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Studio su Risankizumab e Combinazione di Farmaci per Adulti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn di grado moderato-severo, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di terapie mirate per adulti affetti da questa malattia. Le terapie in esame includono diversi farmaci, tra cui risankizumab (noto anche come ABBV-066), Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981), e un anticorpo monoclonale umanizzato chiamato ABBV-382. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni o infusioni.

Il trattamento con risankizumab e lutikizumab viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, mentre ABBV-382 può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 12 settimane per valutare se i farmaci possono portare a una remissione endoscopica, ovvero una riduzione dell'infiammazione visibile attraverso un esame endoscopico. Inoltre, verranno valutati miglioramenti nei sintomi clinici come la frequenza delle feci e il dolore addominale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se queste terapie mirate possono migliorare i sintomi e ridurre l'infiammazione nei pazienti con Malattia di Crohn moderata-severa. I risultati attesi includono la remissione clinica e una risposta endoscopica positiva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta terapie mirate per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

    È necessaria una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco ABBV-066 o risankizumab tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dallo studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per verificare la risposta endoscopica e clinica alla terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della remissione endoscopica.

    Viene anche valutata la remissione clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn e su punteggi di frequenza delle feci e dolore addominale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 luglio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia delle terapie mirate studiate.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. È necessario anche aver raggiunto la maggiore età secondo la legge locale.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg al momento dell'inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Devono essere disponibili i risultati di una biopsia che confermano la diagnosi, valutati dal medico responsabile.
  • Avere un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220 al momento dell'inizio dello studio.
  • Mostrare evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa con un punteggio SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per la malattia ileocolonica o colica, o di almeno 4 per la malattia ileale isolata. I punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono determinati da un lettore.
  • Dimostrare intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti tipi di farmaci: steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici (come il prednisone o equivalenti), immunomodulatori e/o terapie mirate (TaTs).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn di grado moderato o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.

  • Vedolizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del morbo di Crohn. Funziona impedendo ai globuli bianchi di entrare nel tratto gastrointestinale, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati.

  • Adalimumab

    è un farmaco che aiuta a trattare il morbo di Crohn bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. Questo può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Tofacitinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce interferendo con l'attività di alcune cellule del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in diverse malattie infiammatorie. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati alla malattia di Crohn. A livello molecolare, agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Malattia di Crohn da moderata a grave – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Nei casi moderati a gravi, l'infiammazione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513009-30-00Codice del protocolloM24-885Partecipanti previsti1 072 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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