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Studio su STK-012 da solo e in combinazione con carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo di tumore del polmone in stadio avanzato. Lo studio esamina l'uso di un nuovo farmaco chiamato STK-012 da solo e in combinazione con altri trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio includono pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino. STK-012 viene somministrato tramite iniezione sotto la cute, mentre gli altri farmaci vengono somministrati attraverso una vena. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti sistemici per la loro malattia avanzata e il cui tumore presenta determinate caratteristiche specifiche.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona STK-012 nel ridurre o fermare la crescita del tumore, sia quando viene utilizzato da solo sia quando viene combinato con altri farmaci antitumorali. I ricercatori confronteranno i risultati ottenuti con STK-012 in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e come il farmaco viene elaborato dall'organismo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a due anni. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti attraverso esami e controlli per valutare come il tumore risponde al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio raccoglierà informazioni su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Verranno anche eseguiti esami del sangue per controllare la risposta del sistema immunitario al farmaco e misurare i livelli del medicinale nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Il trattamento inizierà dopo aver completato tutti gli esami preliminari richiesti.

    Verranno somministrati i farmaci assegnati in base al gruppo di trattamento.

    Il farmaco STK-012 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) al dosaggio di 2,25 mg.

    Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Il pemetrexed viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento regolari

    Il trattamento viene somministrato in cicli ripetuti secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    Durante ogni ciclo verranno somministrati i farmaci secondo la combinazione assegnata.

    La durata e la frequenza dei cicli dipendono dal gruppo di trattamento a cui si è stati assegnati.

    Le infusioni endovenose vengono preparate come soluzioni per infusione a partire da concentrati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio per controllare la funzionalità degli organi.

    Verranno effettuate scansioni radiologiche per valutare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

    Verrà monitorato lo stato di performance ECOG (scala che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane).

    Verranno registrati eventuali eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute che si verificano durante il trattamento).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali verranno classificati secondo il sistema NCI CTCAE versione 5.0 (un sistema standardizzato per valutare la gravità degli effetti collaterali).

    La sindrome da rilascio di citochine (una reazione del sistema immunitario) verrà valutata secondo le linee guida ASTCT.

    Verranno monitorati tutti gli eventi avversi, compresi quelli gravi.

    Verrà controllata la presenza di anticorpi contro STK-012 nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco STK-012 nell'organismo.

    Verranno valutati parametri come l'AUC (area sotto la curva, che indica l'esposizione totale al farmaco), il Cmax (concentrazione massima nel sangue), il Tmax (tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima) e il t1/2 (tempo di dimezzamento, ovvero il tempo necessario perché la concentrazione del farmaco si riduca della metà).

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il calendario stabilito fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

    La durata del trattamento viene determinata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

    Le valutazioni radiologiche verranno effettuate da un comitato centrale di revisione indipendente e in cieco per garantire l'obiettività.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante il trattamento

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose.

    Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o un preservativo maschile con spermicida durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose.

    Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta al trattamento

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), ovvero la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (scomparsa di tutti i segni del tumore) o una risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore).

    Verrà misurato il tempo alla progressione della malattia (PFS), ovvero il periodo dal momento dell'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o al decesso.

    Verrà valutata la sopravvivenza globale (OS), ovvero il tempo dal momento dell'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento verranno effettuate valutazioni finali della sicurezza e dell'efficacia.

    Continuerà il monitoraggio della sopravvivenza anche dopo la fine del trattamento attivo.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel maggio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio. Il consenso informato è un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e che deve essere firmato volontariamente.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il giudizio del medico curante.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole standardizzate per valutare se il tumore può essere misurato e monitorato durante il trattamento. Anche le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia possono essere considerate se hanno mostrato progressione.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisicamente faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi entro 28 giorni dall'inizio del trattamento, secondo quanto definito dal protocollo dello studio. Questo significa che fegato, reni e altri organi importanti devono funzionare sufficientemente bene.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione secondo quanto definito dal protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del trattamento dello studio.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di contraccezione o preservativo maschile più spermicida e devono astenersi dal donare sperma durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose.
  • Le partner femminili in età fertile di soggetti maschili devono anche utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose, se l'unico metodo contraccettivo dell'uomo è il preservativo più spermicida.
  • Essere in grado e disposti a completare l'intero studio secondo il calendario previsto delle valutazioni.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente (cioè attraverso l'esame dei tessuti o delle cellule al microscopio) di tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV o stadio IIIB/IIIC se non sono candidati per un trattamento definitivo. Gli stadi indicano quanto il tumore si è diffuso nel corpo.
  • Il tumore deve avere prevalentemente un tipo di cellule non squamose. Il tumore non deve avere componenti a piccole cellule, neuroendocrine o sarcomatoidi, che sono altri tipi di cellule tumorali.
  • Non avere alterazioni genetiche azionabili note nei geni EGFR, ALK o ROS1 o altre alterazioni per le quali esiste un trattamento standard disponibile localmente come terapia di prima linea. Le alterazioni genetiche azionabili sono cambiamenti nel DNA del tumore che possono essere trattati con farmaci specifici.
  • Il tumore deve essere negativo per PD-L1 (con un punteggio TPS inferiore all'1%) secondo la valutazione locale. PD-L1 è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali che viene misurata per guidare le decisioni terapeutiche.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il tumore polmonare non a piccole cellule avanzato. Il trattamento sistemico è una terapia che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o di consolidamento possono partecipare se la terapia è stata completata più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio. La terapia adiuvante è somministrata dopo l'intervento chirurgico, quella neoadiuvante prima dell'intervento, quella di consolidamento dopo altri trattamenti. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente con inibitori dei checkpoint immunitari, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere i motivi specifici per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • STK-012

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato e altre condizioni selezionate. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica che i ricercatori stanno valutando per migliorare i risultati del trattamento.

  • PCT

    è l'abbreviazione che indica la chemioterapia a base di platino, un tipo di trattamento chemioterapico standard utilizzato comunemente per il cancro al polmone. In questo studio viene usata sia da sola che in combinazione con il farmaco sperimentale per confrontare quale approccio funziona meglio nel trattamento dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

STK-012 – STK-012 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, in particolare nei pazienti con malattia in stadio iniziale che presentano un'espressione negativa del biomarcatore PD-L1. Il medicinale viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con la chemioterapia standard, con l'obiettivo di valutare la sua capacità di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia dettagliato nei dati disponibili, il farmaco viene somministrato a una dose di 2,25 mg in associazione con la chemioterapia per aumentare l'efficacia terapeutica rispetto alla sola chemioterapia convenzionale.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi. Questa malattia inizia quando le cellule nei polmoni cominciano a crescere in modo incontrollato e formano una massa chiamata tumore. Esistono diversi sottotipi di questa condizione, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di anni e spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore al petto e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522632-14-00Codice del protocolloSTK-012-101Partecipanti previsti134 personePromotoreSynthekine Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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