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Studio su metformina, pioglitazone e spironolattone per ragazze con pubertà avanzata e maturazione ossea accelerata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su ragazze con pubertà avanzata e maturazione ossea accelerata, condizioni che possono essere associate alla Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS). L'obiettivo è valutare se una combinazione a basso dosaggio di farmaci generici può rallentare questa maturazione accelerata. I farmaci utilizzati nel trattamento sono metformina, pioglitazone e spironolattone, combinati in un prodotto chiamato SPIOMET. Questi farmaci agiscono su diversi percorsi per ridurre l'accumulo di grasso in eccesso.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di compresse e il corso dello studio prevede un confronto con un placebo. Le partecipanti saranno monitorate per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella maturazione ossea e altri parametri clinici. Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano influenzare la crescita e lo sviluppo nelle ragazze con queste condizioni specifiche.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute delle partecipanti, come il peso, l'altezza, la pressione sanguigna e i livelli di diversi ormoni e lipidi nel sangue. Inoltre, verranno esaminati la distribuzione del grasso addominale e il grasso epatico tramite MRI (risonanza magnetica). Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire la maturazione accelerata nelle ragazze, con l'obiettivo di migliorare la loro salute a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 8,0 e 9,5 anni al momento dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco SPIOMET, che è una combinazione di metformina, pioglitazone e spironolattone.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'avanzamento dell'età ossea tramite radiografie della mano e del polso sinistro.

    Vengono misurati vari parametri clinici come peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa e stadio di Tanner.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni endocrine e metaboliche

    Vengono analizzati i livelli di insulina, glucosio a digiuno, e altri ormoni come IGF-I, gonadotropine e steroidi sessuali.

    Si esaminano anche i lipidi nel sangue e i marcatori di infiammazione e sensibilità all'insulina.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Vengono monitorati i parametri di sicurezza come l'emocromo, i livelli di enzimi epatici, la funzione tiroidea e altri parametri biochimici.

    Si analizza la distribuzione del grasso addominale e del grasso epatico tramite risonanza magnetica (MRI).

  6. Passaggio 6

    Esiti secondari

    Vengono raccolti dati sulle abitudini alimentari, l'accettabilità delle compresse e l'aderenza al trattamento.

    Si registrano eventuali eventi avversi durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 giugno 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età al momento dell'inizio: tra 8,0 e 9,5 anni.
  • Peso alla nascita per età gestazionale nel terzo inferiore: punteggio Z compreso tra -2,5 e 0. Questo significa che il peso alla nascita era più basso rispetto alla media per il tempo di gravidanza.
  • Indice di massa corporea (IMC) per età cronologica alla prima visita nel terzo superiore: punteggio Z compreso tra 0 e +2,5. L'IMC è un numero che si ottiene dividendo il peso per l'altezza al quadrato e indica se il peso è adeguato per l'altezza.
  • Pubertà avanzata progressiva con sviluppo bilaterale del seno (stadio Tanner 2) iniziata tra 7,7 e 9,3 anni, con un minimo di 2 mesi di progressione. Lo stadio Tanner è un modo per descrivere lo sviluppo fisico durante la pubertà.
  • Etnia bianca.
  • Gravidanza a termine o pretermine tardiva: età gestazionale tra 34 e meno di 42 settimane. L'età gestazionale è il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Altezza alla prima visita: tra il 3° e il 97° percentile (aggiustata per lo stadio puberale). Il percentile indica come l'altezza di una persona si confronta con quella di altre persone della stessa età e sesso.
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Ragazze che non hanno la pubertà avanzata.
  • Ragazze che non hanno una maturazione ossea accelerata. La maturazione ossea accelerata significa che le ossa crescono più velocemente del normale.
  • Ragazze che non hanno la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS). La PCOS è una condizione che può influenzare le ovaie e causare problemi ormonali.
  • Ragazze che non hanno avuto un basso peso alla nascita. Un basso peso alla nascita significa che il bambino è nato con un peso inferiore al normale.
  • Ragazze che non hanno avuto un alto peso dopo la nascita. Un alto peso postnatale significa che il bambino è cresciuto molto dopo la nascita.
  • Ragazze che non hanno bisogno di ridurre il grasso corporeo in eccesso. Il grasso corporeo in eccesso è il grasso che si accumula in parti del corpo dove non dovrebbe essere.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Spiomet: Questo farmaco è una combinazione a basso dosaggio di generici che lavorano insieme per ridurre l'accumulo di grasso in eccesso nel corpo attraverso diversi percorsi. L'obiettivo è rallentare la maturazione accelerata nelle ragazze che sono entrate precocemente nella pubertà e che hanno una storia di basso peso alla nascita e alto peso postnatale. Queste condizioni possono portare a una ridotta capacità di immagazzinare grassi in modo sicuro, e Spiomet mira a migliorare questa situazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Spiomet – Spiomet è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della maturazione accelerata nelle ragazze con pubertà avanzata e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Questo farmaco è una combinazione a basso dosaggio di generici che mirano a ridurre l'adiposità ectopica attraverso diversi percorsi, rallentando così la maturazione accelerata. La sua azione si basa sulla riduzione della lipogenesi e sull'aumento della capacità di immagazzinamento sicuro dei lipidi. Spiomet è classificato come un agente metabolico, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

  • Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)

    È un disturbo ormonale comune tra le donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS possono avere cicli mestruali infrequenti o prolungati e livelli elevati di ormoni maschili (androgeni). Le ovaie possono sviluppare numerose piccole raccolte di liquido (follicoli) e non riescono a rilasciare regolarmente gli ovuli. La causa esatta della PCOS è sconosciuta, ma può coinvolgere una combinazione di fattori genetici e ambientali. I sintomi possono includere irregolarità mestruali, eccesso di peli corporei e acne. La condizione può anche influenzare la fertilità e il metabolismo.

  • Pubertà Avanzata con Maturazione Ossea Accelerata

    Si riferisce a una condizione in cui le ragazze sperimentano uno sviluppo puberale precoce rispetto alla norma. Questo può portare a una crescita rapida e a una maturazione ossea accelerata, che può influenzare l'altezza finale. La maturazione ossea viene spesso valutata tramite radiografie della mano e del polso. Le cause possono includere fattori genetici, ambientali o condizioni mediche sottostanti. I sintomi possono includere lo sviluppo precoce delle caratteristiche sessuali secondarie. La condizione può avere un impatto sul benessere psicologico e sociale delle ragazze.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-518675-55-00Codice del protocolloMINI-SPIOMETPartecipanti previsti64 personePromotoreHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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