Studio su sacituzumab govitecan per pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata adenocarcinoma esofagogastrico metastatico, che รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso dallo stomaco o dall’esofago ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan รจ un tipo di trattamento che utilizza un anticorpo per colpire una proteina specifica chiamata TROP-2, presente su alcune cellule tumorali, e rilasciare un farmaco chemioterapico chiamato SN38 direttamente su di esse.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene sacituzumab govitecan funzioni per le persone con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente in una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento, cercando di capire se il tumore si riduce o smette di crescere.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se sacituzumab govitecan puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con questo tipo di cancro avanzato. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Il farmaco รจ progettato per colpire una proteina specifica chiamata TROP-2, presente nelle cellule tumorali dell’adenocarcinoma esofagogastrico metastatico.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo dello studio.

La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle infusioni saranno comunicate durante il trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi dello studio o fino a quando non sarร  piรน considerato benefico.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 marzo 2027, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in etร  fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio. I pazienti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo. I pazienti maschi con una partner incinta devono concordare di astenersi o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza.
  • Il paziente deve essere, a giudizio del medico, disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con adenocarcinoma esofagogastrico metastatico (stadio IV) confermato istologicamente.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente contenente un composto di platino e una fluoropirimidina nel contesto metastatico. Il trattamento neoadiuvante/adjuvante con platino-fluoropirimidina รจ considerato come terapia di prima linea se la progressione della malattia si รจ verificata entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG โ‰ค 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, indicata dai seguenti parametri: a. Leucociti โ‰ฅ 2.500/ฮผL, piastrine โ‰ฅ 100.000/ฮผL senza trasfusione, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.500/ฮผL senza supporto di fattore stimolante le colonie di granulociti, emoglobina โ‰ฅ 90 g/L (9 g/dL) – I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio. b. Bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi e alanina transaminasi โ‰ค 2,5 volte ULN (โ‰ค 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche), fosfatasi alcalina โ‰ค 2,5 volte ULN (โ‰ค 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche) c. Creatinina sierica โ‰ค 1,5 volte ULN, o tasso di filtrazione glomerulare > 45 mL/min (calcolato secondo lo standard istituzionale) d. Albumina sierica โ‰ฅ 25 g/L (2,5 g/dL) e. Per i pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica: INR o aPTT โ‰ค 1,5 volte ULN; per i pazienti che ricevono anticoagulazione terapeutica: regime anticoagulante stabile.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di biopsia liquida per il programma di ricerca traslazionale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma esofagogastrico metastatico. Questo รจ un tipo di tumore che si รจ diffuso dallo stomaco o dall’esofago ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sacituzumab-govitecan: Questo farmaco รจ un anticorpo che si lega a una proteina chiamata TROP-2, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, rilascia una sostanza chiamata SN38, che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene studiato per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma esofagogastrico metastatico, cercando di valutarne l’efficacia in questa condizione.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma esofagogastrico metastatico (Stadio IV) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Nella fase metastatica, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questo tipo di adenocarcinoma รจ spesso associato a sintomi come difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento significativo di organi distanti, come il fegato o i polmoni. La diagnosi avviene solitamente in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:51

ID della sperimentazione:
2023-505257-40-00
Codice del protocollo:
SAGA
NCT ID:
NCT06123468
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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