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Studio sugli Effetti di Budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo nei Pazienti con BPCO

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su persone con BPCO e mira a valutare l'effetto di diversi trattamenti inalatori sulla capacità di esercizio fisico. I trattamenti studiati includono un inalatore a dose misurata contenente Budesonide, Glicopirronio e Formoterolo Fumarato (BGF MDI), un altro contenente budesonide e Formoterolo Fumarato (BFF MDI), e un placebo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto del BGF MDI rispetto al placebo e al BFF MDI sulla capacità polmonare durante l'esercizio fisico nei partecipanti con BPCO. I partecipanti utilizzeranno questi inalatori per un periodo di tempo stabilito, e la loro capacità di respirare durante l'esercizio sarà monitorata. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato in un determinato momento, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in tre periodi diversi, alternando tra BGF MDI, BFF MDI e placebo. Ogni periodo durerà alcune settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare come i diversi trattamenti influenzano la loro capacità di esercizio e la loro respirazione. Questo approccio aiuterà a determinare quale trattamento è più efficace nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) attraverso test specifici.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento 1

    Il partecipante riceve il trattamento con BGF MDI (budesonide, glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate) per via inalatoria.

    La somministrazione avviene tramite un inalatore pressurizzato, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento 2

    Il partecipante passa al trattamento con BFF MDI (budesonide e formoterol fumarate) per via inalatoria.

    La somministrazione avviene tramite un inalatore pressurizzato, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento 3

    Il partecipante riceve un placebo per via inalatoria.

    La somministrazione avviene tramite un inalatore pressurizzato, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti

    Durante ogni fase di trattamento, vengono monitorati parametri come la capacità inspiratoria e la resistenza all'esercizio.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine delle tre fasi di trattamento, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per analizzare i dati raccolti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), confermata da un test respiratorio specifico che misura quanto aria si può espirare in un secondo rispetto alla capacità totale dei polmoni, con un valore inferiore a 0,7.
  • Avere un valore di aria espirata in un secondo (FEV1) tra il 30% e l'80% del valore normale previsto, indicando una BPCO da moderata a grave.
  • Avere un punteggio di almeno 2 su una scala che misura la difficoltà respiratoria.
  • Avere una capacità polmonare residua superiore al 120% del valore normale previsto prima di un test respiratorio.
  • Essere in trattamento stabile per la BPCO con uno o due farmaci inalatori per almeno 6 settimane.
  • Essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto si è fumato nel tempo.
  • Essere disposti e, secondo l'opinione del medico, in grado di modificare la terapia attuale per la BPCO come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Essere disposti a visitare il sito dello studio come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni delle visite.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore a 40 kg/m². L'IMC è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Per le donne, essere in una delle seguenti condizioni: non in età fertile (ad esempio, sterilizzate o in menopausa) o in età fertile con un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD), che è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Budesonide

    Questo farmaco è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. Viene utilizzato per migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

  • Glycopyrronium

    Questo è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. È spesso usato per trattare i sintomi della BPCO.

  • Formoterol Fumarate

    Questo farmaco è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con BPCO.

  • BGF MDI

    Questa è una combinazione di budesonide, Glycopyrronium e formoterol fumarate in un inalatore a dosaggio misurato. È progettato per migliorare la funzione polmonare e ridurre i sintomi nei pazienti con BPCO.

  • BFF MDI

    Questa combinazione include budesonide e formoterol fumarate in un inalatore a dosaggio misurato. È utilizzata per gestire i sintomi della BPCO, migliorando la respirazione e riducendo l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budesonide

    È un farmaco somministrato tramite inalatore dosato, utilizzato principalmente per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un corticosteroide efficace per ridurre l'infiammazione delle vie aeree. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'infiammazione a livello molecolare, diminuendo la produzione di sostanze chimiche che causano l'infiammazione. È classificato come corticosteroide inalatorio.

  • Glycopyrronium

    Questo farmaco viene somministrato tramite inalatore dosato ed è utilizzato per gestire la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È riconosciuto nella letteratura medica come un broncodilatatore anticolinergico che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare i recettori muscarinici, riducendo così la contrazione dei muscoli delle vie aeree. È classificato come anticolinergico.

  • Formoterolo Fumarato

    Somministrato tramite inalatore dosato, questo farmaco è utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È ben documentato nella letteratura medica come un broncodilatatore a lunga durata d'azione. Agisce a livello molecolare stimolando i recettori beta-2 adrenergici nei polmoni, portando al rilassamento dei muscoli delle vie aeree. È classificato come agonista beta-2 adrenergico.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia è spesso causata dall'esposizione prolungata a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502274-16-00Codice del protocolloD5988C00001Partecipanti previsti299 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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