Questo studio riguarda le forme progressive di sclerosi multipla, una malattia del sistema nervoso che può causare problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni del corpo. Lo studio valuterà l’uso di RO7268489, un medicinale sperimentale disponibile in capsule che viene assunto per bocca, in combinazione con ocrelizumab, un farmaco già approvato che viene somministrato attraverso una flebo in vena. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno RO7268489 mentre altri riceveranno placebo, entrambi aggiunti al trattamento con ocrelizumab che tutti i partecipanti riceveranno.
Lo scopo dello studio è valutare se RO7268489 può aiutare a rallentare il peggioramento della disabilità nelle persone con sclerosi multipla progressiva che stanno già ricevendo ocrelizumab. Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza del medicinale, eventuali effetti indesiderati, e come il corpo elabora il farmaco. I medici monitoreranno i livelli di alcune sostanze nel sangue e valuteranno eventuali cambiamenti nelle condizioni dei partecipanti.
I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno sottoposti a visite regolari durante le quali verranno effettuati vari esami e test per valutare la capacità di movimento, le funzioni cognitive e lo stato di salute generale. Questi test includono prove di cammino cronometrate, test di destrezza manuale e valutazioni della memoria e dell’attenzione. Ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un dispositivo per valutare il modo di camminare. Lo studio prevede controlli periodici per verificare eventuali effetti collaterali e per monitorare come il medicinale agisce nel corpo.
1Inizio del trattamento con ocrelizumab
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà iniziato il trattamento con ocrelizumab (nome commerciale Ocrevus), un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).
L’ocrelizumab viene fornito come soluzione per infusione alla concentrazione di 300 mg.
Questo farmaco costituisce la terapia di base per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
2Assegnazione casuale al gruppo di trattamento
Verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.
Alcuni partecipanti riceveranno RO7268489 (il farmaco sperimentale) in aggiunta all’ocrelizumab, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) in aggiunta all’ocrelizumab.
Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco).
Il RO7268489 è un inibitore della lipasi monoacilglicerolo, una sostanza che agisce su specifici meccanismi nel corpo.
3Assunzione del farmaco sperimentale o placebo
Il RO7268489 o il placebo verranno assunti per via orale sotto forma di capsule rigide.
Il farmaco o il placebo verrà assunto in aggiunta alla terapia con ocrelizumab per tutta la durata dello studio.
La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal protocollo dello studio.
4Utilizzo del dispositivo digitale per la valutazione del cammino
Durante lo studio sarà necessario indossare un dispositivo digitale per la valutazione del cammino.
Questo dispositivo permette di monitorare in modo oggettivo la capacità di camminare e i movimenti.
Il dispositivo dovrà essere indossato secondo le indicazioni fornite nel protocollo dello studio.
5Valutazioni periodiche della disabilità
Durante tutto lo studio verranno effettuate valutazioni regolari per misurare l’eventuale progressione della disabilità.
Verrà utilizzata la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), uno strumento che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla su una scala da 0 a 10.
Verrà eseguito il test del cammino cronometrato su 25 piedi (T25FWT), che misura il tempo necessario per percorrere una distanza di circa 7,6 metri.
Verrà eseguito il test dei 9 pioli (9-HPT), che valuta la funzionalità della mano e del braccio misurando il tempo necessario per inserire e rimuovere 9 pioli da una tavola.
Queste valutazioni verranno ripetute nel tempo per confermare eventuali cambiamenti nella disabilità per almeno 12 settimane.
6Valutazione delle funzioni cognitive
Verrà eseguito periodicamente il test SDMT (Symbol Digit Modalities Test), un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e la funzione cognitiva.
Il test richiede di abbinare simboli a numeri nel minor tempo possibile.
Eventuali peggioramenti di almeno 4 punti verranno confermati dopo 24 settimane.
7Prelievi di sangue per analisi
Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue regolari.
Verrà misurata la concentrazione nel sangue di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG), una sostanza naturale presente nel corpo che viene influenzata dal farmaco sperimentale.
Verranno misurate le concentrazioni nel sangue del RO7268489 e dei suoi metaboliti (prodotti derivati dalla trasformazione del farmaco nel corpo).
Verranno effettuati esami di laboratorio di routine per monitorare la sicurezza del trattamento.
8Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente eventuali effetti indesiderati.
Verranno registrati la frequenza, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi.
Verranno controllati regolarmente i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
Verrà eseguito l’elettrocardiogramma (ECG) per monitorare l’attività elettrica del cuore.
Verrà somministrato il questionario C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) per valutare eventuali pensieri o comportamenti suicidari.
9Proseguimento del trattamento
Il trattamento con ocrelizumab e con il farmaco sperimentale o placebo proseguirà per tutta la durata dello studio.
Lo studio è previsto proseguire fino al maggio 2030.
Durante questo periodo verranno ripetute regolarmente tutte le valutazioni e i controlli descritti nei passaggi precedenti.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio)
Diagnosi di sclerosi multipla progressiva, confermata secondo i criteri McDonald rivisti del 2017 (criteri medici utilizzati per diagnosticare la sclerosi multipla)
Punteggio della scala EDSS (scala che misura il grado di disabilità nella sclerosi multipla) compreso tra 3.0 e 6.0 durante la visita di selezione
Documentazione che dimostri un peggioramento della disabilità indipendente da ricadute nei 2 anni precedenti la visita di selezione, secondo i criteri specificati nel protocollo dello studio
Per i pazienti che hanno assunto ocrelizumab (un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla) in passato e lo hanno interrotto più di 2 anni prima della selezione: il motivo dell’interruzione non deve essere stato correlato a problemi di sicurezza o mancanza di efficacia, e questi pazienti devono avere un numero normale di cellule B (un tipo di cellule del sistema immunitario) al momento della selezione
Disponibilità ad indossare un dispositivo digitale per la valutazione dell’andatura (apparecchio che misura il modo di camminare) come previsto dal protocollo dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
RO7268489 è un farmaco sperimentale che viene studiato come terapia aggiuntiva per le persone con sclerosi multipla progressiva. Questo medicinale agisce bloccando un enzima chiamato lipasi monoacilglicerolica, con l’obiettivo di rallentare la progressione della disabilità nei pazienti. Viene somministrato insieme a un altro trattamento già approvato per vedere se può migliorare i risultati della terapia.
Ocrelizumab è un medicinale già approvato e utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno questo farmaco come terapia di base. L’ocrelizumab agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione della malattia.
Progressive Forms of Multiple Sclerosis – La sclerosi multipla progressiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici nel tempo. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, questa variante non presenta periodi di recupero significativo tra le ricadute. La malattia colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la guaina mielinica che protegge le fibre nervose. I pazienti sperimentano un accumulo progressivo di disabilità fisica e cognitiva. I sintomi possono includere difficoltà motorie, problemi di equilibrio, affaticamento e disturbi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona ma tende ad essere costante nel tempo.
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