Questo studio clinico riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi in stadio II, IIIA o IIIB che può essere rimosso con un intervento chirurgico. Prima dell’operazione, i partecipanti ricevono un trattamento iniziale con pembrolizumab insieme a una chemioterapia che contiene platino, che può includere farmaci come cisplatino o carboplatino combinati con altri medicinali chemioterapici quali paclitaxel, gemcitabina o pemetrexed. Dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, lo studio confronta due diversi trattamenti: da un lato pembrolizumab somministrato da solo, dall’altro pembrolizumab combinato con un nuovo farmaco chiamato MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan. Durante lo studio possono essere utilizzati anche medicinali di supporto come antistaminici, paracetamolo, glucocorticoidi e antagonisti dei recettori H2 per gestire eventuali effetti collaterali.
Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di MK-2870 a pembrolizumab possa migliorare il tempo durante il quale la malattia non si ripresenta dopo l’operazione rispetto al trattamento con solo pembrolizumab. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento solo se dopo l’intervento chirurgico non si è ottenuta una risposta completa, cioè se sono ancora presenti cellule tumorali nell’esame del tessuto rimosso. Prima di iniziare il trattamento dopo l’operazione, vengono eseguiti esami radiologici come la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace, dell’addome e del bacino oppure la risonanza magnetica per confermare l’assenza di malattia residua visibile.
Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti importanti come la sopravvivenza complessiva, il tempo fino alla comparsa di metastasi a distanza, la sopravvivenza specifica legata al cancro del polmone e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Viene inoltre misurata la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari che valutano lo stato di salute generale, la capacità di svolgere attività fisiche e quotidiane, e sintomi specifici come difficoltà respiratoria, tosse e dolore toracico. I campioni di tessuto tumorale prelevati durante l’intervento vengono analizzati per determinare la presenza di specifici marcatori chiamati PD-L1 e TROP2 che possono influenzare la risposta al trattamento.
1Periodo neoadiuvante – Trattamento prima dell'intervento chirurgico
Questa fase prevede la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La chemioterapia a base di platino può includere diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa: carboplatino o cisplatino (farmaci contenenti platino) in combinazione con gemcitabina, paclitaxel o pemetrexed (farmaci chemioterapici).
Durante questo periodo potrebbero essere somministrati farmaci di supporto per via orale, come paracetamolo (per il dolore o la febbre), antagonisti dei recettori H2 (per proteggere lo stomaco) e altri farmaci per gestire gli effetti collaterali.
Questo trattamento viene effettuato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.
2Intervento chirurgico
Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore polmonare.
Durante l’intervento, il chirurgo rimuove il tessuto tumorale.
Il tessuto rimosso viene analizzato in laboratorio per valutare la risposta al trattamento precedente.
3Valutazione post-chirurgica
Dopo l’intervento, viene valutato se il tumore è stato completamente eliminato dal trattamento precedente.
Se il tumore non è stato completamente eliminato (assenza di risposta patologica completa), si procede con il periodo successivo dello studio.
Viene fornito un campione di tessuto tumorale rimosso durante l’intervento per analisi di laboratorio specifiche.
Entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento successivo, viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) del torace, dell’addome e del bacino per confermare l’assenza di malattia residua.
4Assegnazione casuale al trattamento adiuvante
Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Il primo gruppo riceve pembrolizumab da solo.
Il secondo gruppo riceve pembrolizumab in combinazione con MK-2870 (anche chiamato sacituzumab tirumotecan).
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
5Periodo adiuvante – Trattamento dopo l'intervento chirurgico
Questo periodo inizia dopo l’intervento chirurgico e la guarigione.
Il trattamento assegnato (pembrolizumab da solo oppure pembrolizumab con MK-2870) viene somministrato per un periodo prolungato.
Le infusioni vengono effettuate a intervalli regolari secondo il programma stabilito dal protocollo.
Durante questo periodo potrebbero essere somministrati farmaci di supporto per via orale per gestire eventuali effetti collaterali.
6Monitoraggio e valutazioni durante il trattamento
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari dello stato di salute.
Vengono eseguite tomografie computerizzate o risonanze magnetiche periodiche per verificare l’assenza di recidiva della malattia.
Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la loro gravità.
Vengono somministrati questionari sulla qualità di vita per valutare il benessere generale, la capacità di svolgere attività quotidiane, eventuali difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.
7Periodo di follow-up a lungo termine
Dopo il completamento del trattamento, continua un periodo di osservazione a lungo termine.
Vengono effettuate visite di controllo periodiche per monitorare lo stato di salute.
Vengono eseguite valutazioni radiologiche per verificare l’assenza di recidiva della malattia.
Il follow-up può durare diversi anni, fino alla data prevista di conclusione dello studio nel 2034.
Chi può partecipare allo studio?
Criteri che il paziente deve soddisfare per partecipare allo studio:
Deve avere una conferma di tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro al polmone) ottenuta attraverso l’analisi dei tessuti o delle cellule, in stadio II, IIIA o IIIB che può essere rimosso chirurgicamente
Se positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (un marcatore che indica la presenza del virus dell’epatite B nel sangue), può partecipare solo se ha ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e non ha il virus rilevabile nel sangue al momento della valutazione iniziale
Se ha avuto in passato un’infezione da virus dell’epatite C (un virus che colpisce il fegato), può partecipare solo se il virus non è più rilevabile nel sangue da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento
Deve essere confermato che non necessita di terapie specifiche dirette contro EGFR (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) o ALK (un’altra proteina che può essere alterata in alcuni tumori polmonari) come trattamento principale
Deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico secondo il parere del medico curante dopo consulto con il chirurgo
Deve essere in grado di ricevere il farmaco pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino (un tipo di trattamento chemioterapico) prima dell’intervento chirurgico
Solo per la fase dopo l’intervento chirurgico: non deve aver ottenuto una risposta patologica completa (cioè devono essere ancora presenti cellule tumorali nel tessuto rimosso chirurgicamente) secondo l’analisi locale dei tessuti
Solo per la fase dopo l’intervento chirurgico: deve fornire un campione di tessuto tumorale rimosso durante l’operazione per determinare i livelli di PD-L1 e TROP2 (proteine presenti sulle cellule tumorali che vengono analizzate per guidare il trattamento) prima di essere assegnato al trattamento successivo
Solo per la fase dopo l’intervento chirurgico: deve essere confermato libero da malattia attraverso esami radiologici come TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica di torace, addome e bacino eseguiti entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento successivo
Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie antitumorali, questi devono essere migliorati fino a essere lievi o tornati ai livelli iniziali. I pazienti con effetti collaterali ormonali che ricevono adeguata terapia sostitutiva possono partecipare
I pazienti con infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) possono partecipare solo se l’infezione è ben controllata con la terapia antiretrovirale (farmaci che controllano il virus HIV)
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per informazioni dettagliate sui motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Universitaetsklinikum Regensburg AöR
Ratisbona
Germania
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
Dinant
Belgio
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Athens Medical Center S.A.
Salonicco
Grecia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
provincia di Belluno
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Pembrolizumab è un medicinale utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio che il tumore ritorni.
MK-2870 è un medicinale sperimentale che viene studiato in combinazione con pembrolizumab. Anche questo medicinale lavora con il sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro del polmone. Lo scopo è vedere se l’aggiunta di questo medicinale al pembrolizumab può migliorare i risultati del trattamento dopo l’intervento chirurgico.
La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento che utilizza medicinali contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrata insieme al pembrolizumab prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e facilitarne la rimozione.
Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Il tumore può presentarsi in diversi stadi, classificati in base alla dimensione e alla diffusione della malattia. Lo stadio II indica un tumore di dimensioni maggiori o che ha raggiunto i linfonodi vicini. Lo stadio IIIA rappresenta una forma più avanzata con coinvolgimento dei linfonodi nel centro del torace. Lo stadio IIIB con coinvolgimento nodale N2 indica che il tumore si è diffuso ai linfonodi sul lato opposto del torace o sopra la clavicola.
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