Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, che è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio valuterà l’uso di anticorpi a lunga durata d’azione somministrati da soli o in combinazione. I farmaci in esame includono SPY001-001 e SPY002, che saranno somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena o come soluzione per iniezione sotto la pelle. Lo studio include anche i prodotti SPYPBO-101 e SPYPBO-102. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nella colite ulcerosa.
Lo studio è diviso in due parti principali chiamate Parte A e Parte B. Nella Parte A, l’obiettivo principale è valutare gli effetti del trattamento sull’attività della malattia a livello dei tessuti dopo dodici settimane di trattamento. Nella Parte B, l’obiettivo principale è valutare la capacità del trattamento di indurre la remissione clinica, cioè la scomparsa dei sintomi, dopo dodici settimane di trattamento. Durante lo studio verranno eseguite endoscopie per valutare lo stato dell’infiammazione intestinale e verranno raccolti campioni di tessuto per analisi istologiche, ovvero esami al microscopio dei tessuti.
I partecipanti allo studio saranno adulti di almeno diciotto anni con diagnosi di colite ulcerosa confermata da almeno tre mesi. La malattia deve essere attiva e estendersi per almeno quindici centimetri dall’apertura anale. I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta, un’intolleranza o una dipendenza dai trattamenti convenzionali come i corticosteroidi o gli immunosoppressori, oppure dalle terapie avanzate approvate. Durante lo studio verranno monitorati i livelli dei farmaci nel sangue e la presenza di anticorpi contro i farmaci sperimentali. Lo studio durerà fino a quarantotto settimane per alcuni partecipanti e valuterà vari aspetti del miglioramento clinico, endoscopico e istologico della malattia.
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