Studio su vedolizumab per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento sperimentale chiamato PB016 con un trattamento già autorizzato chiamato Entyvio. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva vedolizumab, somministrata tramite infusione endovenosa, che è un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione nell’intestino.

Lo studio è progettato per valutare come i due trattamenti influenzano la risposta clinica e la remissione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e la loro salute sarà monitorata per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo principale è verificare se il trattamento sperimentale PB016 è simile a Entyvio nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa dopo sei settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi trattamenti possono aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: PB016 o Entyvio.

Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

2 trattamento di induzione

Il trattamento di induzione dura 6 settimane.

L’obiettivo principale è valutare la risposta clinica, definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di almeno 3 punti e del 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio assoluto di 1 punto.

3 valutazione a 6 settimane

Alla fine delle 6 settimane, viene valutata la risposta clinica del paziente.

Viene eseguita una valutazione del punteggio Mayo per determinare l’efficacia del trattamento.

4 trattamento di mantenimento

Se il paziente risponde al trattamento di induzione, continua con il trattamento di mantenimento fino a 52 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve ulteriori infusioni di PB016 o Entyvio.

5 valutazioni periodiche

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica e la remissione.

Le valutazioni includono il punteggio Mayo parziale e completo, la guarigione della mucosa e i livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva nel sangue.

6 valutazione finale a 52 settimane

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica e la remissione.

Viene valutata la remissione senza corticosteroidi per i pazienti che li utilizzavano all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono non essere incinte e non allattare. Devono essere sterilizzate chirurgicamente, incapaci di rimanere incinte, o in menopausa da almeno un anno. Un test di gravidanza confermerà che non sono incinte.
  • Le donne in età fertile con un partner maschile fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 18 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, se non sono stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening. Non devono donare sperma fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Diagnosi di colite ulcerosa moderata o grave stabilita almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e da un rapporto di istopatologia.
  • Colite ulcerosa attiva moderata o grave con un punteggio Mayo completo tra 6 e 12 e un punteggio endoscopico di almeno 2, confermato da un lettore centrale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Evidenza di colite ulcerosa che si estende oltre il retto (almeno 15 cm di colon coinvolto).
  • I pazienti con colite estesa o pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi dalla visita iniziale di screening (può essere eseguita durante lo screening).
  • I pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro del colon-retto, età superiore a 45 anni, o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori, o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
  • Può ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti di acido 5-aminosalicilico (5-ASA), terapia con corticosteroidi orali, probiotici, antidiarroici, azatioprina o 6-mercaptopurina, a condizione che la dose sia stabile per un periodo specifico prima della randomizzazione.
  • Capacità di partecipare a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Paziente maschio o femmina che è in grado di dare il consenso informato volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Endomedix Kft. Miskolc Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobrich Bulgaria
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Synexus Czech s.r.o. Praga Cechia
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j. Ksawerów Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Centrum Zdrowia MDM Varsavia Polonia
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polonia
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Cechia
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Pnvtplfyh Ilqidfrz Mllruebg Mxyncoliwfjj Suvnp Waaqbotbmldg I Agbfnwnsavovz Varsavia Polonia
Ehedmqa spiggj Košice Slovacchia
Vkzpbvnwcdrmwdfvx Nkyjdebrd Kkwnnaqwu Kiti Debrecen Ungheria
Iomwvgegx Kwyddcon a Eateupzjsobvzg Moqivsov (staxt Praga Cechia
Vxszgcc Mjuzfzf Sxe Ploiești Romania
Cefnabz Itnhwpiihrwne Tdcoeeq Syl z opqm Piaseczno Polonia
Paruqlxnzgy Efgxuzamxsza Breslavia Polonia
Pwlpz Htmdzsfrx Pibzrbxcuep Breslavia Polonia
Cfvpvik Mykokwsj Lyrxdah Jzfxqr Łehx Chojnice Polonia
Erb Zftwyc Zamość Polonia
Mnzjkkhb Sl z ohve Bydgoszcz Polonia
Gwxnbmi Elfwswhdyi Paawwdrm Pcdhbhgboga Cracovia Polonia
Ewg Lmncdj Lublino Polonia
Koeblkc zadkcyxgc askd &wrxcsj Mhzqtplndm ntzdpgqur Úlot nnw Lovlyb oohk Ústi nad Labem Cechia
Wnm Wvnuoj Iht Pukiz Paeyrttq Kbxoeko Varsavia Polonia
Mkezgonu Shk z olxs Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
13.06.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
13.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
13.06.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PB016 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. L’obiettivo del farmaco è di indurre una risposta clinica nei pazienti entro sei settimane. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nel trial è di essere confrontato con un altro farmaco per valutarne l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità.

Entyvio è un farmaco approvato utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. Funziona riducendo l’infiammazione nell’intestino e aiutando a mantenere la remissione della malattia. Nel trial, Entyvio viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di PB016. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo è di servire come standard di riferimento per il trattamento.

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere più intensi e frequenti. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2022-502778-18-00
Codice del protocollo:
PB016-03-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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