Indice
- Panoramica degli studi
- Chi poteva partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint principali
- Stato del trial
- Riepilogo pratico
Panoramica degli studi
Il trial identificato come NCT06072326 è uno studio interventistico chiamato ASPIRE-1: dApagliflozin SC0062 and Prevention of renal Injury; a Randomized Evaluation.[1] Lo studio ha valutato N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N’-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE, da solo e in combinazione con dapagliflozin.[1]
Lo scopo era osservare se il trattamento potesse influire sull’albuminuria in adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 1.[1] La sintesi dello studio indica anche che i partecipanti avevano un aumento dell’escrezione di albumina nelle urine.[1]
Chi poteva partecipare
La popolazione target era composta da adulti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica.[1] Inoltre, il riassunto dello studio specifica che dovevano avere un’elevata escrezione di albumina urinaria, cioè una maggiore quantità di albumina nelle urine rispetto al normale.[1]
Questo tipo di selezione è importante perché il trial non era pensato per tutti, ma per persone con un problema renale già presente e con segni di perdita di albumina nelle urine.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Il trial era in fase 2.[1] In questa fase, i ricercatori cercano soprattutto segnali iniziali di efficacia e raccolgono dati utili per capire meglio il trattamento studiato.[1]
L’obiettivo principale era confrontare il cambiamento dell’UACR tra due strategie: SC0062 da solo oppure la combinazione di dapagliflozin e SC0062.[1] L’UACR, cioè il rapporto albumina-creatinina nelle urine, è un modo pratico per misurare quanta albumina viene persa con le urine.[1]
Endpoint principali
L’endpoint primario del trial era il cambiamento rispetto al basale dell’UACR.[1] “Basale” significa il valore misurato all’inizio dello studio, prima del trattamento o all’avvio del confronto.[1]
Questo endpoint era usato per capire se il trattamento poteva ridurre o modificare l’albuminuria nel tempo.[1] Nel materiale fornito non sono riportati altri endpoint secondari, quindi il focus principale rimane questo risultato di laboratorio.[1]
Stato del trial
Lo studio risulta Withdrawn, cioè ritirato.[1] Questo significa che il trial non è proseguito come previsto e non ha completato il percorso programmato.[1]
Riepilogo pratico
In sintesi, il trial ha cercato di capire se N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N’-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE, da solo o con dapagliflozin, potesse migliorare l’albuminuria negli adulti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica.[1] Il trial era piccolo, con 36 partecipanti previsti, ed era impostato come studio interventistico di fase 2.[1]
Il dato più importante da ricordare è che l’attenzione dello studio era rivolta a un parametro renale concreto, l’UACR, e non a una descrizione generale del farmaco.[1]
