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Studio su sacituzumab govitecan per pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata adenocarcinoma esofagogastrico metastatico, che è un tipo di cancro che si è diffuso dallo stomaco o dall'esofago ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan è un tipo di trattamento che utilizza un anticorpo per colpire una proteina specifica chiamata TROP-2, presente su alcune cellule tumorali, e rilasciare un farmaco chemioterapico chiamato SN38 direttamente su di esse.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene sacituzumab govitecan funzioni per le persone con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento, cercando di capire se il tumore si riduce o smette di crescere.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se sacituzumab govitecan può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con questo tipo di cancro avanzato. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco è progettato per colpire una proteina specifica chiamata TROP-2, presente nelle cellule tumorali dell'adenocarcinoma esofagogastrico metastatico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo dello studio.

    La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle infusioni saranno comunicate durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi dello studio o fino a quando non sarà più considerato benefico.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio. I pazienti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo. I pazienti maschi con una partner incinta devono concordare di astenersi o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza.
  • Il paziente deve essere, a giudizio del medico, disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico (stadio IV) confermato istologicamente.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente contenente un composto di platino e una fluoropirimidina nel contesto metastatico. Il trattamento neoadiuvante/adjuvante con platino-fluoropirimidina è considerato come terapia di prima linea se la progressione della malattia si è verificata entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 1. L'ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, indicata dai seguenti parametri: a. Leucociti ≥ 2.500/μL, piastrine ≥ 100.000/μL senza trasfusione, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL senza supporto di fattore stimolante le colonie di granulociti, emoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL) - I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio. b. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche) c. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN, o tasso di filtrazione glomerulare > 45 mL/min (calcolato secondo lo standard istituzionale) d. Albumina sierica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL) e. Per i pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica: INR o aPTT ≤ 1,5 volte ULN; per i pazienti che ricevono anticoagulazione terapeutica: regime anticoagulante stabile.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di biopsia liquida per il programma di ricerca traslazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma esofagogastrico metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso dallo stomaco o dall'esofago ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab-govitecan: Questo farmaco è un anticorpo che si lega a una proteina chiamata TROP-2, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, rilascia una sostanza chiamata SN38, che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene studiato per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma esofagogastrico metastatico, cercando di valutarne l'efficacia in questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab-govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'adenocarcinoma esofagogastrico metastatico (Stadio IV). Questo farmaco è un anticorpo che mira alla proteina TROP-2, legato a un agente chemioterapico chiamato SN38. La sua azione consiste nel trasportare direttamente il chemioterapico alle cellule tumorali, riducendo così gli effetti collaterali sistemici. Sacituzumab-govitecan appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, una categoria di farmaci che combina anticorpi con agenti terapeutici per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofagogastrico metastatico (Stadio IV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questo tipo di adenocarcinoma è spesso associato a sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento significativo di organi distanti, come il fegato o i polmoni. La diagnosi avviene solitamente in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505257-40-00Codice del protocolloSAGAPartecipanti previsti67 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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