Studio su radioterapia di salvataggio e apalutamide per pazienti con progressione biochimica dopo prostatectomia radicale

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Sponsor

  • Gasthuiszusters Antwerpen
  • Ziekenhuis Aan De Stroom

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto una progressione biochimica del cancro alla prostata dopo una prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Lo scopo dello studio รจ confrontare due diversi approcci di trattamento per vedere quale influisce meglio sulla funzione sessuale dei pazienti dopo nove mesi dall’inizio del trattamento ormonale.

Il primo gruppo di trattamento riceverร  una combinazione di radioterapia di salvataggio e terapia di deprivazione androgenica (ADT) per sei mesi. La terapia ADT utilizza farmaci come gli agonisti o antagonisti dell’LHRH, tra cui goserelin acetate (ZOLADEX), leuprorelin acetate (DEPO-ELIGARD), degarelix (FIRMAGON) e triptorelin (Decapeptyl). Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.

Il secondo gruppo di trattamento riceverร  una terapia anti-androgena (AAT) con apalutamide (JNJ-56021927), un farmaco che blocca l’azione degli ormoni maschili sulle cellule del cancro alla prostata. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la loro funzione sessuale e la qualitร  della vita, utilizzando questionari specifici. Inoltre, verranno raccolti dati sulla risposta del livello di antigene prostatico specifico (PSA) per valutare l’efficacia dei trattamenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) o terapia anti-androgenica (AAT).

La terapia ADT puรฒ includere l’uso di agonisti o antagonisti LHRH come goserelin acetate, leuprorelin acetate, degarelix, o triptorelin.

La terapia AAT utilizza apalutamide.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci come goserelin acetate e leuprorelin acetate vengono somministrati tramite uso sottocutaneo.

Il degarelix viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

Il triptorelin viene somministrato tramite uso intramuscolare.

L’apalutamide viene assunto per via orale.

3durata del trattamento

Il trattamento con ADT o AAT dura 6 mesi.

Durante questo periodo, i pazienti ricevono anche radioterapia di salvataggio.

4valutazione della funzione sessuale

La funzione sessuale viene valutata a 9 mesi dall’inizio del trattamento ormonale.

La valutazione si basa sul dominio sessuale EPIC-26.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EPIC-26 e il questionario EORTC QLQ C30 e PR25.

Viene utilizzato anche il FACT-P per ulteriori valutazioni.

6monitoraggio della tossicitร 

La tossicitร  acuta e tardiva viene monitorata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.

7valutazione dell'efficacia

L’efficacia viene valutata attraverso i tassi di risposta del prostate-specific antigen (PSA).

Le valutazioni del PSA avvengono a 0, 3, 6 e 9 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e avere piรน di 18 anni.
  • Avere un livello di albumina nel sangue di almeno 3.0 g/dL. L’albumina รจ una proteina importante nel sangue.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2 volte il limite normale. La creatinina รจ un prodotto di scarto che i reni filtrano dal sangue.
  • Avere un livello di potassio nel sangue di almeno 3.5 mmol/L. Il potassio รจ un minerale importante per il corpo.
  • Avere un livello di bilirubina totale nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere livelli di AST o ALT nel sangue inferiori a 2.5 volte il limite normale. Questi sono enzimi del fegato.
  • Interrompere o sostituire farmaci che possono aumentare il rischio di convulsioni almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Accettare di usare un preservativo e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se si ha un rapporto sessuale con una donna in etร  fertile, o usare un preservativo se si ha un rapporto con una donna incinta durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Aver ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
  • Essere disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che รจ un tipo di tumore alla prostata.
  • Aver subito una prostatectomia radicale in passato, con stadi pT2-3, pN0 o pNx. Questo รจ un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Avere un PSA rilevabile con un aumento confermato (almeno 2 settimane di distanza) almeno 8 settimane dopo la prostatectomia. Il PSA รจ un indicatore del cancro alla prostata.
  • Avere una malattia naรฏve agli ormoni, il che significa che non รจ stata trattata con terapia ormonale.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 g/dL, senza trasfusioni o fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. L’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi.
  • Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100,000 x 10^9/L, senza trasfusioni o fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. Le piastrine aiutano la coagulazione del sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Agonista LHRH: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Funziona stimolando inizialmente la produzione di ormoni, ma poi riduce la produzione di testosterone, che puรฒ aiutare a rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Antagonista LHRH: Simile all’agonista LHRH, questo farmaco riduce rapidamente i livelli di testosterone bloccando direttamente i recettori LHRH. Questo aiuta a controllare la progressione del cancro alla prostata.

Apalutamide: Questo รจ un tipo di terapia anti-androgena che blocca l’azione del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata.

Terapia di deprivazione androgenica (ADT): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Puรฒ essere effettuata con farmaci come gli agonisti o antagonisti LHRH.

Radioterapia di salvataggio: Questa รจ una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata dopo la chirurgia per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti e puรฒ crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, puรฒ progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una progressione piรน aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:46

Trial ID:
2024-512023-37-00
Numero di protocollo
CTOR18001GZA
NCT ID:
NCT03899077
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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