Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Azd7798

Questo articolo riassume gli studi clinici su Azd7798. Le ricerche stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed efficacia in adulti con malattia di Crohn, inclusi pazienti con ileostomia e malattia ileale. I trial sono in fase 2 e misurano soprattutto la remissione e la sicurezza del trattamento.

Indice

Panoramica dei trial

Le informazioni disponibili mostrano due studi clinici su Azd7798, entrambi in fase 2 e con stato Authorised[1][2].

Il primo studio valuta efficacia e sicurezza in persone con malattia di Crohn[1]. Il secondo studio valuta sicurezza e tollerabilità in adulti con malattia di Crohn ileale e ileostoma[2].

Entrambi gli studi sono di tipo interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento in studio oppure un confronto con placebo[1][2].

Chi può partecipare

Uno studio è rivolto a persone con malattia di Crohn, senza altri dettagli riportati nel riepilogo disponibile[1].

L’altro studio è più specifico e include adulti con malattia di Crohn ileale che hanno anche un ileostoma[2].

Questo significa che i ricercatori stanno cercando gruppi di pazienti diversi, per capire come Azd7798 si comporta in situazioni cliniche differenti[1][2].

Cosa viene misurato negli studi

Nel primo trial, l’obiettivo principale è la remissione CDAI, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150[1].

Il CDAI è un indice che aiuta a misurare quanto è attiva la malattia di Crohn[1].

Nel secondo trial, i ricercatori valutano soprattutto sicurezza e tollerabilità usando eventi avversi, esami di laboratorio, misure dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni[2].

Questi controlli servono a vedere come i partecipanti reagiscono allo studio e se compaiono problemi durante il trattamento[2].

Fasi e dimensione degli studi

Entrambi i trial sono in fase 2, una fase in cui si cerca di capire meglio se il trattamento funziona e se i dati di sicurezza restano favorevoli[1][2].

Il primo studio prevede 193 partecipanti[1]. Il secondo studio prevede 31 partecipanti[2].

La differenza nel numero di partecipanti suggerisce obiettivi di ricerca diversi: uno più ampio per la malattia di Crohn in generale e uno più piccolo e mirato per il gruppo con ileostoma[1][2].

Differenze tra i due studi

Il primo studio si concentra sull’efficacia e sulla sicurezza di Azd7798 nella malattia di Crohn, con un endpoint principale legato alla remissione CDAI[1].

Il secondo studio è più orientato alla sicurezza e tollerabilità di dosi ripetute di Azd7798 durante il periodo di induzione, cioè la fase iniziale del trattamento nello studio[2].

In entrambi i casi, i trial confrontano Azd7798 con un placebo, che nel secondo studio è descritto come soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione[1][2].

Termini utili

Remissione significa che la malattia è molto meno attiva e i sintomi sono ridotti[1].

Tollerabilità indica quanto bene un trattamento viene sopportato dai partecipanti[2].

Segni vitali sono controlli di base come pressione, frequenza cardiaca e temperatura, usati per monitorare la salute durante uno studio[2].

Esami di laboratorio sono analisi del sangue o di altri campioni che aiutano a controllare la sicurezza[2].

ECG a 12 derivazioni è un test che registra l’attività elettrica del cuore da più punti diversi[2].

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06450197 Phase 2 Crohn’s Disease Authorised 193
2024-514407-33-00 Phase 2 Crohn’s Disease and an Ileostomy Authorised 31

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su Azd7798? Stanno valutando se Azd7798 è sicuro e se aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Crohn. Un obiettivo importante è vedere se porta alla remissione, cioè a un miglioramento molto forte dei sintomi.
  • Chi può partecipare a questi studi? Gli studi includono adulti con malattia di Crohn. Un trial è dedicato a persone con malattia ileale di Crohn che hanno anche un ileostoma.
  • In che fase sono questi trial? Entrambi gli studi sono in fase 2. Questa fase serve a capire meglio se il trattamento funziona e a raccogliere ulteriori dati su sicurezza e tollerabilità.
  • Quali risultati misurano i ricercatori? In uno studio si misura la remissione CDAI, con un punteggio inferiore a 150. Nell’altro si valutano sicurezza e tollerabilità con eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Uno studio prevede 193 partecipanti con malattia di Crohn. L’altro prevede 31 adulti con malattia ileale di Crohn e ileostoma.

Sperimentazioni cliniche in corso su Azd7798

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD7798 in adulti con malattia di Crohn ileale e ileostomia

    Arruolamento concluso

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Italia Paesi Bassi Polonia Svezia

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

    Arruolamento concluso

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Francia Germania +8

Glossario

  • Malattia di Crohn: Una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può causare dolore, diarrea e altri sintomi digestivi.
  • Ileostoma: Un’apertura chirurgica sull’addome che permette alle feci di uscire dall’intestino tenue in una sacca esterna.
  • Ileo: L’ultima parte dell’intestino tenue.
  • Fase 2: Una fase di studio clinico in cui si valuta meglio se un trattamento funziona e si raccolgono più dati sulla sicurezza.
  • Studio interventistico: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un placebo per confrontare i risultati.
  • Placebo: Un trattamento senza principio attivo, usato come confronto negli studi clinici.
  • Remissione CDAI: Uno stato in cui l’attività della malattia è bassa; qui significa un punteggio CDAI inferiore a 150.
  • CDAI: Crohn’s Disease Activity Index, un punteggio che aiuta a misurare quanto è attiva la malattia di Crohn.
  • Tollerabilità: Quanto bene i partecipanti riescono a sopportare il trattamento senza problemi importanti.
  • ECG a 12 derivazioni: Un esame del cuore che registra l’attività elettrica da 12 punti diversi.
  • Eventi avversi: Problemi di salute o sintomi che compaiono durante uno studio, anche se non sono per forza causati dal trattamento.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-e-sicurezza-di-azd7798-in-pazienti-con-malattia-di-crohn-moderata-o-grave/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514407-33-00