Helsinki University Central Hospital
Helsinki, Finlandia
In reclutamentoIsterectomia
Studio sulla prevenzione delle infezioni dopo isterectomia: confronto tra la combinazione di azitromicina e cefuroxima rispetto alla sola cefuroxima in pazienti sottoposte a intervento chirurgico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina le infezioni che possono verificarsi dopo un'isterectomia, un intervento chirurgico per la rimozione dell'utero. La ricerca confronta l'efficacia di due diversi approcci di profilassi antibiotica: la combinazione di azitromicina e cefuroxima rispetto alla sola cefuroxima, insieme a un placebo. Lo scopo è determinare quale regime di antibiotici sia più efficace nel prevenire le infezioni post-operatorie.
Le pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti antibiotici preventivi. Il primo gruppo riceverà una combinazione di azitromicina e cefuroxima, mentre il secondo gruppo riceverà solo cefuroxima insieme a un placebo. Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale.
Lo studio si concentra principalmente sulle infezioni profonde della ferita e sulle infezioni degli organi pelvici che possono svilupparsi nei trenta giorni successivi all'intervento chirurgico. Vengono anche monitorate le infezioni superficiali, le infezioni del tratto urinario e la presenza di febbre persistente dopo l'operazione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Donne di età compresa tra i 18 e 64 anni
- Sottoposte a isterectomia (intervento chirurgico per la rimozione dell'utero) per condizioni benigne
- Non devono presentare controindicazioni (reazioni avverse note o allergie) ai seguenti antibiotici:
- Azitromicina (un tipo di antibiotico)
- Cefuroxima (un tipo di antibiotico)
- Devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite in finlandese o svedese
- L'intervento deve essere eseguito in un ospedale pubblico finlandese
- Devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
- Non devono appartenere a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza o persone con disturbi mentali)
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
- Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
- Allergia nota agli antibiotici azitromicina o cefuroxima (medicinali utilizzati per prevenire le infezioni)
- Gravidanza in corso o allattamento
- Presenza di infezione attiva al momento dell'intervento
- Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico
- Malattie del sistema immunitario che aumentano il rischio di infezioni
- Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con la sicurezza della paziente
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Azitromicina è un antibiotico che appartiene alla classe dei macrolidi. Viene utilizzato per prevenire le infezioni dopo l'intervento chirurgico di isterectomia. Questo medicinale agisce contro un'ampia gamma di batteri ed è particolarmente efficace nelle infezioni del tratto riproduttivo femminile.
Cefuroxima è un antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine. Viene utilizzato per prevenire le infezioni batteriche che potrebbero verificarsi dopo un'isterectomia. È efficace contro molti tipi di batteri che potrebbero causare infezioni durante e dopo l'intervento chirurgico.
In questo studio, questi due antibiotici vengono utilizzati in combinazione come misura preventiva (profilassi) per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie nelle pazienti sottoposte a isterectomia. La loro efficacia viene confrontata con l'uso della sola cefuroxima.
Che cosa si sa già del trattamento
Azithromycin
Un antibiotico macrolide somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna per la prevenzione delle infezioni post-operatorie. Agisce bloccando la sintesi proteica nei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi, ed è particolarmente efficace contro un'ampia gamma di batteri gram-positivi e gram-negativi. Viene utilizzato in combinazione con cefuroxime nella profilassi antibiotica per interventi chirurgici come l'isterectomia, dove riduce significativamente il rischio di complicanze infettive post-operatorie.
Cefuroxime
Una cefalosporina di seconda generazione somministrata per via endovenosa, comunemente utilizzata come antibiotico profilattico in chirurgia. Agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica ed è particolarmente efficace contro molti organismi responsabili delle infezioni post-chirurgiche. Viene impiegato sia da solo che in combinazione con altri antibiotici come l'azitromicina nella profilassi chirurgica, specialmente durante procedure come l'isterectomia, dove fornisce una copertura antibiotica ad ampio spettro.
Malattie studiate
Infezione post-isterectomia
È una complicanza che può verificarsi dopo l'intervento chirurgico di rimozione dell'utero. L'infezione può svilupparsi nei tessuti superficiali della ferita chirurgica o nelle strutture più profonde della pelvi. Il processo infettivo può manifestarsi entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. I sintomi tipici includono febbre persistente sopra i 38°C, dolore nella zona pelvica e possibile secrezione dalla ferita chirurgica. Può coinvolgere anche le vie urinarie come complicanza secondaria.
Infezione della ferita chirurgica
È un processo infettivo che si sviluppa nel sito dell'incisione chirurgica dopo un intervento. Può interessare gli strati superficiali della cute o estendersi ai tessuti più profondi. Si manifesta tipicamente con rossore, gonfiore e aumentata sensibilità dell'area interessata. Può essere accompagnata da febbre e malessere generale.
Infezione del tratto urinario
È un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, più comunemente la vescica e l'uretra. Si manifesta con sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare e dolore nella zona pelvica. Può essere una complicanza secondaria dopo interventi chirurgici nella zona pelvica.
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Studio sulla vascolarizzazione della fetta vaginale dopo isterectomia totale laparoscopica con iniezione di indocianina verde per pazienti sottoposti a isterectomia totale
Farmaco autorizzato
- Malattia:Isterectomia
- Principi attivi:Indocyanine Green
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Indocyanine Green
- Promotore:University Hospital Of Clermont-Ferrand
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517508-12-00Partecipanti previsti2 278 personePromotoreHUS-yhtymae
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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