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Studio sul trapianto di cellule staminali allogeniche rispetto alla terapia convenzionale come terapia di salvataggio per pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo la prima linea di trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è dedicato al trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Lo studio confronta due approcci terapeutici per i pazienti che hanno avuto una ricaduta o una progressione della malattia dopo una prima linea di trattamento: il trapianto di cellule staminali allogeniche e la terapia convenzionale.

I farmaci utilizzati nel trattamento includono diversi medicinali: lenalidomide e pomalidomide che sono immunomodulatori, bortezomib, carfilzomib e ixazomib che sono inibitori del proteasoma, daratumumab, isatuximab ed elotuzumab che sono anticorpi monoclonali, selinexor che è un inibitore XPO1, e desametasone che è un corticosteroide. Questi medicinali vengono somministrati in diverse combinazioni attraverso compresse, capsule o infusioni.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trapianto di cellule staminali allogeniche possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla terapia convenzionale, misurando i risultati nell'arco di cinque anni dopo l'inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza libera da eventi, la qualità della vita e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo.

    Lo studio confronta il trapianto di cellule staminali allogeniche con la terapia convenzionale nei pazienti che hanno avuto una recidiva dopo la terapia di prima linea.

  2. Passaggio 2

    Terapia di salvataggio iniziale

    Riceverai 3 cicli di terapia di salvataggio utilizzando una combinazione di farmaci che possono includere:

    Farmaci orali: pomalidomide, lenalidomide, selinexor, desametasone

    Farmaci per infusione: isatuximab, elotuzumab, daratumumab, carfilzomib

    Farmaci iniettabili: bortezomib, desametasone

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 3 cicli di terapia, verrà valutata la risposta al trattamento secondo i criteri IMWG

    È necessario ottenere una risposta completa, parziale o una malattia stabile per continuare nello studio

  4. Passaggio 4

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Trapianto di cellule staminali allogeniche

    Gruppo 2: Terapia convenzionale

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione durerà 5 anni dalla randomizzazione

    Verranno valutati regolarmente: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da eventi, qualità della vita

    Saranno monitorate eventuali complicanze come infezioni o malattia del trapianto contro l'ospite (nei pazienti sottoposti a trapianto)

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni. Per pazienti tra 66-70 anni è richiesto un indice di comorbidità Sorror pari a 0 e un ECOG ≤ 1 (scala che misura lo stato di salute generale)
  • Prima ricaduta o progressione dopo la terapia di prima linea secondo i criteri IMWG (criteri internazionali per valutare la risposta al trattamento)
  • Necessità di trattamento basata sui criteri SLiM-CRAB (criteri che definiscono i danni d'organo nel mieloma)
  • Massimo 1 ciclo di terapia di salvataggio prima dell'arruolamento nello studio
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile
  • Disponibilità di un donatore di cellule staminali compatibile dopo 3 cicli di terapia di salvataggio
  • Risposta completa (CR), parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri IMWG dopo 3 cicli di terapia di salvataggio
  • Firma del consenso informato prima della partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (trapianto autologo)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Pazienti che non hanno avuto una ricaduta o progressione della malattia dopo il primo trapianto autologo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero compromettere la sicurezza del trapianto
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni mediche al trapianto allogenico (trapianto da donatore)
  • Pazienti senza un donatore compatibile disponibile per il trapianto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT)

    Si tratta di una procedura in cui le cellule staminali del sangue vengono prelevate da un donatore compatibile e trapiantate nel paziente. Questo trattamento viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il mieloma multiplo. Le cellule del donatore possono riconoscere e attaccare le cellule tumorali residue.

  • Terapia convenzionale

    Questo termine si riferisce ai trattamenti standard utilizzati per il mieloma multiplo quando la malattia ritorna dopo una prima terapia. Può includere vari farmaci e approcci terapeutici comunemente utilizzati nella pratica clinica per controllare la progressione della malattia.

  • Trapianto di cellule staminali autologhe

    Questo è il trattamento di prima linea menzionato nello studio, dove le cellule staminali del paziente stesso vengono raccolte e poi reinfuse dopo una chemioterapia ad alte dosi. Viene utilizzato come terapia iniziale prima dei trattamenti oggetto dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Allogeneic Stem Cell Transplantation - Una terapia avanzata che prevede il trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore compatibile al paziente affetto da mieloma multiplo. Questa procedura viene eseguita per via endovenosa in ambiente ospedaliero specializzato e rappresenta un'opzione terapeutica di salvataggio per pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione dopo una prima linea di trattamento con trapianto autologo. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule staminali del donatore di ricostituire il sistema immunitario del paziente e combattere le cellule tumorali residue attraverso l'effetto "graft-versus-myeloma". Questa terapia appartiene alla classe dei trattamenti cellulari avanzati ed è considerata una delle strategie più intensive nel trattamento del mieloma multiplo recidivato.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. Queste cellule malate interferiscono con la produzione delle normali cellule del sangue e possono causare danni alle ossa. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e può interessare diverse parti del corpo, principalmente le ossa della colonna vertebrale, del bacino, delle costole e del cranio. Le plasmacellule anomale possono formare masse nel tessuto osseo, causando dolore e aumentando il rischio di fratture. Nel tempo, il mieloma multiplo può anche influenzare la funzione renale e ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510590-14-00Codice del protocolloAlloRelapseMMStudyPartecipanti previsti400 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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