Studio sugli effetti del deucravacitinib sulla psoriasi a placche moderata-severa e su placche difficili da trattare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Sotyktu, che contiene la sostanza attiva deucravacitinib. Questo farmaco è somministrato in compresse rivestite da 6 mg e viene assunto per via orale. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del deucravacitinib sulla risposta immunitaria nei pazienti con psoriasi a placche, confrontando i risultati prima e dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco Sotyktu una volta al giorno per un periodo massimo di 24 settimane. Verranno esaminati i cambiamenti nell’espressione di alcuni geni e la distribuzione delle cellule immunitarie nelle placche di psoriasi classiche e in quelle difficili da trattare. Lo studio mira a comprendere meglio come il deucravacitinib influisce sui fattori che guidano la psoriasi e sulle molecole di segnalazione coinvolte nella malattia.

Lo studio si propone di osservare i cambiamenti nei geni specifici come IL-17A, IL-17F e IL-22, che sono associati all’infiammazione nella psoriasi. Inoltre, verranno monitorati altri marcatori biologici per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il deucravacitinib può influenzare la psoriasi e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco Sotyktu.

Il farmaco è una compressa rivestita con film da 6 mg da assumere per via orale.

2 assunzione del farmaco

Assumere una compressa di Sotyktu una volta al giorno (QD), preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il trattamento continua per un periodo di 16 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta immunologica.

Le valutazioni si concentrano sui cambiamenti nell’espressione dei geni associati alla psoriasi.

4 fine del trattamento

Al termine delle 16 settimane, il trattamento con Sotyktu si conclude.

Verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver ricevuto la prescrizione del farmaco Sotyktu nella pratica clinica abituale.
  • La prescrizione deve essere indipendente dallo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una psoriasi da moderata a grave, definita dalle linee guida tedesche S3, caratterizzata da:
    • Una superficie corporea (BSA) del 10% o più e un punteggio dell’Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) di 10 o superiore, oppure
    • Un punteggio dell’Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) di 10 o superiore e un punteggio DLQI di 10 o superiore, oppure
    • Rispondere a uno dei seguenti criteri di aggiornamento secondo le linee guida tedesche S3 per il trattamento sistemico:
      • Malattia grave in aree visibili,
      • Malattia grave del cuoio capelluto,
      • Psoriasi genitale,
      • Psoriasi palmoplantare,
      • Onicolisi o onicodistrofia di almeno 2 unghie,
      • Prurito e prurito associato,
      • Placche resistenti alla terapia.
  • Il paziente deve avere una storia della malattia di 6 mesi o più.
  • Oltre alla psoriasi a placche, la malattia deve manifestarsi in almeno un’area del corpo difficile da trattare (cuoio capelluto, palmoplantare non pustolosa o inversa) con una dimensione totale minima della placca di 2×2 cm. Lesioni più piccole possono sommarsi a tale dimensione. Le biopsie delle mani sono preferite rispetto a quelle dei piedi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il farmaco deucravacitinib è un trattamento sperimentale che agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata TYK2. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e immunitari. Bloccando TYK2, deucravacitinib può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da placche rosse e squamose. Questo farmaco è studiato per vedere come può influenzare le cellule immunitarie e i fattori che guidano la psoriasi, specialmente in placche difficili da trattare.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche moderata-severa – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di placche rosse, ispessite e squamose. Queste placche si formano a causa di un’accelerata crescita delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse aree del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. Nei casi moderati-severi, le placche possono essere più estese e causare prurito o dolore significativo. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, e cambiamenti climatici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:11

ID della sperimentazione:
2023-508948-22-00
Codice del protocollo:
BMS-IM011-1101
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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