloma multiplo.

ID della sperimentazione:
2023-505242-25-00
Codice del protocollo:
R5458-ONC-2257
NCT ID:
NCT06140524
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia Francia