La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn di grado moderato-severo, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di terapie mirate per adulti affetti da questa malattia. Le terapie in esame includono diversi farmaci, tra cui Risankizumab (noto anche come ABBV-066), Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981), e un anticorpo monoclonale umanizzato chiamato ABBV-382. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni o infusioni.
Il trattamento con Risankizumab e Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, mentre ABBV-382 puรฒ essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 12 settimane per valutare se i farmaci possono portare a una remissione endoscopica, ovvero una riduzione dell’infiammazione visibile attraverso un esame endoscopico. Inoltre, verranno valutati miglioramenti nei sintomi clinici come la frequenza delle feci e il dolore addominale.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare se queste terapie mirate possono migliorare i sintomi e ridurre l’infiammazione nei pazienti con Malattia di Crohn moderata-severa. I risultati attesi includono la remissione clinica e una risposta endoscopica positiva entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta terapie mirate per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 18 e 75 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.
ร necessaria una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco ABBV-066 o Risankizumab tramite infusione endovenosa.
La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dallo studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Vengono effettuati controlli regolari per verificare la risposta endoscopica e clinica alla terapia.
4valutazione dei risultati
Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della remissione endoscopica.
Viene anche valutata la remissione clinica basata sull’indice di attivitร della malattia di Crohn e su punteggi di frequenza delle feci e dolore addominale.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 25 luglio 2028.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia delle terapie mirate studiate.
Who Can Join the Study?
Essere adulti di etร compresa tra 18 e 75 anni. ร necessario anche aver raggiunto la maggiore etร secondo la legge locale.
Avere un peso corporeo di almeno 40 kg al momento dell’inizio dello studio.
Avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili i risultati di una biopsia che confermano la diagnosi, valutati dal medico responsabile.
Avere un punteggio CDAI (Indice di Attivitร della Malattia di Crohn) di almeno 220 al momento dell’inizio dello studio.
Mostrare evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa con un punteggio SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per la malattia ileocolonica o colica, o di almeno 4 per la malattia ileale isolata. I punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono determinati da un lettore.
Dimostrare intolleranza o risposta inadeguata a uno o piรน dei seguenti tipi di farmaci: steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici (come il prednisone o equivalenti), immunomodulatori e/o terapie mirate (TaTs).
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn di grado moderato o grave. Il Morbo di Crohn รจ una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
Ustekinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.
Vedolizumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del morbo di Crohn. Funziona impedendo ai globuli bianchi di entrare nel tratto gastrointestinale, riducendo cosรฌ l’infiammazione e i sintomi associati.
Adalimumab รจ un farmaco che aiuta a trattare il morbo di Crohn bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. Questo puรฒ aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
Tofacitinib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce interferendo con l’attivitร di alcune cellule del sistema immunitario, riducendo l’infiammazione e i sintomi della malattia.
Malattia di Crohn da moderata a grave โ La malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Nei casi moderati a gravi, l’infiammazione puรฒ causare sintomi come dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ portare a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
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