Studio su Risankizumab e Combinazione di Farmaci per Adulti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn di grado moderato-severo, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di terapie mirate per adulti affetti da questa malattia. Le terapie in esame includono diversi farmaci, tra cui Risankizumab (noto anche come ABBV-066), Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981), e un anticorpo monoclonale umanizzato chiamato ABBV-382. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni o infusioni.

Il trattamento con Risankizumab e Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, mentre ABBV-382 può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 12 settimane per valutare se i farmaci possono portare a una remissione endoscopica, ovvero una riduzione dell’infiammazione visibile attraverso un esame endoscopico. Inoltre, verranno valutati miglioramenti nei sintomi clinici come la frequenza delle feci e il dolore addominale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se queste terapie mirate possono migliorare i sintomi e ridurre l’infiammazione nei pazienti con Malattia di Crohn moderata-severa. I risultati attesi includono la remissione clinica e una risposta endoscopica positiva entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta terapie mirate per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

È necessaria una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco ABBV-066 o Risankizumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dallo studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per verificare la risposta endoscopica e clinica alla terapia.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della remissione endoscopica.

Viene anche valutata la remissione clinica basata sull’indice di attività della malattia di Crohn e su punteggi di frequenza delle feci e dolore addominale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 luglio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia delle terapie mirate studiate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. È necessario anche aver raggiunto la maggiore età secondo la legge locale.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili i risultati di una biopsia che confermano la diagnosi, valutati dal medico responsabile.
  • Avere un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220 al momento dell’inizio dello studio.
  • Mostrare evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa con un punteggio SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per la malattia ileocolonica o colica, o di almeno 4 per la malattia ileale isolata. I punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono determinati da un lettore.
  • Dimostrare intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti tipi di farmaci: steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici (come il prednisone o equivalenti), immunomodulatori e/o terapie mirate (TaTs).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn di grado moderato o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Iscare a.s. Praga Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Portiuncula University Hospital Galway Irlanda
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irlanda
Regional Hospital Mullingar Mullingar Irlanda
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevėžys Lituania
Medicinski Centar Doverie AD Sofia Bulgaria
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Splosna Bolnisnica Celje Celje Slovenia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostenda Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
KBC Split Spalato Croazia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Roskilde University Roskilde Danimarca
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Asociatia Oncohelp Timişoara Romania
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallin Estonia
Cgvhjiaav Utjibtnxypnxgi Spqokxpfb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Sns Mjrsuv Ucx Suj Agggxgqlvfvaxnprkkpmk Ludwigshafen sul Reno Germania
Gygcbv Miz Sytyvz Cluj-Napoca Romania
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Ucxrkwjzlqbj Mdqttcg Cvozhyz Gxspvylwp Groninga Paesi Bassi
Iqszdi Bonheiden Belgio
Ksxofucj Funms geh Fulda Germania
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Adctabjki Urd Amsterdam Paesi Bassi
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Fefcbqixf Pvee Lt Iechbhqigddzl Brlngoakm Dne Hsnynmki Uwvfbiiscwvrg Ly Ptk Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.11.2024
Belgio Belgio
Reclutando
30.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.11.2024
Cechia Cechia
Reclutando
30.11.2024
Croazia Croazia
Reclutando
30.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.11.2024
Estonia Estonia
Reclutando
30.11.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
30.11.2024
Francia Francia
Reclutando
30.11.2024
Germania Germania
Reclutando
30.11.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
30.11.2024
Italia Italia
Reclutando
30.11.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
30.11.2024
Lituania Lituania
Reclutando
30.11.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
30.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.11.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.11.2024
Romania Romania
Reclutando
30.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
30.11.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
30.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.11.2024

Sedi della sperimentazione

Ustekinumab è un farmaco utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.

Vedolizumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del morbo di Crohn. Funziona impedendo ai globuli bianchi di entrare nel tratto gastrointestinale, riducendo così l’infiammazione e i sintomi associati.

Adalimumab è un farmaco che aiuta a trattare il morbo di Crohn bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. Questo può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tofacitinib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce interferendo con l’attività di alcune cellule del sistema immunitario, riducendo l’infiammazione e i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn da moderata a grave – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Nei casi moderati a gravi, l’infiammazione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2024-513009-30-00
Codice del protocollo:
M24-885
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva: efficacia e sicurezza di guselkumab rispetto a risankizumab

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +7
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna