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Studio sugli effetti del deucravacitinib sulla psoriasi a placche moderata-severa e su placche difficili da trattare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Sotyktu, che contiene la sostanza attiva deucravacitinib. Questo farmaco è somministrato in compresse rivestite da 6 mg e viene assunto per via orale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del deucravacitinib sulla risposta immunitaria nei pazienti con psoriasi a placche, confrontando i risultati prima e dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco Sotyktu una volta al giorno per un periodo massimo di 24 settimane. Verranno esaminati i cambiamenti nell'espressione di alcuni geni e la distribuzione delle cellule immunitarie nelle placche di psoriasi classiche e in quelle difficili da trattare. Lo studio mira a comprendere meglio come il deucravacitinib influisce sui fattori che guidano la psoriasi e sulle molecole di segnalazione coinvolte nella malattia.

Lo studio si propone di osservare i cambiamenti nei geni specifici come IL-17A, IL-17F e IL-22, che sono associati all'infiammazione nella psoriasi. Inoltre, verranno monitorati altri marcatori biologici per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il deucravacitinib può influenzare la psoriasi e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco Sotyktu.

    Il farmaco è una compressa rivestita con film da 6 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Assumere una compressa di Sotyktu una volta al giorno (QD), preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    Il trattamento continua per un periodo di 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta immunologica.

    Le valutazioni si concentrano sui cambiamenti nell'espressione dei geni associati alla psoriasi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 16 settimane, il trattamento con Sotyktu si conclude.

    Verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto la prescrizione del farmaco Sotyktu nella pratica clinica abituale.
  • La prescrizione deve essere indipendente dallo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una psoriasi da moderata a grave, definita dalle linee guida tedesche S3, caratterizzata da:
    • Una superficie corporea (BSA) del 10% o più e un punteggio dell'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) di 10 o superiore, oppure
    • Un punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) di 10 o superiore e un punteggio DLQI di 10 o superiore, oppure
    • Rispondere a uno dei seguenti criteri di aggiornamento secondo le linee guida tedesche S3 per il trattamento sistemico:
      • Malattia grave in aree visibili,
      • Malattia grave del cuoio capelluto,
      • Psoriasi genitale,
      • Psoriasi palmoplantare,
      • Onicolisi o onicodistrofia di almeno 2 unghie,
      • Prurito e prurito associato,
      • Placche resistenti alla terapia.
      • Il paziente deve avere una storia della malattia di 6 mesi o più.
      • Oltre alla psoriasi a placche, la malattia deve manifestarsi in almeno un'area del corpo difficile da trattare (cuoio capelluto, palmoplantare non pustolosa o inversa) con una dimensione totale minima della placca di 2x2 cm. Lesioni più piccole possono sommarsi a tale dimensione. Le biopsie delle mani sono preferite rispetto a quelle dei piedi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco deucravacitinib è un trattamento sperimentale che agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata TYK2. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e immunitari. Bloccando TYK2, deucravacitinib può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da placche rosse e squamose. Questo farmaco è studiato per vedere come può influenzare le cellule immunitarie e i fattori che guidano la psoriasi, specialmente in placche difficili da trattare.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel modificare l'espressione genica infiammatoria e la distribuzione delle cellule immunitarie nelle placche psoriasiche. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TYK2, che è coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Deucravacitinib appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche moderata-severa – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di placche rosse, ispessite e squamose. Queste placche si formano a causa di un'accelerata crescita delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse aree del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. Nei casi moderati-severi, le placche possono essere più estese e causare prurito o dolore significativo. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, e cambiamenti climatici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508948-22-00Codice del protocolloBMS-IM011-1101Partecipanti previsti30 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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