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Studio su pivekimab sunirine per adulti con Leucemia Mieloide Acuta CD123-positiva e altri tumori ematologici CD123-positivi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da Leucemia Mieloide Acuta e altri tumori del sangue che presentano una caratteristica specifica chiamata CD123-positività. La ricerca utilizza un farmaco chiamato pivekimab sunirine, noto anche con il codice IMGN632. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del pivekimab sunirine nei pazienti con queste malattie. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco per un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco e a osservare come i pazienti rispondono al trattamento.

Lo studio include pazienti adulti con diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta o altri tumori del sangue CD123-positivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per queste gravi malattie del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene confermata la positività al CD123 tramite citometria a flusso o immunoistochimica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco pivekimab sunirine viene somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica è una polvere per infusione.

  3. Passaggio 3

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, vengono testate diverse dosi del farmaco per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione

    I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o altre neoplasie ematologiche positive al CD123 partecipano a questa fase per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata attraverso vari parametri, inclusi il tasso di remissione completa e la sopravvivenza libera da eventi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta o altri tumori del sangue.
  • Il paziente deve avere una conferma di positività al CD123, un marcatore presente su alcune cellule tumorali, tramite esami specifici.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un trapianto di midollo osseo precedente, se applicabile, effettuato più di 120 giorni prima dell'inizio dello studio e non deve avere una malattia del trapianto contro l'ospite attiva di grado 2 o superiore.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini che possono avere figli devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti con un precedente tumore sono idonei se non richiedono una terapia attuale per il secondo tumore e se sono in remissione da almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance ECOG di 1 o meno, che indica un livello di attività fisica accettabile.
  • Le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere risolte a un livello accettabile, ad eccezione della perdita di capelli.
  • Gli enzimi epatici devono essere a livelli accettabili, con alcune eccezioni per i pazienti con malattia epatica legata alla malattia in studio.
  • La funzione renale deve essere a un livello accettabile, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra, un indicatore della funzione cardiaca, deve essere almeno del 45%.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta o altri tumori del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

IMGN632 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e altre malattie ematologiche che presentano il marcatore CD123. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono CD123, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

IMGN632 – IMGN632 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta e altri tumori del sangue positivi al CD123. Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di neoplasie ematologiche positive al CD123. Il meccanismo d'azione di IMGN632 si basa sul legame con l'antigene CD123, presente sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Leucemia Mieloide Acuta

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove le cellule del sangue vengono prodotte. La malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel sangue, che non funzionano correttamente. Queste cellule anormali possono interferire con la produzione di cellule del sangue normali, causando sintomi come stanchezza, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule cancerose.

  • Leucemia Linfoblastica Acuta

    È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti, e si sviluppa rapidamente. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi rapidamente nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, dolori ossei e sanguinamenti facili. La progressione della malattia è rapida e può portare a un accumulo di cellule immature che non funzionano correttamente.

  • Neoplasia a Cellule Dendritiche Plasmacitoidi Blastiche

    È un raro tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule dendritiche plasmacitoidi, un tipo di cellula del sistema immunitario. La malattia si manifesta spesso con lesioni cutanee e può coinvolgere il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione può essere rapida e richiede un'attenta gestione per controllare i sintomi e la diffusione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514195-40-00Partecipanti previsti179 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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