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Studio su vedolizumab e adalimumab per pazienti con malattia di Crohn con perdita di risposta ad adalimumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio confronta due trattamenti: Vedolizumab e adalimumab. Vedolizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre adalimumab è un'iniezione sottocutanea. L'obiettivo è valutare l'efficacia di vedolizumab rispetto a un aumento della dose di adalimumab in pazienti che hanno perso la risposta al trattamento standard con adalimumab.

Lo studio coinvolge pazienti con malattia di Crohn che hanno mostrato una risposta iniziale a adalimumab ma che successivamente hanno perso tale risposta o presentano alti livelli di biomarcatori. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà vedolizumab e l'altro un dosaggio ottimizzato di adalimumab. La ricerca mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere la remissione clinica e dei biomarcatori entro 24 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la remissione dei sintomi e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire quale strategia terapeutica sia più efficace per i pazienti con malattia di Crohn che non rispondono più adeguatamente a adalimumab. Lo studio durerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti adulti con malattia di Crohn che hanno mostrato una risposta iniziale all'Adalimumab ma hanno successivamente perso la risposta o presentano un'elevata attività dei biomarcatori.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà vedolizumab e l'altro un'intensificazione della dose di adalimumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con vedolizumab

    Se assegnato al gruppo vedolizumab, il trattamento prevede la somministrazione di una soluzione per infusione.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del vedolizumab nel raggiungere la remissione clinica e dei biomarcatori entro 24 settimane.

  4. Passaggio 4

    Intensificazione della dose di adalimumab

    Se assegnato al gruppo adalimumab, il trattamento prevede un'intensificazione della dose tramite iniezione sottocutanea.

    L'obiettivo è ottimizzare la dose per migliorare la risposta clinica e dei biomarcatori entro 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene valutata la remissione clinica e dei biomarcatori per entrambi i gruppi.

    La remissione profonda viene definita da specifici criteri clinici e di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino a 52 settimane per valutare il fallimento del trattamento, la remissione sintomatica e gli eventi avversi.

    Vengono confrontati i tassi di remissione clinica e dei biomarcatori a 12 e 52 settimane.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia dei trattamenti.

    I risultati aiuteranno a prevedere la remissione con l'uso di strumenti di supporto decisionale clinico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente maggiorenne e aver dato il consenso a partecipare allo studio.
  • Avere la malattia di Crohn e aver risposto inizialmente al trattamento con adalimumab o un farmaco simile, ma aver perso la risposta al trattamento standard di adalimumab (40 mg ogni due settimane) e/o avere un'alta attività dei biomarcatori con livelli adeguati di adalimumab nel sangue (superiori a 7,5 microgrammi per millilitro).
  • Essere affiliato o avere diritto a un regime di sicurezza sociale.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non hanno perso la risposta al trattamento con adalimumab o che non hanno un'alta attività dei biomarcatori.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo una dose standard di adalimumab come terapia di mantenimento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli terapeutici del farmaco adalimumab.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vedolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn. Funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l'infiammazione nell'intestino. Questo aiuta a ridurre i sintomi della malattia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco usato per la malattia di Crohn. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che causa l'infiammazione. In questo studio, si sta valutando l'efficacia di un aumento della dose di adalimumab per vedere se può migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono più alla dose standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vedolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in questa condizione. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina α4β7, riducendo così l'infiammazione intestinale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Adalimumab

    Questo farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare la malattia di Crohn. È ampiamente riconosciuto e documentato nella letteratura medica. Adalimumab funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una proteina che causa infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-TNF.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508154-25-00Codice del protocollo23CH214Partecipanti previsti220 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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