Studio su Nivolumab, Ipilimumab o Cabazitaxel per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale standard. Questo studio clinico si concentra su uomini affetti da questa malattia e mira a valutare l’efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono il farmaco nivolumab, noto anche come OPDIVO, che è un tipo di terapia immunitaria, e il farmaco ipilimumab, un altro tipo di terapia immunitaria. Inoltre, viene studiato anche il farmaco cabazitaxel, che è un tipo di chemioterapia.

Lo scopo dello studio è capire come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, la progressione della malattia e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe verificarsi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o cabazitaxel per via endovenosa. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

La somministrazione di nivolumab avviene tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL.

2 somministrazione di ipilimumab

Se assegnato al gruppo che riceve ipilimumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 somministrazione di cabazitaxel

Se assegnato al gruppo che riceve cabazitaxel, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato e solvente per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

4 trattamento con prednisone

Il prednisone viene somministrato per via orale. È un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami radiografici e analisi del sangue per monitorare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione del trial o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

Alla fine del trial, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo, poiché lo studio è aperto solo a soggetti maschili.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere prove attuali di malattia metastatica, documentate da lesioni ossee su una scansione ossea o lesioni nei tessuti molli su una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere in terapia continua di deprivazione androgenica (ADT), che è un trattamento per ridurre i livelli di testosterone, utilizzando un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o una castrazione chirurgica/medica con un livello di testosterone di 1,73 nmol/L (50 ng/dL) o inferiore.
  • Per la fase di crossover, solo per i partecipanti originariamente assegnati ai gruppi D3 o D4: essere stati precedentemente assegnati ai gruppi D3 o D4, avere una conferma istologica di adenocarcinoma della prostata e prove di malattia in stadio IV secondo i criteri dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia misurabile al momento iniziale dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
28.06.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab: Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Ipilimumab: Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che riduce l’attività delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

Cabazitaxel: Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.

ID della sperimentazione:
2022-502909-15-00
Codice del protocollo:
CA209650
NCT ID:
NCT02985957
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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