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Studio su pazienti con BPCO per valutare EP395 in combinazione di farmaci (verapamil, midazolam e digoxin)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease, una condizione polmonare cronica che rende difficile la respirazione. Vengono valutati quattro farmaci: il nuovo composto sperimentale EP395, il noto farmaco per il cuore verapamil, il sedativo midazolam e il medicinale per il ritmo cardiaco digoxin. Lo scopo è capire se questi medicinali modificano la quantità di ciascuno presente nel sangue quando vengono assunti insieme.

Nel primo segmento, volontari sani assumono per qualche giorno il bloccatore dei canali di calcio, poi continuano a prenderlo mentre introducono il nuovo composto in capsule; vengono prelevati piccoli campioni di sangue per verificare le concentrazioni. Nel secondo segmento, gli stessi partecipanti prendono il nuovo composto da solo, poi aggiungono il sedativo e il medicinale per il cuore per osservare eventuali cambiamenti. L’intero percorso dura alcune settimane, con visite regolari, controlli dei segni vitali, elettrocardiogramma e semplici esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio della partecipazione

dopo aver accettato di partecipare, si riceve il programma dello studio e le istruzioni per la prima fase.

vengono forniti i farmaci necessari per la parte a dello studio.

2 assunzione di <b>verapamil</b> per raggiungere lo <b>stato stazionario</b> (parte a)

si prende una compressa da 240 mg di verapamil per via orale una volta al giorno.

l’assunzione dura circa sette giorni, periodo necessario perché il farmaco raggiunga una concentrazione costante nel sangue.

verapamil è un medicinale che agisce sul cuore e sulla pressione arteriosa.

3 somministrazione di <b>ep395</b> e raccolta di <b>prelievi di sangue</b> (parte a)

al termine dei sette giorni di verapamil, si assume una capsula da 375 mg di ep395 per via orale a stomaco vuoto.

vengono effettuati diversi prelievi di sangue per valutare la quantità di ep395 presente nel sangue nel tempo.

le analisi aiutano a capire come verapamil influisce sull’assorbimento di ep395.

4 fase di washout (intervallo di pausa)

dopo la parte a, non si assumono più farmaci dello studio per almeno sette giorni.

questa pausa permette al corpo di eliminare completamente verapamil e ep395 prima di iniziare la parte b.

5 assunzione di <b>ep395</b> per raggiungere lo <b>stato stazionario</b> (parte b)

si prende una capsula da 375 mg di ep395 per via orale una volta al giorno.

l’assunzione dura circa sette giorni, così da ottenere una concentrazione stabile di ep395 nel sangue.

6 somministrazione di <b>midazolam</b> e <b>digossina</b> e raccolta di <b>prelievi di sangue</b> (parte b)

al termine dei sette giorni di ep395, si assumono contemporaneamente una compressa da 4 mg di midazolam e una compressa da 250 µg (0,25 mg) di digossina per via orale.

vengono eseguiti prelievi di sangue per valutare la quantità di midazolam e digossina presente nel sangue.

l’obiettivo è capire come ep395 influisce sull’assorbimento di questi due farmaci.

7 valutazioni di sicurezza e conclusione dello studio

durante tutto lo studio vengono monitorati segni vitali, l’elettrocardiogramma a 12 derivazioni e gli esami di laboratorio (emocromo, chimica clinica, coagulazione).

eventuali effetti indesiderati vengono registrati e valutati.

al termine dell’ultima visita tutti i dati raccolti sono chiusi e lo studio si conclude.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposto/a e capace di comprendere le informazioni sullo studio e firmare un consenso scritto volontario.
  • Essere un volontario sano, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 33,0 kg/m² al momento dello screening.
  • Essere in buona salute dal punto di vista medico, senza storia clinica significativa, esami fisici, segni vitali, ECG (elettrocardiogramma) o analisi di laboratorio anormali, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Non fumare, oppure aver smesso da almeno 6 mesi se si è stati fumatori (inclusi gli e‑cigarette) e aver accumulato meno di 10 pack‑years (equivalente a 10 pacchetti di sigarette fumati per un anno).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, usare un metodo di contracezione altamente efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) senza interruzioni durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, e non allattare durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose. I metodi accettati includono contraccettivi orali, iniezioni, impianti, cerotto, dispositivo intrauterino, sterilizzazione tubarica, partner maschile vasectomizzato o astinenza totale se è parte dello stile di vita abituale.
  • Le donne che non possono più avere figli (postmenopausa, ovvero senza mestruazioni per almeno un anno senza altra causa, o sterilità chirurgica come legatura delle tube, isterectomia o rimozione delle ovaie) non hanno requisiti di contraccezione.
  • Gli uomini devono usare un condom durante i rapporti sessuali con donne in età fertile per tutta la durata del trattamento e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, e non devono donare sperma in questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una malattia importante che il medico ritiene possa aumentare il rischio o influenzare i risultati dello studio.
  • Avere ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima dell’inizio o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima, fino a 28 giorni dopo l’ultima dose (eccetto i richiami del vaccino COVID‑19).
  • Risultati positivi per epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening.
  • Risultati positivi per droghe d’abuso, nicotina (cotinina) o alcol al momento dello screening o prima della prima dose del farmaco.
  • Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, secondo il giudizio del medico.
  • Storia di abuso di droghe, secondo il giudizio del medico.
  • Uso passato o attuale di steroidi anabolizzanti, secondo il giudizio del medico.
  • Consumo eccessivo di caffeina (> 5 tazze di caffè al giorno o equivalente) o impossibilità di astenersi da bevande contenenti caffeina durante lo studio.
  • Essere ex fumatore con più di 10 pack‑year (una misura del consumo di tabacco), aver fumato (anche e‑cigarette o vaporizzatori) negli ultimi 6 mesi, o non poter astenersi dal fumare durante lo studio.
  • Uso di prodotti sostitutivi della nicotina (come cerotti o gomme) entro 2 settimane prima dello screening e impossibilità di astenersi durante lo studio.
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Avere una malattia, intervento chirurgico o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco.
  • Conoscere una ipersensibilità (allergia) a macrolidi, EP395 o a componenti inattivi del farmaco (dicalcio fosfato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina).
  • Avere una storia di allergia o controindicazione a verapamil, digossina o midazolam.
  • Avere una allergia importante secondo il giudizio del medico.
  • Essere in trattamento o aver ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 5 emivite del farmaco o 3 mesi prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Essere dipendente del promotore dello studio o del medico investigatore, o essere loro parente.
  • Aver donato plasma entro un mese dallo screening o sangue (o aver perso sangue) negli ultimi tre mesi prima della prima dose.
  • Il medico ritiene che il partecipante non seguirà le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio.
  • Storia o presenza di malattie polmonari, come asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Storia di una condizione gastrointestinale significativa che potrebbe alterare l’assorbimento dei farmaci.
  • Storia di tubercolosi attiva o passata, o aver vissuto con qualcuno con tubercolosi attiva negli ultimi 10 anni.
  • Anomalie importanti all’elettrocardiogramma (ECG), come QTc prolungato (> 450 ms negli uomini, > 470 ms nelle donne) o intervallo PR > 210 ms.
  • Funzione renale anormale: creatinina sierica superiore al limite normale o filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min.
  • Enzimi epatici (AST o ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Uso di farmaci con prescrizione, da banco o rimedi erboristici entro 28 giorni prima della prima dose, o impossibilità di astenersi durante lo studio, salvo eccezioni (terapia ormonale, contraccezione, paracetamolo occasionale).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EP395 è il farmaco in studio. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è capire come il corpo lo assorbe e come può influenzare altri medicinali. Nella prima parte dello studio viene dato insieme a Verapamil per vedere se quest’ultimo cambia la quantità di EP395 presente nel sangue. Nella seconda parte, EP395 viene usato per verificare se modifica la quantità di Midazolam e Digoxin nel sangue.

Verapamil è un farmaco usato per trattare problemi al cuore e alla pressione sanguigna. In questo studio viene somministrato per via orale e il suo ruolo è verificare se, quando è presente nel corpo, cambia la quantità di EP395 che raggiunge il sangue. Questo aiuta a capire se c’è un’interazione tra i due farmaci.

Digoxin è un medicinale che aiuta il cuore a battere in modo più regolare. Viene dato per via orale e, nella seconda parte dello studio, serve a verificare se EP395 influisce sulla quantità di Digoxin presente nel sangue. L’obiettivo è capire se EP395 può alterare l’effetto di Digoxin.

Midazolam è un farmaco che agisce come sedativo e aiuta a rilassare il corpo. Viene somministrato per via orale e, nella seconda parte dello studio, è utilizzato per vedere se EP395 modifica la quantità di Midazolam nel sangue. Questo aiuta a capire se EP395 può influenzare l’assorbimento o l’eliminazione di questo sedativo.

Malattie in studio:

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da limitazione persistente del flusso aereo, dovuta a una combinazione di infiammazione cronica e danno alle vie aeree. Il danno si accumula gradualmente, spesso a causa di esposizione prolungata a fumo o inquinanti. Con il tempo, le piccole vie aeree si restringono e le pareti alveolari si distruggono, riducendo la capacità di scambiare ossigeno e anidride carbonica. I sintomi, come tosse, produzione di espettorato e difficoltà respiratoria, tendono a peggiorare progressivamente, soprattutto durante gli episodi di esacerbazione. Le esacerbazioni possono accelerare il declino della funzione polmonare e aumentare l’incidenza di ulteriori complicanze.

ID della sperimentazione:
2023-506345-34-00
Codice del protocollo:
EP395-004
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Cechia Germania Grecia Italia +2

  • Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO eosinofilica non adeguatamente controllata

    In arruolamento

    4 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Grecia Lituania Paesi Bassi Norvegia +4