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Studio su radioterapia di salvataggio e apalutamide per pazienti con progressione biochimica dopo prostatectomia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto una progressione biochimica del cancro alla prostata dopo una prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi approcci di trattamento per vedere quale influisce meglio sulla funzione sessuale dei pazienti dopo nove mesi dall'inizio del trattamento ormonale.

Il primo gruppo di trattamento riceverà una combinazione di radioterapia di salvataggio e terapia di deprivazione androgenica (ADT) per sei mesi. La terapia ADT utilizza farmaci come gli agonisti o antagonisti dell'LHRH, tra cui goserelin acetate (ZOLADEX), leuprorelin acetate (DEPO-ELIGARD), degarelix (FIRMAGON) e triptorelin (Decapeptyl). Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.

Il secondo gruppo di trattamento riceverà una terapia anti-androgena (AAT) con apalutamide (JNJ-56021927), un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili sulle cellule del cancro alla prostata. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la loro funzione sessuale e la qualità della vita, utilizzando questionari specifici. Inoltre, verranno raccolti dati sulla risposta del livello di antigene prostatico specifico (PSA) per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) o terapia anti-androgenica (AAT).

    La terapia ADT può includere l'uso di agonisti o antagonisti LHRH come goserelin acetate, leuprorelin acetate, degarelix, o triptorelin.

    La terapia AAT utilizza apalutamide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci come goserelin acetate e leuprorelin acetate vengono somministrati tramite uso sottocutaneo.

    Il degarelix viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

    Il triptorelin viene somministrato tramite uso intramuscolare.

    L'apalutamide viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con ADT o AAT dura 6 mesi.

    Durante questo periodo, i pazienti ricevono anche radioterapia di salvataggio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione sessuale

    La funzione sessuale viene valutata a 9 mesi dall'inizio del trattamento ormonale.

    La valutazione si basa sul dominio sessuale EPIC-26.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EPIC-26 e il questionario EORTC QLQ C30 e PR25.

    Viene utilizzato anche il FACT-P per ulteriori valutazioni.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della tossicità

    La tossicità acuta e tardiva viene monitorata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia viene valutata attraverso i tassi di risposta del prostate-specific antigen (PSA).

    Le valutazioni del PSA avvengono a 0, 3, 6 e 9 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere più di 18 anni.
  • Avere un livello di albumina nel sangue di almeno 3.0 g/dL. L'albumina è una proteina importante nel sangue.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2 volte il limite normale. La creatinina è un prodotto di scarto che i reni filtrano dal sangue.
  • Avere un livello di potassio nel sangue di almeno 3.5 mmol/L. Il potassio è un minerale importante per il corpo.
  • Avere un livello di bilirubina totale nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere livelli di AST o ALT nel sangue inferiori a 2.5 volte il limite normale. Questi sono enzimi del fegato.
  • Interrompere o sostituire farmaci che possono aumentare il rischio di convulsioni almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Accettare di usare un preservativo e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se si ha un rapporto sessuale con una donna in età fertile, o usare un preservativo se si ha un rapporto con una donna incinta durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Aver ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
  • Essere disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Aver subito una prostatectomia radicale in passato, con stadi pT2-3, pN0 o pNx. Questo è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Avere un PSA rilevabile con un aumento confermato (almeno 2 settimane di distanza) almeno 8 settimane dopo la prostatectomia. Il PSA è un indicatore del cancro alla prostata.
  • Avere una malattia naïve agli ormoni, il che significa che non è stata trattata con terapia ormonale.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 g/dL, senza trasfusioni o fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi.
  • Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100,000 x 10^9/L, senza trasfusioni o fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. Le piastrine aiutano la coagulazione del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Agonista LHRH

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Funziona stimolando inizialmente la produzione di ormoni, ma poi riduce la produzione di testosterone, che può aiutare a rallentare la crescita del cancro alla prostata.

  • Antagonista LHRH

    Simile all'agonista LHRH, questo farmaco riduce rapidamente i livelli di testosterone bloccando direttamente i recettori LHRH. Questo aiuta a controllare la progressione del cancro alla prostata.

  • Apalutamide

    Questo è un tipo di terapia anti-androgena che blocca l'azione del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Può essere effettuata con farmaci come gli agonisti o antagonisti LHRH.

  • Radioterapia di salvataggio

    Questa è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata dopo la chirurgia per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in pazienti con progressione biochimica dopo prostatectomia radicale. La sua azione principale è quella di bloccare i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anti-androgeni, ed è spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti e può crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una progressione più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512023-37-00Codice del protocolloCTOR18001GZAPartecipanti previsti202 personePromotoreZiekenhuis Aan De Stroom

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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