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Studio su tislelizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule stadio III positivo a PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III positivo al PD-L1. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato tislelizumab con una chemioterapia a base di platino, che include farmaci come pemetrexed, cisplatino, carboplatino e paclitaxel. Tislelizumab è un tipo di farmaco noto come immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento combinato nel migliorare la possibilità di rimuovere completamente il tumore attraverso un intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento con tislelizumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, in un approccio chiamato trattamento neoadiuvante. Questo significa che il trattamento viene somministrato per ridurre il tumore prima di tentare di rimuoverlo chirurgicamente.

Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una combinazione di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

    I farmaci utilizzati includono pemetrexed, cisplatino o carboplatino, paclitaxel e tislelizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede la somministrazione di pemetrexed e cisplatino o carboplatino in combinazione con paclitaxel e tislelizumab.

    Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa in un centro medico specializzato.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Queste valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la riduzione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Se il trattamento è stato efficace, si può procedere con ulteriori interventi medici, come la chirurgia, per rimuovere eventuali residui di tumore.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Conferma istologica della malattia in stadio III.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • PD-L1 TPS di almeno 1% secondo i test locali. PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali e TPS indica la percentuale di cellule tumorali che esprimono questa proteina.
  • Nessuna evidenza di mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK, ROS1 o RET secondo i test locali. Questi sono specifici cambiamenti genetici che possono influenzare il trattamento del cancro.
  • Valutazione multidisciplinare obbligatoria per confermare l'idoneità del paziente al trattamento locale con intento curativo.
  • Test di funzionalità polmonare effettuati entro 6 mesi dalla resezione pianificata. Questi test valutano quanto bene funzionano i polmoni.
  • Almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1. Questi criteri sono utilizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un punteggio che valuta quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana del paziente, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni.
  • Idoneità a ricevere un regime di chemioterapia a base di doppietto di platino. Questo è un tipo di trattamento che utilizza due farmaci chemioterapici contenenti platino.
  • Funzione adeguata degli organi come indicato dai valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata, in particolare nei pazienti con un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. L'obiettivo è migliorare la capacità del corpo di eliminare le cellule tumorali prima dell'intervento chirurgico.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrata come parte di un trattamento combinato per ridurre la dimensione del tumore e facilitare la rimozione chirurgica. Questo tipo di chemioterapia è spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, positivo per PD-L1. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III positivo al PD-L1 – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Nello stadio III, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture locali, ma non ad organi distanti. La positività al PD-L1 indica che le cellule tumorali esprimono una proteina che può inibire la risposta immunitaria del corpo. La progressione della malattia può includere l'aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a strutture vicine. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire ulteriormente se non viene gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519205-35-01Codice del protocolloCHALLENGEPartecipanti previsti30 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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