Studio sull’efficacia e la sicurezza del frexalimab somministrato sottocutaneamente rispetto alla somministrazione per via endovenosa in adulti con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso. L’obiettivo dello studio è confrontare due diversi modi di somministrare il farmaco frexalimab per vedere se la versione iniettata sotto la pelle è efficace quanto quella somministrata tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco frexalimab sotto forma di soluzione per iniezione. Il percorso prevede il monitoraggio della quantità di medicinale presente nel sangue, un processo chiamato farmacocinetica, per capire come il corpo assorbe e gestisce la sostanza nel tempo. Verranno inoltre esaminate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nel lungo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

Per il Gruppo A, la persona deve avere un’età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
Per il Gruppo B, la persona deve avere un’età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della firma del consenso.
Per il Gruppo B, il punteggio della scala EDSS (un sistema per misurare il livello di disabilità causato dalla malattia) deve essere compreso tra 3.0 e 6.5 alla prima visita.
Tutti i partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi seguendo le regole locali previste per chi partecipa alle ricerche cliniche.
I partecipanti del Gruppo A devono avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS), una forma della malattia caratterizzata da attacchi che poi guariscono.
I partecipanti del Gruppo A devono avere un punteggio della scala EDSS (un sistema per misurare la disabilità) pari o inferiore a 5.5 alla prima visita.
I partecipanti del Gruppo A devono aver avuto almeno una ricaduta (un peggioramento improvviso dei sintomi) nell’ultimo anno, oppure almeno due ricadute negli ultimi due anni.
I partecipanti del Gruppo A devono aver mostrato almeno una lesione captante gadolinio (una zona di infiammazione visibile tramite una risonanza magnetica, un esame che crea immagini dettagliate del corpo) nell’ultimo anno.
I partecipanti del Gruppo B devono aver ricevuto in precedenza una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS).
I partecipanti del Gruppo B devono avere una diagnosi attuale di Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS), una fase della malattia in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo.
I partecipanti del Gruppo B devono avere prove documentate di un progredire della disabilità osservato nei 12 mesi precedenti l’inizio della valutazione.
I partecipanti del Gruppo B non devono aver avuto ricadute cliniche (nuovi attacchi della malattia) per almeno 24 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

La persona ha ricevuto una diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria, ovvero una forma specifica della malattia che peggiora costantemente fin dall’inizio.
La persona ha avuto infezioni in passato o potrebbe essere a rischio di contrarre nuove infezioni.
La persona ha avuto la febbre nelle ultime 4 settimane prima della visita iniziale.
La presenza di disturbi psichiatrici (problemi relativi alla salute mentale) o l’uso di sostanze stupefacenti.
Una storia o segni di problemi legati alla trombosi, come la formazione di coaguli di sangue nel sangue, un infarto (problema al cuore), un ictus (problema al cervello) o la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (una condizione che aumenta il rischio di coaguli), o la necessità di assumere farmaci che impediscono la coagulazione del sangue.
Una condizione chiamata ipogammaglobulinemia, che significa avere livelli troppo bassi di immunoglobuline (proteine nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni), o aver avuto questa condizione in passato.
La presenza di altre malattie che possono causare sintomi simili a quelli della sclerosi multipla.
Situazioni in cui non è possibile sottoporsi a una risonanza magnetica (un esame medico che utilizza un magnete per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Foggia	Italia
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari	Cagliari	Italia
Hcmxxaeqd Miilekou Sxpzvj	Rozzano	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	08.04.2026
Italia	Non ancora reclutando	08.04.2026
Spagna	Non ancora reclutando	08.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Frexalimab

Frexalimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione per aiutare a gestire la sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla

Multiple Sclerosis – Questa malattia colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare la guaina protettiva che riveste le fibre nervose. Il sistema immunitario attacca erroneamente questi tessuti, causando danni ai nervi. Nel tempo, la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo può essere ostacolata. La progressione può manifestarsi con episodi improvvisi di sintomi o con un peggioramento graduale delle funzioni motorie e sensoriali.

ID della sperimentazione:

2024-519304-28-00

Codice del protocollo:

EFC18098

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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