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Studio su venetoclax e Decitabina per pazienti anziani con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta eleggibili per trapianto di cellule staminali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca esamina l'efficacia di una combinazione di due farmaci, venetoclax e Decitabina, per il trattamento di pazienti anziani con una nuova diagnosi di AML. Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre Decitabina è un agente che modifica il DNA delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili al trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare quanti pazienti, trattati con questa combinazione di farmaci, riescono a sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, una procedura che può aiutare a sostituire le cellule malate con cellule sane. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con venetoclax in compresse rivestite e Decitabina come soluzione per infusione, cioè somministrata direttamente in vena. Il trattamento durerà per un periodo massimo di cinque giorni per venetoclax e fino a 56 giorni per Decitabina.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la loro idoneità al trapianto di cellule staminali. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali e per il successo del trapianto stesso. L'obiettivo è migliorare le possibilità di guarigione e la qualità della vita dei pazienti affetti da AML. Questo studio è rivolto a pazienti anziani, di età compresa tra 60 e 75 anni, che sono stati recentemente diagnosticati con AML e sono idonei per un trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e decitabina. Venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg, mentre decitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione per il trapianto

    Se il trattamento con venetoclax e decitabina risulta efficace, verrà valutata la possibilità di procedere con un trapianto di cellule staminali allogenico.

    Il trapianto sarà considerato se si raggiunge una remissione completa o parziale della malattia.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Il follow-up include valutazioni cliniche e di laboratorio per rilevare eventuali recidive o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra i 60 e i 74 anni.
  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) e idoneità per un trapianto di cellule staminali da qualsiasi donatore.
  • Rischio alto o intermedio secondo i criteri ELN (European LeukemiaNet).
  • Conta dei globuli bianchi inferiore a 25x109/L (è permesso l'uso di idrossiurea per raggiungere questo criterio).
  • Funzione epatica adeguata: livelli di bilirubina e degli enzimi epatici (ALT/AST) non superiori a 2 volte e mezzo il limite normale.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina di almeno 50 ml/min.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG non superiore a 2 (l'indice ECOG misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo di barriera accettabile durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di venetoclax e per il periodo indicato nel foglio illustrativo europeo per Decitabina.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le visite previste dal protocollo dello studio.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML).
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per un trapianto di cellule staminali allogenico (allo-SCT). Questo è un tipo di trapianto di midollo osseo da un donatore.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di ricevere il trattamento combinato di venetoclax e Decitabina. Questi sono farmaci usati per trattare la leucemia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia mieloide acuta (AML). Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose che le aiuta a sopravvivere. In questo modo, venetoclax aiuta a uccidere le cellule cancerose e a ridurre la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio clinico, venetoclax viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti anziani con AML.

  • Decitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia mieloide acuta (AML). Agisce modificando il DNA delle cellule cancerose, il che può rallentare o fermare la loro crescita e divisione. Decitabina è spesso usata in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. In questo studio clinico, viene combinata con venetoclax per trattare i pazienti anziani con AML, con l'obiettivo di prepararli per un trapianto di cellule staminali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (AML) negli anziani. È indicato principalmente per i pazienti con AML che sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali allogeniche. A livello molecolare, venetoclax agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della proteina BCL-2.

  • Decitabina

    Decitabina è un farmaco somministrato per via endovenosa. È utilizzato in combinazione con venetoclax per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (AML) negli anziani. La sua principale indicazione terapeutica è per i pazienti con AML che possono ricevere un trapianto di cellule staminali. Decitabina agisce a livello molecolare modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo, ma spesso si sposta rapidamente nel sangue. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. Le cellule leucemiche possono accumularsi nel midollo osseo e nel sangue, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo può causare anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione. La progressione della malattia può variare, ma generalmente richiede un intervento medico tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518792-54-00Codice del protocolloVEN-DEC GITMOPartecipanti previsti100 personePromotoreGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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